- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07370181
Analgesia con Irrigazione di Ketamina in Colecistectomia Laparoscopica (Ketamine)
Analgesia con Irrigazione di Ketamina: Per il Controllo del Dolore Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica anestetica sarà standardizzata per tutti i gruppi. L'anestesia sarà indotta con propofol 2 mg.kg-1, fentanil 1 µg.kg-1 e rocuronio 0,6 mg/kg per il rilassamento muscolare. La dimensione del tubo endotracheale con cuffia sarà selezionata in base all'età del paziente. L'anestesia e il rilassamento muscolare saranno mantenuti con sevoflurano al 2% in una miscela di ossigeno/aria al 50% e rocuronio 0,1 mg/kg a intervalli fissi. Tutti i pazienti riceveranno ventilazione meccanica a volume controllato con impostazioni del ventilatore che mantengano la normocapnia. Intra-operatoriamente, i pazienti riceveranno paracetamolo EV 15 mg/kg e infusioni di soluzione fisiologica 10 mL/kg. I dati emodinamici (FC e PAM) saranno monitorati durante il periodo intraoperatorio ma registrati al termine dell'intervento prima dell'irrigazione farmacologica (T0), dopo l'estubazione (T1), all'ammissione all'unità di cure post-anestesia PACU (T2), poi a 30 min (T3), 1 ora (T4) e 2 ore (T5). La glicemia sarà misurata utilizzando un dispositivo point-of-care (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basilea, Svizzera) prima dell'inizio dell'irrigazione (T0), all'ammissione in PACU (T1), poi dopo 12 ore (T2) e 24 ore (T3) per valutare l'effetto dei farmaci dello studio sulla risposta allo stress.
Al termine della procedura, il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito con dosi standard di neostigmina e atropina. I pazienti saranno estubati svegli in posizione di recupero e trasportati all'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU). Il tempo di anestesia (tempo in minuti dall'induzione dell'anestesia fino alla sua interruzione) e il tempo fino all'estubazione (tempo in minuti dall'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione) saranno registrati. Dopo aver soddisfatto i criteri per il pieno recupero, i pazienti saranno trasferiti in reparto.
Il dolore postoperatorio è stato valutato a riposo e al movimento, utilizzando una scala del dolore VAS da 0-10 cm, dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore immaginabile. In base al grado di dolore riferito dal paziente, la classificazione della gravità è stata effettuata come segue: Nessun dolore = 0, dolore lieve=1-3, dolore moderato= 4-6 e dolore grave ≥7. Il dolore è stato trattato con un bolo di petidina 1 mg/kg quando la scala del dolore VAS riportata è ≥4. Il punteggio è stato valutato a 0 (ammissione in PACU), 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori saranno registrati. Qualsiasi evento avverso perioperatorio sarà trattato e registrato, come ipotensione, bradicardia, desaturazione (SpO2% < 92%) e vomito postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Makram Soliman, MD
- Numero di telefono: 00201065491191
- Email: omar@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni di ASA I-II che saranno programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiopatia congenita
- Ipertensione
- Ritardo dello sviluppo, o
- Allergia ai farmaci dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo N
I pazienti riceveranno l'irrigazione alla fine dell'intervento chirurgico dopo la dissezione; analgesia da irrigazione con 5 ml di bupivacaina 0,50% più 20 ml di soluzione fisiologica normale (Gruppo N)
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I pazienti riceveranno l'irrigazione alla fine dell'intervento chirurgico dopo la dissezione; analgesia da irrigazione con 5 ml di bupivacaina 0,50% più 20 ml di soluzione fisiologica normale (Gruppo N)
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Sperimentale: Gruppo K
I pazienti riceveranno 5 ml di bupivacaina 0,50% più 1 mg/kg di ketamina (Gruppo K).
Il volume di irrigazione nel gruppo K viene completato con soluzione fisiologica per raggiungere un totale di 25 ml.
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I pazienti riceveranno 5 ml di bupivacaina 0,50% più 1 mg/kg di ketamina (Gruppo K).
Il volume di irrigazione nel gruppo K è completato con soluzione fisiologica per raggiungere un totale di 25 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo totale di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori è stato registrato dal momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio fino alla dimissione del paziente dopo 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala del dolore VAS da 0 a 10 cm, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
In base al grado di dolore indicato dal paziente, la classificazione della gravità è stata effettuata come segue: Nessun dolore = 0, dolore lieve=1-3, dolore moderato= 4-6 e dolore grave ≥7. Il dolore è stato trattato con un bolo di petidina 1 mg/kg quando la scala del dolore VAS riportata è ≥4. Il punteggio è stato valutato a 0 (ingresso in sala di risveglio), 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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il tempo alla prima richiesta di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso sarà registrato e trattato con un bolo di petidina 1 mg/kg quando la scala del dolore VAS riportata è ≥ 4.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Ketamina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2025-300750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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