- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07370181
Ketamin-Spülungsanalgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie (Ketamine)
Ketamin-Spülungsanalgesie: Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anästhesietechnik wird für alle Gruppen standardisiert sein. Die Anästhesie wird mit Propofol 2 mg.kg-1, Fentanyl 1 µg.kg-1 und Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelrelaxation eingeleitet. Die Größe des geblockten Endotrachealtubus wird entsprechend dem Alter des Patienten ausgewählt. Die Anästhesie und Muskelrelaxation werden mit 2% Sevofluran in einer 50% Sauerstoff/Luft-Mischung und 0,1 mg/kg Rocuronium in festen Intervallen aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten volumenkontrollierte mechanische Beatmung mit Beatmungseinstellungen, die eine Normokapnie aufrechterhalten. Intraoperativ erhalten die Patienten intravenös Paracetamol 15 mg/kg und 10 ml/kg Infusionen von physiologischer Kochsalzlösung. Hämodynamische Daten (HR und MBP) werden während der intraoperativen Phase überwacht, jedoch am Ende der Operation vor der Medikamentenirrigation (T0), nach der Extubation (T1), bei der Aufnahme in die postoperative Aufwachstation (PACU) (T2), dann nach 30 Minuten (T3), 1 Stunde (T4) und 2 Stunden (T5) aufgezeichnet. Der Blutzucker wird mit einem Point-of-Care-Gerät (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) vor Beginn der Irrigation (T0), bei der PACU-Aufnahme (T1), dann nach 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) gemessen, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Stressreaktion zu beurteilen.
Am Ende des Eingriffs wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Standarddosen von Neostigmin und Atropin aufgehoben. Die Patienten werden wach in der Seitenlage extubiert und in die Aufwachstation (PACU) transportiert. Die Anästhesiezeit (Zeit in Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zu deren Beendigung) und die Zeit bis zur Extubation (Zeit in Minuten von der Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation) werden aufgezeichnet. Nach Erfüllung der Kriterien für vollständige Erholung werden die Patienten auf die Station verlegt.
Der postoperative Schmerz wurde in Ruhe und bei Bewegung anhand einer VAS-Schmerzskala von 0-10 cm bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Je nach vom Patienten angegebenem Schmerzgrad wurde der Schweregrad wie folgt klassifiziert: Kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1-3, mäßiger Schmerz = 4-6 und starker Schmerz ≥7. Der Schmerz wurde mit einem Bolus Pethidin 1 mg/kg behandelt, wenn der gemeldete VAS-Schmerzwert ≥ 4 betrug. Der Wert wurde 0 (PACU-Aufnahme), 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie und der Gesamtverbrauch an postoperativen Rettungsanalgetika werden aufgezeichnet. Alle perioperativen unerwünschten Ereignisse wie Hypotonie, Bradykardie, Desaturation (SpO2% < 92%) und postoperatives Erbrechen werden behandelt und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Makram Soliman, MD
- Telefonnummer: 00201065491191
- E-Mail: omar@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit ASA I-II, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung
- Hypertonie
- Entwicklungsverzögerung oder
- Allergie gegen die Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe N
Die Patienten erhalten die Spülung am Ende der Operation nach der Dissektion; Spülungsanalgesie mit 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe N)
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Patienten erhalten die Spülung am Ende der Operation nach der Dissektion; Spülungsanalgesie mit 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe N)
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Experimental: Gruppe K
Patienten erhalten 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 1 mg/kg Ketamin (Gruppe K).
Das Spülvolumen in Gruppe K wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml ergänzt.
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Die Patienten erhalten 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 1 mg/kg Ketamin (Gruppe K).
Das Spülvolumen in Gruppe K wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml ergänzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Gesamtverbrauch von Bedarfsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Gesamtverbrauch postoperativer Notfallanalgetika wurde vom Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie bis zur Entlassung des Patienten nach 24 Stunden erfasst.
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer VAS-Schmerzskala von 0-10 cm bewertet, wobei 0=kein Schmerz und 10=der vorstellbar stärkste Schmerz bedeutet.
Entsprechend der vom Patienten angegebenen Schmerzintensität erfolgte die Einteilung des Schweregrades wie folgt: Kein Schmerz = 0, leichter Schmerz=1-3, mäßiger Schmerz= 4-6 und starker Schmerz ≥7. Der Schmerz wurde mit einem Bolus von Pethidin 1 mg/kg behandelt, wenn die angegebene VAS-Schmerzskala ≥ 4 betrug. Die Bewertung erfolgte 0 Stunden (bei Aufnahme in den Aufwachraum), 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
|
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die Zeit bis zur ersten Anforderung von Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet und mit einem Bolus von Pethidin 1 mg/kg behandelt, wenn die gemeldete VAS-Schmerzskala ≥ 4 beträgt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Ketamin
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2025-300750
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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