- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370181
Anestesia por Irrigação com Cetamina em Colecistectomia Laparoscópica (Ketamine)
Analgesia por Irrigação com Cetamina: Para Controlo da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica anestésica será padronizada para todos os grupos. A anestesia será induzida com propofol 2 mg.kg-1, fentanil 1 µg.kg-1 e rocurónio 0,6 mg/kg para relaxamento muscular. O tamanho do tubo endotraqueal com balão será selecionado de acordo com a idade do doente. A anestesia e o relaxamento muscular serão mantidos com 2% de sevoflurano numa mistura de 50% de oxigénio/ar e 0,1 mg/kg de rocurónio em intervalos fixos. Todos os doentes receberão ventilação mecânica controlada por volume com configurações do ventilador que mantenham a normocapnia. Intraoperatoriamente, os doentes receberão paracetamol IV 15 mg/kg e infusões de soro fisiológico 10 mL/kg. Os dados hemodinâmicos (FC e PAM) serão monitorizados durante o período intraoperatório, mas registados no final da cirurgia antes da irrigação do fármaco (T0), após a extubação (T1), na admissão à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) (T2), e depois aos 30 minutos (T3), 1 hora (T4) e 2 horas (T5). A glicemia será medida utilizando um dispositivo de ponto de cuidado (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basileia, Suíça) antes do início da irrigação (T0), na admissão à UCPA (T1), e depois de 12 horas (T2) e 24 horas (T3) para avaliar o efeito dos fármacos do estudo na resposta ao stress.
No final do procedimento, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com doses padrão de neostigmina e atropina. Os doentes serão extubados acordados na posição de recuperação e transportados para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA). O tempo de anestesia (tempo em minutos desde a indução da anestesia até à sua descontinuação) e o tempo até à extubação (tempo em minutos desde a descontinuação da anestesia até à extubação) serão registados. Após cumprirem os critérios para recuperação total, os doentes serão transferidos para a enfermaria.
A dor pós-operatória foi avaliada em repouso e em movimento, utilizando uma escala de dor EVA de 0-10 cm, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. De acordo com o grau de dor indicado pelo doente, a classificação da gravidade foi feita da seguinte forma: Sem dor = 0, dor ligeira = 1-3, dor moderada = 4-6 e dor intensa ≥ 7. A dor foi tratada com um bolus de petidina 1 mg/kg quando a escala de dor EVA reportada é ≥ 4. A pontuação foi avaliada às 0 (admissão à UCPA), 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
O tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate e o consumo total de analgésicos de resgate pós-operatórios serão registados. Quaisquer eventos adversos perioperatórios serão tratados e registados, tais como hipotensão, bradicardia, dessaturação (SpO2% < 92%) e vómitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit
-
Asyut, Assuit, Egito, Assuit universi
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos de ASA I-II que serão agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cardiopatia congénita
- Hipertensão
- Atraso no desenvolvimento, ou
- Alergia aos fármacos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo N
Os doentes receberão a irrigação no final da cirurgia após a dissecção; analgesia por irrigação com 5 ml de bupivacaína a 0,50% mais 20 ml de soro fisiológico (Grupo N)
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Os doentes receberão a irrigação no final da cirurgia após a dissecção; analgesia por irrigação com 5 ml de bupivacaína 0,50% mais 20 ml de soro fisiológico (Grupo N)
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Experimental: Grupo K
Os doentes receberão 5 ml de bupivacaína a 0,50% mais 1 mg/kg de cetamina (Grupo K).
O volume de irrigação no grupo K é completado com soro fisiológico para atingir um total de 25 ml.
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Os doentes receberão 5 ml de bupivacaína a 0,50% mais 1 mg/kg de cetamina (Grupo K).
O volume de irrigação no grupo K é completado com soro fisiológico para atingir um total de 25 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
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O consumo total de analgésicos de resgate pós-operatório foi registado desde o momento do primeiro pedido de analgesia de resgate até à alta do paciente após 24 horas.
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24 horas
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Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Prazo: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
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24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação VAS da dor
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada, utilizando uma escala de dor VAS de 0-10 cm, onde 0=nenhuma dor e 10=a pior dor imaginável.
De acordo com o grau de dor indicado pelo paciente, a classificação de gravidade foi feita da seguinte forma: Nenhuma dor = 0, dor ligeira=1-3, dor moderada= 4-6, e dor grave ≥7. A dor foi tratada com um bolus de petidina 1 mg/kg quando a escala de dor VAS reportada é ≥ 4. A pontuação foi avaliada às 0 (admissão na sala de recuperação pós-anestésica), 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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o tempo até ao primeiro pedido de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
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O tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate será registado e tratado com um bolus de petidina 1 mg/kg quando a escala de dor VAS reportada for ≥ 4.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Cetamina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 04-2025-300750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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