Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja Ketaminą w Irygacji w Laparoskopowej Cholecystektomii (Ketamine)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketamina w Irrygacji Analgetycznej: Do Kontroli Bólu Pooperacyjnego u Pacjentów Poddawanych Laparoskopowej Cholecystektomii

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (po 30 osób w każdej) w celu znieczulenia. Lek badany będzie dostarczany w nieprzezroczystych torbach oznaczonych "lek badany" i 60 pacjentów zostanie przydzielonych do dwóch grup (po 30 pacjentów w każdej) w celu otrzymania płukania pod koniec operacji po preparowaniu; analgezja płukania za pomocą 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 20 ml soli fizjologicznej (Grupa N) lub 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 1 mg/kg ketaminy (Grupa K). Objętość płukania w grupie K jest uzupełniana solą fizjologiczną do osiągnięcia całkowitej objętości 25 ml.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Technika znieczulenia będzie ustandaryzowana dla wszystkich grup. Znieczulenie zostanie indukowane propofolem 2 mg.kg-1, fentanylem 1 µg.kg-1 i rocuronium 0,6 mg/kg dla rozluźnienia mięśni. Rozmiar rurki intubacyjnej z mankietem zostanie dobrany zgodnie z wiekiem pacjenta. Znieczulenie i rozluźnienie mięśni będą utrzymywane za pomocą 2% sewofluranu w mieszaninie 50% tlenu/powietrza oraz 0,1 mg/kg rocuronium w stałych odstępach czasu. Wszyscy pacjenci otrzymają wentylację mechaniczną sterowaną objętościowo z ustawieniami respiratora utrzymującymi normokarbię. W trakcie operacji pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol 15 mg/kg i 10 ml/kg wlewu soli fizjologicznej. Dane hemodynamiczne (HR i MBP) będą monitorowane w okresie śródoperacyjnym, ale rejestrowane po zakończeniu operacji przed płukaniem lekiem (T0), po ekstubacji (T1), przy przyjęciu na oddział pooperacyjnej opieki PACU (T2), następnie po 30 minutach (T3), 1 godzinie (T4) i 2 godzinach (T5). Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą urządzenia przyłóżkowego (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Bazylea, Szwajcaria) przed rozpoczęciem płukania (T0), przy przyjęciu na PACU (T1), następnie po 12 godzinach (T2) i 24 godzinach (T3) w celu oceny wpływu badanych leków na reakcję stresową.

Po zakończeniu procedury, resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie odwrócony standardowymi dawkami neostygminy i atropiny. Pacjenci zostaną ekstubowani przytomni w pozycji bezpiecznej i przetransportowani na Oddział Pooperacyjnej Opieki Anestezjologicznej (PACU). Czas znieczulenia (czas w minutach od indukcji znieczulenia do jego zakończenia) i czas do ekstubacji (czas w minutach od zakończenia znieczulenia do ekstubacji) zostaną zarejestrowane. Po spełnieniu kryteriów pełnego wybudzenia pacjenci zostaną przeniesieni na oddział.

Ból pooperacyjny oceniano w spoczynku i podczas ruchu, używając skali bólu VAS 0-10 cm, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból. Zgodnie ze stopniem bólu zgłaszanym przez pacjenta, klasyfikację nasilenia przeprowadzono następująco: Brak bólu = 0, ból łagodny=1-3, ból umiarkowany=4-6, ból silny ≥7. Ból leczono bolusem petydyny 1 mg/kg, gdy zgłaszana skala bólu VAS wynosiła ≥4. Wynik oceniano w 0 (przyjęcie na PACU), 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji.

Zostanie zarejestrowany czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej oraz całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych ratunkowych. Wszelkie niepożądane zdarzenia okołooperacyjne, takie jak niedociśnienie, bradykardia, desaturacja (SpO2% < 92%) i wymioty pooperacyjne, będą leczone i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipt, Assuit universi
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z ASA I-II, którzy będą kwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie
  • Nadciśnienie
  • Opóźnienie rozwoju lub
  • Alergia na leki badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa N
Pacjenci otrzymają płukanie pod koniec zabiegu chirurgicznego po preparowaniu; analgezja płukania za pomocą 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 20 ml soli fizjologicznej (Grupa N)
Pacjenci otrzymają irygację pod koniec operacji po preparacji; analgezja irygacyjna za pomocą 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 20 ml soli fizjologicznej (Grupa N)
Eksperymentalny: Grupa K
Pacjenci otrzymają 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 1 mg/kg ketaminy (Grupa K). Objętość płynu do irygacji w grupie K zostanie uzupełniona solą fizjologiczną do łącznej objętości 25 ml.
Pacjenci otrzymają 5 ml bupiwakainy 0,50% plus 1 mg/kg ketaminy (grupa K). Objętość płynu do irygacji w grupie K jest uzupełniana solą fizjologiczną do osiągnięcia łącznej objętości 25 ml.
Inne nazwy:
  • Katlar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych stosowanych doraźnie po operacji było rejestrowane od momentu pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe doraźne do wypisu pacjenta po 24 godzinach.
24 godziny
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Ramy czasowe: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS w skali bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali VAS 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Na podstawie stopnia bólu zgłaszanego przez pacjenta dokonano klasyfikacji nasilenia w następujący sposób: brak bólu = 0, ból łagodny = 1-3, ból umiarkowany = 4-6, ból silny ≥7. Ból leczono bolusem petydyny 1 mg/kg, gdy zgłaszana wartość w skali VAS wynosiła ≥4. Ocenę przeprowadzono w 0 (przy przyjęciu do PACU), 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po operacji.
24 godziny
czas do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową będzie rejestrowany i leczony bolusem petydyny 1 mg/kg, gdy zgłoszona skala bólu VAS wynosi ≥ 4.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj