Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminirrigasjonsanalgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)

11. september 2026 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketaminirrigasjonsanalgesi: For kontroll av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til to grupper (30 deltagere hver) for å bli bedøvet. Studiemedisinen vil bli levert i ugjennomsiktige poser merket "studiemedisin" og 60 pasienter vil bli fordelt i to grupper (med 30 pasienter hver) for å få irrigasjonen ved slutten av operasjonen etter dissekering; irrigasjonsanalgesi med 5 ml bupivacain 0,50% pluss 20 ml normalt saltvann (gruppe N) eller 5 ml bupivacain 0,50% pluss 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Volumet av irrigasjon i gruppe K fullføres med normalt saltvann for å nå totalt 25 ml.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anestesiteknikk vil være standardisert for alle grupper. Anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg.kg⁻¹, fentanyl 1 µg.kg⁻¹ og rocuronium 0,6 mg/kg for muskelavslapning. Størrelsen på den manchetteforsynte endotrakealtuben vil bli valgt i henhold til pasientens alder. Anestesi og muskelavslapning vil bli opprettholdt med 2 % sevofluran i en 50 % oksygen/luft-blanding og 0,1 mg/kg rocuronium med faste intervaller. Alle pasienter vil motta volumstyrt mekanisk ventilasjon med ventilatorinnstillinger som opprettholdt normokarbi. Intraoperativt vil pasienter motta IV paracetamol 15 mg/kg og 10 mL/kg infusioner av isotonisk natriumklorid. Hemodynamiske data (HR og MBP) vil bli overvåket i den intraoperative perioden, men registrert ved slutten av kirurgien før medikamentirrigasjon (T0), etter ekstubasjon (T1), ved opptak på postoperativ pleieenhet (PACU) (T2), deretter 30 minutter (T3), 1 time (T4) og 2 timer (T5). Blodglukose vil bli målt ved hjelp av et punkt-for-pleie-apparat (ACCU-CHEK®, Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveits) før start av irrigasjon (T0), ved PACU-opptak (T1), deretter etter 12 timer (T2) og 24 timer (T3) for å vurdere effekten av studiemedikamenter på stressresponsen.

Ved prosedyrens slutt vil den gjenværende nevromuskulære blokkaden bli reversert med standarddoser av neostigmin og atropin. Pasienter vil bli ekstubert våkne i gjenopplivningsposisjon og transportert til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Anestesitiden (tid i minutter fra induksjon av anestesi til dens avslutning) og tid til ekstubasjon (tid i minutter fra avslutning av anestesi til ekstubasjon) vil bli registrert. Etter å ha oppfylt kriteriene for full gjenoppretting, vil pasienter bli overført til avdelingen.

Postoperativ smerte ble vurdert i hvile og ved bevegelse, ved bruk av en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=den verste tenkelige smerten. I henhold til smertens grad gitt av pasienten ble klassifiseringen av alvorlighet utført som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6, og alvorlig smerte ≥7. Smerten ble behandlet med en bolus av pethidin 1 mg/kg når den rapporterte VAS-smerteskalaen er ≥ 4. Scoren ble vurdert ved 0 (PACU-opptak), 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter kirurgi.

Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi og det totale forbruket av postoperativ redningsanalgetika vil bli registrert. Eventuelle perioperative bivirkninger vil bli behandlet og registrert, som hypotensjon, bradykardi, desaturasjon (SpO₂% < 92 %) og postoperativ oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alder ≥18 år med ASA I-II som skal planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med medfødt hjertesykdom
  • Hypertensjon
  • Utviklingshemming, eller
  • Allergi mot studiemedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe N
Pasientene vil motta irrigasjonen ved slutten av operasjonen etter disseksjon; irrigasjonsanalgesi med 5 ml bupivakain 0,50% pluss 20 ml isotonisk NaCl-løsning (Gruppe N)
Pasientene vil motta irrigasjonen ved slutten av kirurgien etter diseksjon; irrigasjonsanalgesi med 5 ml bupivakain 0,50% pluss 20 ml normalt saltvann (Gruppe N)
Eksperimentell: Gruppe K
Pasientene vil motta 5 ml bupivakain 0,50 % pluss 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Volumet av irrigasjon i gruppe K fullføres med natriumkloridløsning for å oppnå totalt 25 ml.
Pasientene vil motta 5 ml bupivakain 0,50 % pluss 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Irrigasjonsvolumet i gruppe K fullføres med isotonisk natriumkloridløsning for å nå totalt 25 ml.
Andre navn:
  • Kjeler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale forbruket av smertestillende bergetilskudd
Tidsramme: 24 timer
Det totale forbruket av postoperativ redningsanalgetika ble registrert fra tiden til første forespørsel om redningsanalgesi til pasientutskrivelse etter 24 timer.
24 timer
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tidsramme: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-smertepoengsummen
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en 0-10 cm VAS-smerte skala, der 0=ingen smerte og 10=den verste tenkelige smerten. I henhold til smertens grad angitt av pasienten ble klassifiseringen av alvorlighetsgrad utført som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6, og alvorlig smerte ≥7. Smerten ble behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg når den rapporterte VAS-smerte skalaen var ≥ 4. Poengsummen ble vurdert ved 0 (innleggelse i postoperativ avdeling), 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
tiden til første forespørsel om redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert og behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg når den rapporterte VAS-smerteverdien er ≥ 4.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere