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Ketamin-Spülungsanalgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie (Ketamine)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketamin-Spülungsanalgesie: Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie

Die Patienten werden zufällig zwei Gruppen (jeweils 30 Probanden) zur Narkose zugeteilt. Das Studienmedikament wird in undurchsichtigen, mit "Studienmedikament" gekennzeichneten Beuteln verabreicht, und 60 Patienten werden in zwei Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt, um die Spülung am Ende der Operation nach der Dissektion zu erhalten: Analgesie durch Spülung mit 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe N) oder 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 1 mg/kg Ketamin (Gruppe K). Das Spülvolumen in Gruppe K wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml ergänzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesietechnik wird für alle Gruppen standardisiert sein. Die Anästhesie wird mit Propofol 2 mg.kg-1, Fentanyl 1 µg.kg-1 und Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelrelaxation eingeleitet. Die Größe des geblockten Endotrachealtubus wird entsprechend dem Alter des Patienten ausgewählt. Die Anästhesie und Muskelrelaxation werden mit 2% Sevofluran in einer 50% Sauerstoff/Luft-Mischung und 0,1 mg/kg Rocuronium in festen Intervallen aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten volumenkontrollierte mechanische Beatmung mit Beatmungseinstellungen, die eine Normokapnie aufrechterhalten. Intraoperativ erhalten die Patienten intravenös Paracetamol 15 mg/kg und 10 ml/kg Infusionen von physiologischer Kochsalzlösung. Hämodynamische Daten (HR und MBP) werden während der intraoperativen Phase überwacht, jedoch am Ende der Operation vor der Medikamentenirrigation (T0), nach der Extubation (T1), bei der Aufnahme in die postoperative Aufwachstation (PACU) (T2), dann nach 30 Minuten (T3), 1 Stunde (T4) und 2 Stunden (T5) aufgezeichnet. Der Blutzucker wird mit einem Point-of-Care-Gerät (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) vor Beginn der Irrigation (T0), bei der PACU-Aufnahme (T1), dann nach 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) gemessen, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Stressreaktion zu beurteilen.

Am Ende des Eingriffs wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Standarddosen von Neostigmin und Atropin aufgehoben. Die Patienten werden wach in der Seitenlage extubiert und in die Aufwachstation (PACU) transportiert. Die Anästhesiezeit (Zeit in Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zu deren Beendigung) und die Zeit bis zur Extubation (Zeit in Minuten von der Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation) werden aufgezeichnet. Nach Erfüllung der Kriterien für vollständige Erholung werden die Patienten auf die Station verlegt.

Der postoperative Schmerz wurde in Ruhe und bei Bewegung anhand einer VAS-Schmerzskala von 0-10 cm bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Je nach vom Patienten angegebenem Schmerzgrad wurde der Schweregrad wie folgt klassifiziert: Kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1-3, mäßiger Schmerz = 4-6 und starker Schmerz ≥7. Der Schmerz wurde mit einem Bolus Pethidin 1 mg/kg behandelt, wenn der gemeldete VAS-Schmerzwert ≥ 4 betrug. Der Wert wurde 0 (PACU-Aufnahme), 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie und der Gesamtverbrauch an postoperativen Rettungsanalgetika werden aufgezeichnet. Alle perioperativen unerwünschten Ereignisse wie Hypotonie, Bradykardie, Desaturation (SpO2% < 92%) und postoperatives Erbrechen werden behandelt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Omar Makram Soliman, MD
  • Telefonnummer: 00201065491191
  • E-Mail: omar@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit ASA I-II, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung
  • Hypertonie
  • Entwicklungsverzögerung oder
  • Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe N
Die Patienten erhalten die Spülung am Ende der Operation nach der Dissektion; Spülungsanalgesie mit 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe N)
Patienten erhalten die Spülung am Ende der Operation nach der Dissektion; Spülungsanalgesie mit 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 20 ml physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe N)
Experimental: Gruppe K
Patienten erhalten 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 1 mg/kg Ketamin (Gruppe K). Das Spülvolumen in Gruppe K wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml ergänzt.
Die Patienten erhalten 5 ml Bupivacain 0,50 % plus 1 mg/kg Ketamin (Gruppe K). Das Spülvolumen in Gruppe K wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml ergänzt.
Andere Namen:
  • Katlar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch von Bedarfsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gesamtverbrauch postoperativer Notfallanalgetika wurde vom Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie bis zur Entlassung des Patienten nach 24 Stunden erfasst.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer VAS-Schmerzskala von 0-10 cm bewertet, wobei 0=kein Schmerz und 10=der vorstellbar stärkste Schmerz bedeutet. Entsprechend der vom Patienten angegebenen Schmerzintensität erfolgte die Einteilung des Schweregrades wie folgt: Kein Schmerz = 0, leichter Schmerz=1-3, mäßiger Schmerz= 4-6 und starker Schmerz ≥7. Der Schmerz wurde mit einem Bolus von Pethidin 1 mg/kg behandelt, wenn die angegebene VAS-Schmerzskala ≥ 4 betrug. Die Bewertung erfolgte 0 Stunden (bei Aufnahme in den Aufwachraum), 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
die Zeit bis zur ersten Anforderung von Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet und mit einem Bolus von Pethidin 1 mg/kg behandelt, wenn die gemeldete VAS-Schmerzskala ≥ 4 beträgt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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