- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370181
복강경 담낭 절제술에서 케타민 관류 진통법 (Ketamine)
케타민 관류 진통법: 복강경 담낭절제술 환자의 수술 후 통증 조절을 위한
연구 개요
상세 설명
모든 그룹에 대해 마취 기법은 표준화될 것입니다. 마취는 프로포폴 2 mg.kg-1, 펜타닐 1 µg.kg-1 및 근이완을 위한 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 유도됩니다. 커프가 달린 기관내관의 크기는 환자의 나이에 따라 선택됩니다. 마취와 근이완은 50% 산소/공기 혼합물에 2% 세보플루레인과 0.1 mg/kg 로쿠로늄을 일정한 간격으로 투여하여 유지됩니다. 모든 환자는 정상탄산혈증을 유지하는 환기기 설정으로 용량 주기적 기계 환기를 받습니다. 수술 중 환자는 정맥내 파라세타몰 15 mg/kg과 정상 식염수 10 mL/kg 주입을 받습니다. 혈역학적 데이터(심박수 및 평균 혈압)는 수술 중 동안 모니터링되지만, 수술 종료 시 약물 관류 전(T0), 발관 후(T1), 수술 후 회복실 입실 시(T2), 그 후 30분(T3), 1시간(T4) 및 2시간(T5)에 기록됩니다. 혈당은 스트레스 반응에 대한 연구 약물의 효과를 평가하기 위해 관류 시작 전(T0), 수술 후 회복실 입실 시(T1), 그 후 12시간 후(T2) 및 24시간 후(T3)에 현장 진단 장치(ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Switzerland)를 사용하여 측정됩니다.
시술 종료 시, 잔여 신경근 차단은 네오스티그민과 아트로핀의 표준 용량으로 역전됩니다. 환자는 회복 위치에서 깨어 있는 상태로 발관되어 수술 후 회복실로 이송됩니다. 마취 시간(마취 유도부터 중단까지의 분 단위 시간)과 발관 시간(마취 중단부터 발관까지의 분 단위 시간)이 기록됩니다. 완전 회복 기준을 충족한 후, 환자는 병동으로 이동됩니다.
수술 후 통증은 휴식 시와 움직임 시에 0-10 cm VAS 통증 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 환자가 보고한 통증 정도에 따라 중증도 분류는 다음과 같이 수행되었습니다: 통증 없음 = 0, 경미한 통증=1-3, 중등도 통증= 4-6, 심한 통증 ≥7. 통증은 보고된 VAS 통증 척도가 ≥4일 때 페티딘 1 mg/kg 볼루스로 치료되었습니다. 점수는 수술 후 0시간(수술 후 회복실 입실 시), 1, 2, 4, 12, 24시간에 평가되었습니다.
구조 진통제 첫 요청 시간과 수술 후 구조 진통제의 총 소비량이 기록됩니다. 저혈압, 서맥, 저산소증(SpO2% < 92%), 수술 후 구토와 같은 모든 수술 주기적 이상 사건은 치료되고 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, 이집트, Assuit universi
- Assiut University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 예정된 선택적 복강경 담낭절제술을 받을 ASA I-II 등급의 18세 이상 환자.
제외 기준:
- 선천성 심장병 병력
- 고혈압
- 발달 지연, 또는
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 N
환자는 해부 후 수술 종료 시 관류를 받게 됩니다; 5ml의 0.50% 부피바카인과 20ml의 생리식염수를 혼합한 관류 진통(그룹 N)
|
환자는 해부 후 수술 종료 시 세척을 받게 되며, 0.50% 부피바카인 5ml와 생리식염수 20ml를 혼합한 세척 진통법(그룹 N)이 적용됩니다.
|
|
실험적: 그룹 K
환자는 0.50% 부피바카인 5ml에 케타민 1mg/kg을 추가로 투여받습니다(그룹 K).
그룹 K에서의 관류액 부피는 생리식염수로 총 25ml가 되도록 맞춥니다.
|
환자는 5 ml의 0.50% 부피바카인에 1 mg/kg 케타민을 추가하여 투여받습니다(그룹 K).
그룹 K의 관류 용적은 정상 생리식염수로 총 25 ml가 되도록 완성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 진통제의 총 소비량
기간: 24시간
|
총 수술 후 구제 진통제 소비량은 첫 번째 구제 진통 요청 시점부터 24시간 후 환자 퇴원 시까지 기록되었습니다.
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 통증 점수
기간: 24시간
|
수술 후 통증은 0-10 cm VAS 통증 척도를 사용하여 평가하였으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
환자가 보고한 통증 정도에 따라 중증도 분류는 다음과 같이 수행되었습니다: 통증 없음 = 0, 경미한 통증=1-3, 중등도 통증= 4-6, 심한 통증 ≥7. 보고된 VAS 통증 척도가 ≥ 4인 경우 페티딘 1 mg/kg 볼루스로 통증을 치료하였습니다. 점수는 수술 후 0(회복실 입실 시), 1, 2, 4, 12, 24시간에 평가되었습니다.
|
24시간
|
|
구조 진통제 첫 요청까지의 시간
기간: 24시간
|
구조 진통제를 최초로 요청한 시간을 기록하고, 보고된 VAS 통증 척도가 ≥4일 때 페티딘 1 mg/kg의 볼루스를 투여하여 치료할 것이다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-2025-300750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .