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Analgesia con Irrigazione di Ketamina in Colecistectomia Laparoscopica (Ketamine)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

Analgesia con Irrigazione di Ketamina: Per il Controllo del Dolore Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica

I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi (30 soggetti ciascuno) per essere anestetizzati. Il farmaco dello studio sarà consegnato in sacchetti opachi etichettati "farmaco dello studio" e 60 pazienti saranno assegnati in due gruppi (di 30 pazienti ciascuno) per ricevere l'irrigazione alla fine dell'intervento dopo la dissezione; analgesia da irrigazione con 5 ml di bupivacaina 0,50% più 20 ml di soluzione fisiologica normale (Gruppo N) o 5 ml di bupivacaina 0,50% più 1 mg/kg di ketamina (Gruppo K). Il volume di irrigazione nel gruppo K viene completato con soluzione fisiologica normale per raggiungere un totale di 25 ml.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tecnica anestetica sarà standardizzata per tutti i gruppi. L'anestesia sarà indotta con propofol 2 mg.kg-1, fentanil 1 µg.kg-1 e rocuronio 0,6 mg/kg per il rilassamento muscolare. La dimensione del tubo endotracheale con cuffia sarà selezionata in base all'età del paziente. L'anestesia e il rilassamento muscolare saranno mantenuti con sevoflurano al 2% in una miscela di ossigeno/aria al 50% e rocuronio 0,1 mg/kg a intervalli fissi. Tutti i pazienti riceveranno ventilazione meccanica a volume controllato con impostazioni del ventilatore che mantengano la normocapnia. Intra-operatoriamente, i pazienti riceveranno paracetamolo EV 15 mg/kg e infusioni di soluzione fisiologica 10 mL/kg. I dati emodinamici (FC e PAM) saranno monitorati durante il periodo intraoperatorio ma registrati al termine dell'intervento prima dell'irrigazione farmacologica (T0), dopo l'estubazione (T1), all'ammissione all'unità di cure post-anestesia PACU (T2), poi a 30 min (T3), 1 ora (T4) e 2 ore (T5). La glicemia sarà misurata utilizzando un dispositivo point-of-care (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basilea, Svizzera) prima dell'inizio dell'irrigazione (T0), all'ammissione in PACU (T1), poi dopo 12 ore (T2) e 24 ore (T3) per valutare l'effetto dei farmaci dello studio sulla risposta allo stress.

Al termine della procedura, il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito con dosi standard di neostigmina e atropina. I pazienti saranno estubati svegli in posizione di recupero e trasportati all'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU). Il tempo di anestesia (tempo in minuti dall'induzione dell'anestesia fino alla sua interruzione) e il tempo fino all'estubazione (tempo in minuti dall'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione) saranno registrati. Dopo aver soddisfatto i criteri per il pieno recupero, i pazienti saranno trasferiti in reparto.

Il dolore postoperatorio è stato valutato a riposo e al movimento, utilizzando una scala del dolore VAS da 0-10 cm, dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore immaginabile. In base al grado di dolore riferito dal paziente, la classificazione della gravità è stata effettuata come segue: Nessun dolore = 0, dolore lieve=1-3, dolore moderato= 4-6 e dolore grave ≥7. Il dolore è stato trattato con un bolo di petidina 1 mg/kg quando la scala del dolore VAS riportata è ≥4. Il punteggio è stato valutato a 0 (ammissione in PACU), 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori saranno registrati. Qualsiasi evento avverso perioperatorio sarà trattato e registrato, come ipotensione, bradicardia, desaturazione (SpO2% < 92%) e vomito postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omar Makram Soliman, MD
  • Numero di telefono: 00201065491191
  • Email: omar@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni di ASA I-II che saranno programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia congenita
  • Ipertensione
  • Ritardo dello sviluppo, o
  • Allergia ai farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo N
I pazienti riceveranno l'irrigazione alla fine dell'intervento chirurgico dopo la dissezione; analgesia da irrigazione con 5 ml di bupivacaina 0,50% più 20 ml di soluzione fisiologica normale (Gruppo N)
I pazienti riceveranno l'irrigazione alla fine dell'intervento chirurgico dopo la dissezione; analgesia da irrigazione con 5 ml di bupivacaina 0,50% più 20 ml di soluzione fisiologica normale (Gruppo N)
Sperimentale: Gruppo K
I pazienti riceveranno 5 ml di bupivacaina 0,50% più 1 mg/kg di ketamina (Gruppo K). Il volume di irrigazione nel gruppo K viene completato con soluzione fisiologica per raggiungere un totale di 25 ml.
I pazienti riceveranno 5 ml di bupivacaina 0,50% più 1 mg/kg di ketamina (Gruppo K). Il volume di irrigazione nel gruppo K è completato con soluzione fisiologica per raggiungere un totale di 25 ml.
Altri nomi:
  • Katlar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori è stato registrato dal momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio fino alla dimissione del paziente dopo 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala del dolore VAS da 0 a 10 cm, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. In base al grado di dolore indicato dal paziente, la classificazione della gravità è stata effettuata come segue: Nessun dolore = 0, dolore lieve=1-3, dolore moderato= 4-6 e dolore grave ≥7. Il dolore è stato trattato con un bolo di petidina 1 mg/kg quando la scala del dolore VAS riportata è ≥4. Il punteggio è stato valutato a 0 (ingresso in sala di risveglio), 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
il tempo alla prima richiesta di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso sarà registrato e trattato con un bolo di petidina 1 mg/kg quando la scala del dolore VAS riportata è ≥ 4.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Soluzione fisiologica

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