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Anestesia por Irrigação com Cetamina em Colecistectomia Laparoscópica (Ketamine)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Analgesia por Irrigação com Cetamina: Para Controlo da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica

Os doentes serão atribuídos aleatoriamente a dois grupos (30 indivíduos cada) para serem anestesiados. O medicamento do estudo será administrado em sacos opacos rotulados "medicamento do estudo" e 60 doentes serão alocados em dois grupos (de 30 doentes cada) para receber a irrigação no final da cirurgia após a dissecção; analgesia por irrigação com 5 ml de bupivacaína 0,50% mais 20 ml de soro fisiológico (Grupo N) ou 5 ml de bupivacaína 0,50% mais 1 mg/kg de cetamina (Grupo K). O volume de irrigação no grupo K é completado com soro fisiológico para atingir um total de 25 ml.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A técnica anestésica será padronizada para todos os grupos. A anestesia será induzida com propofol 2 mg.kg-1, fentanil 1 µg.kg-1 e rocurónio 0,6 mg/kg para relaxamento muscular. O tamanho do tubo endotraqueal com balão será selecionado de acordo com a idade do doente. A anestesia e o relaxamento muscular serão mantidos com 2% de sevoflurano numa mistura de 50% de oxigénio/ar e 0,1 mg/kg de rocurónio em intervalos fixos. Todos os doentes receberão ventilação mecânica controlada por volume com configurações do ventilador que mantenham a normocapnia. Intraoperatoriamente, os doentes receberão paracetamol IV 15 mg/kg e infusões de soro fisiológico 10 mL/kg. Os dados hemodinâmicos (FC e PAM) serão monitorizados durante o período intraoperatório, mas registados no final da cirurgia antes da irrigação do fármaco (T0), após a extubação (T1), na admissão à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) (T2), e depois aos 30 minutos (T3), 1 hora (T4) e 2 horas (T5). A glicemia será medida utilizando um dispositivo de ponto de cuidado (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basileia, Suíça) antes do início da irrigação (T0), na admissão à UCPA (T1), e depois de 12 horas (T2) e 24 horas (T3) para avaliar o efeito dos fármacos do estudo na resposta ao stress.

No final do procedimento, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com doses padrão de neostigmina e atropina. Os doentes serão extubados acordados na posição de recuperação e transportados para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA). O tempo de anestesia (tempo em minutos desde a indução da anestesia até à sua descontinuação) e o tempo até à extubação (tempo em minutos desde a descontinuação da anestesia até à extubação) serão registados. Após cumprirem os critérios para recuperação total, os doentes serão transferidos para a enfermaria.

A dor pós-operatória foi avaliada em repouso e em movimento, utilizando uma escala de dor EVA de 0-10 cm, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. De acordo com o grau de dor indicado pelo doente, a classificação da gravidade foi feita da seguinte forma: Sem dor = 0, dor ligeira = 1-3, dor moderada = 4-6 e dor intensa ≥ 7. A dor foi tratada com um bolus de petidina 1 mg/kg quando a escala de dor EVA reportada é ≥ 4. A pontuação foi avaliada às 0 (admissão à UCPA), 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.

O tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate e o consumo total de analgésicos de resgate pós-operatórios serão registados. Quaisquer eventos adversos perioperatórios serão tratados e registados, tais como hipotensão, bradicardia, dessaturação (SpO2% < 92%) e vómitos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egito, Assuit universi
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos de ASA I-II que serão agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cardiopatia congénita
  • Hipertensão
  • Atraso no desenvolvimento, ou
  • Alergia aos fármacos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo N
Os doentes receberão a irrigação no final da cirurgia após a dissecção; analgesia por irrigação com 5 ml de bupivacaína a 0,50% mais 20 ml de soro fisiológico (Grupo N)
Os doentes receberão a irrigação no final da cirurgia após a dissecção; analgesia por irrigação com 5 ml de bupivacaína 0,50% mais 20 ml de soro fisiológico (Grupo N)
Experimental: Grupo K
Os doentes receberão 5 ml de bupivacaína a 0,50% mais 1 mg/kg de cetamina (Grupo K). O volume de irrigação no grupo K é completado com soro fisiológico para atingir um total de 25 ml.
Os doentes receberão 5 ml de bupivacaína a 0,50% mais 1 mg/kg de cetamina (Grupo K). O volume de irrigação no grupo K é completado com soro fisiológico para atingir um total de 25 ml.
Outros nomes:
  • Katlar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
O consumo total de analgésicos de resgate pós-operatório foi registado desde o momento do primeiro pedido de analgesia de resgate até à alta do paciente após 24 horas.
24 horas
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Prazo: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação VAS da dor
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória foi avaliada, utilizando uma escala de dor VAS de 0-10 cm, onde 0=nenhuma dor e 10=a pior dor imaginável. De acordo com o grau de dor indicado pelo paciente, a classificação de gravidade foi feita da seguinte forma: Nenhuma dor = 0, dor ligeira=1-3, dor moderada= 4-6, e dor grave ≥7. A dor foi tratada com um bolus de petidina 1 mg/kg quando a escala de dor VAS reportada é ≥ 4. A pontuação foi avaliada às 0 (admissão na sala de recuperação pós-anestésica), 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas
o tempo até ao primeiro pedido de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
O tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate será registado e tratado com um bolus de petidina 1 mg/kg quando a escala de dor VAS reportada for ≥ 4.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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