- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07370181
Analgezja Ketaminą w Irygacji w Laparoskopowej Cholecystektomii (Ketamine)
Ketamina w Irrygacji Analgetycznej: Do Kontroli Bólu Pooperacyjnego u Pacjentów Poddawanych Laparoskopowej Cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika znieczulenia będzie ustandaryzowana dla wszystkich grup. Znieczulenie zostanie indukowane propofolem 2 mg.kg-1, fentanylem 1 µg.kg-1 i rocuronium 0,6 mg/kg dla rozluźnienia mięśni. Rozmiar rurki intubacyjnej z mankietem zostanie dobrany zgodnie z wiekiem pacjenta. Znieczulenie i rozluźnienie mięśni będą utrzymywane za pomocą 2% sewofluranu w mieszaninie 50% tlenu/powietrza oraz 0,1 mg/kg rocuronium w stałych odstępach czasu. Wszyscy pacjenci otrzymają wentylację mechaniczną sterowaną objętościowo z ustawieniami respiratora utrzymującymi normokarbię. W trakcie operacji pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol 15 mg/kg i 10 ml/kg wlewu soli fizjologicznej. Dane hemodynamiczne (HR i MBP) będą monitorowane w okresie śródoperacyjnym, ale rejestrowane po zakończeniu operacji przed płukaniem lekiem (T0), po ekstubacji (T1), przy przyjęciu na oddział pooperacyjnej opieki PACU (T2), następnie po 30 minutach (T3), 1 godzinie (T4) i 2 godzinach (T5). Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą urządzenia przyłóżkowego (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Bazylea, Szwajcaria) przed rozpoczęciem płukania (T0), przy przyjęciu na PACU (T1), następnie po 12 godzinach (T2) i 24 godzinach (T3) w celu oceny wpływu badanych leków na reakcję stresową.
Po zakończeniu procedury, resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie odwrócony standardowymi dawkami neostygminy i atropiny. Pacjenci zostaną ekstubowani przytomni w pozycji bezpiecznej i przetransportowani na Oddział Pooperacyjnej Opieki Anestezjologicznej (PACU). Czas znieczulenia (czas w minutach od indukcji znieczulenia do jego zakończenia) i czas do ekstubacji (czas w minutach od zakończenia znieczulenia do ekstubacji) zostaną zarejestrowane. Po spełnieniu kryteriów pełnego wybudzenia pacjenci zostaną przeniesieni na oddział.
Ból pooperacyjny oceniano w spoczynku i podczas ruchu, używając skali bólu VAS 0-10 cm, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból. Zgodnie ze stopniem bólu zgłaszanym przez pacjenta, klasyfikację nasilenia przeprowadzono następująco: Brak bólu = 0, ból łagodny=1-3, ból umiarkowany=4-6, ból silny ≥7. Ból leczono bolusem petydyny 1 mg/kg, gdy zgłaszana skala bólu VAS wynosiła ≥4. Wynik oceniano w 0 (przyjęcie na PACU), 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji.
Zostanie zarejestrowany czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej oraz całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych ratunkowych. Wszelkie niepożądane zdarzenia okołooperacyjne, takie jak niedociśnienie, bradykardia, desaturacja (SpO2% < 92%) i wymioty pooperacyjne, będą leczone i rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egipt, Assuit universi
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z ASA I-II, którzy będą kwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzona choroba serca w wywiadzie
- Nadciśnienie
- Opóźnienie rozwoju lub
- Alergia na leki badane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa N
Pacjenci otrzymają płukanie pod koniec zabiegu chirurgicznego po preparowaniu; analgezja płukania za pomocą 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 20 ml soli fizjologicznej (Grupa N)
|
Pacjenci otrzymają irygację pod koniec operacji po preparacji; analgezja irygacyjna za pomocą 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 20 ml soli fizjologicznej (Grupa N)
|
|
Eksperymentalny: Grupa K
Pacjenci otrzymają 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 1 mg/kg ketaminy (Grupa K).
Objętość płynu do irygacji w grupie K zostanie uzupełniona solą fizjologiczną do łącznej objętości 25 ml.
|
Pacjenci otrzymają 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 1 mg/kg ketaminy (grupa K).
Objętość płynu do irygacji w grupie K jest uzupełniana solą fizjologiczną do osiągnięcia łącznej objętości 25 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych stosowanych doraźnie po operacji było rejestrowane od momentu pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe doraźne do wypisu pacjenta po 24 godzinach.
|
24 godziny
|
|
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Ramy czasowe: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
|
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS w skali bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali VAS 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na podstawie stopnia bólu zgłaszanego przez pacjenta dokonano klasyfikacji nasilenia w następujący sposób: brak bólu = 0, ból łagodny = 1-3, ból umiarkowany = 4-6, ból silny ≥7. Ból leczono bolusem petydyny 1 mg/kg, gdy zgłaszana wartość w skali VAS wynosiła ≥4. Ocenę przeprowadzono w 0 (przy przyjęciu do PACU), 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową będzie rejestrowany i leczony bolusem petydyny 1 mg/kg, gdy zgłoszona skala bólu VAS wynosi ≥ 4.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Ketamina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2025-300750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .