腹腔镜胆囊切除术中的氯胺酮冲洗镇痛 (Ketamine)
氯胺酮冲洗镇痛：用于控制腹腔镜胆囊切除术患者的术后疼痛
研究概览
详细说明
所有组的麻醉技术将标准化。 麻醉诱导将使用丙泊酚2 mg.kg-1、芬太尼1 µg.kg-1和罗库溴铵0.6 mg/kg以实现肌肉松弛。 带套囊气管导管的大小将根据患者年龄选择。 麻醉和肌肉松弛将通过2%七氟醚在50%氧气/空气混合气中维持，并定期给予0.1 mg/kg罗库溴铵。 所有患者将接受容量控制机械通气，设置维持正常碳酸血症。 术中，患者将接受静脉注射对乙酰氨基酚15 mg/kg和10 mL/kg生理盐水输注。 血流动力学数据（心率和平均动脉压）将在术中进行监测，但在手术结束时药物冲洗前（T0）、拔管后（T1）、进入术后监护病房（PACU）时（T2），以及30分钟（T3）、1小时（T4）和2小时（T5）进行记录。 血糖将使用即时检测设备（ACCU-CHEK©，罗氏制药，巴塞尔，瑞士）在冲洗开始前（T0）、进入PACU时（T1），以及12小时后（T2）和24小时后（T3）测量，以评估研究药物对应激反应的影响。
手术结束时，残余神经肌肉阻滞将使用标准剂量的新斯的明和阿托品逆转。 患者将在清醒状态下拔管，置于恢复体位，并转运至麻醉后监护病房（PACU）。 麻醉时间（从麻醉诱导到麻醉结束的分钟数）和拔管时间（从麻醉结束到拔管的分钟数）将被记录。 满足完全恢复标准后，患者将转至病房。
术后疼痛在静息和活动时进行评估，使用0-10厘米视觉模拟评分（VAS）疼痛量表，其中0=无痛，10=想象中最严重的疼痛。 根据患者报告的疼痛程度，严重程度分类如下：无痛=0，轻度疼痛=1-3，中度疼痛=4-6，重度疼痛≥7。 当报告的VAS疼痛评分≥4时，使用哌替啶1 mg/kg的弹丸注射进行治疗。评分在手术后0小时（进入PACU时）、1、2、4、12和24小时进行评估。
首次请求救援镇痛的时间和术后救援镇痛药物的总消耗量将被记录。 任何围术期不良事件，如低血压、心动过缓、去饱和（SpO2% < 92%）和术后呕吐，将得到处理并记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Assuit
-
Asyut、Assuit、埃及、Assuit universi
- Assiut University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、ASA分级I-II级、计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者。
排除标准：
- 先天性心脏病史
- 高血压
- 发育迟缓，或
- 对研究药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：N组
患者将在手术结束时、解剖后接受冲洗；使用5毫升0.50%布比卡因加20毫升生理盐水进行冲洗镇痛（N组）
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患者将在手术结束解剖后接受冲洗；使用5毫升0.50%布比卡因加20毫升生理盐水进行冲洗镇痛（N组）
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实验性的：K组
患者将接受5毫升0.50%布比卡因加1毫克/公斤氯胺酮（K组）。
K组的冲洗体积通过生理盐水补充至总量25毫升。
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患者将接受5毫升0.50%布比卡因加1毫克/公斤氯胺酮（K组）。
K组的冲洗液容量通过生理盐水补充至总量25毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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救援性镇痛药物的总消耗量
大体时间：24小时
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记录从首次需要救援镇痛到患者24小时后出院期间术后救援镇痛药的总消耗量。
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24小时
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Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
大体时间：24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
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24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分
大体时间：24小时
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术后疼痛评估采用0-10厘米视觉模拟评分（VAS）疼痛量表，其中0表示无痛，10表示可想象的最剧烈疼痛。
根据患者报告的疼痛程度，按以下标准进行严重程度分级：无痛=0，轻度疼痛=1-3分，中度疼痛=4-6分，重度疼痛≥7分。当报告的VAS疼痛评分≥4分时，使用1毫克/千克哌替啶单次剂量进行镇痛治疗。疼痛评分分别在术后0小时（麻醉复苏室入住时）、1小时、2小时、4小时、12小时和24小时进行评估。
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24小时
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首次请求救援性镇痛药的时间
大体时间：24小时
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将记录首次请求救援镇痛的时间，当报告的VAS疼痛评分≥4时，将使用1 mg/kg的哌替啶推注进行治疗。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Omar Makram Soliman, MD、Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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