- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07370181
Ketaminirrigasjonsanalgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)
Ketaminirrigasjonsanalgesi: For kontroll av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesiteknikk vil være standardisert for alle grupper. Anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg.kg⁻¹, fentanyl 1 µg.kg⁻¹ og rocuronium 0,6 mg/kg for muskelavslapning. Størrelsen på den manchetteforsynte endotrakealtuben vil bli valgt i henhold til pasientens alder. Anestesi og muskelavslapning vil bli opprettholdt med 2 % sevofluran i en 50 % oksygen/luft-blanding og 0,1 mg/kg rocuronium med faste intervaller. Alle pasienter vil motta volumstyrt mekanisk ventilasjon med ventilatorinnstillinger som opprettholdt normokarbi. Intraoperativt vil pasienter motta IV paracetamol 15 mg/kg og 10 mL/kg infusioner av isotonisk natriumklorid. Hemodynamiske data (HR og MBP) vil bli overvåket i den intraoperative perioden, men registrert ved slutten av kirurgien før medikamentirrigasjon (T0), etter ekstubasjon (T1), ved opptak på postoperativ pleieenhet (PACU) (T2), deretter 30 minutter (T3), 1 time (T4) og 2 timer (T5). Blodglukose vil bli målt ved hjelp av et punkt-for-pleie-apparat (ACCU-CHEK®, Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveits) før start av irrigasjon (T0), ved PACU-opptak (T1), deretter etter 12 timer (T2) og 24 timer (T3) for å vurdere effekten av studiemedikamenter på stressresponsen.
Ved prosedyrens slutt vil den gjenværende nevromuskulære blokkaden bli reversert med standarddoser av neostigmin og atropin. Pasienter vil bli ekstubert våkne i gjenopplivningsposisjon og transportert til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Anestesitiden (tid i minutter fra induksjon av anestesi til dens avslutning) og tid til ekstubasjon (tid i minutter fra avslutning av anestesi til ekstubasjon) vil bli registrert. Etter å ha oppfylt kriteriene for full gjenoppretting, vil pasienter bli overført til avdelingen.
Postoperativ smerte ble vurdert i hvile og ved bevegelse, ved bruk av en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=den verste tenkelige smerten. I henhold til smertens grad gitt av pasienten ble klassifiseringen av alvorlighet utført som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6, og alvorlig smerte ≥7. Smerten ble behandlet med en bolus av pethidin 1 mg/kg når den rapporterte VAS-smerteskalaen er ≥ 4. Scoren ble vurdert ved 0 (PACU-opptak), 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter kirurgi.
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi og det totale forbruket av postoperativ redningsanalgetika vil bli registrert. Eventuelle perioperative bivirkninger vil bli behandlet og registrert, som hypotensjon, bradykardi, desaturasjon (SpO₂% < 92 %) og postoperativ oppkast.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alder ≥18 år med ASA I-II som skal planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med medfødt hjertesykdom
- Hypertensjon
- Utviklingshemming, eller
- Allergi mot studiemedikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe N
Pasientene vil motta irrigasjonen ved slutten av operasjonen etter disseksjon; irrigasjonsanalgesi med 5 ml bupivakain 0,50% pluss 20 ml isotonisk NaCl-løsning (Gruppe N)
|
Pasientene vil motta irrigasjonen ved slutten av kirurgien etter diseksjon; irrigasjonsanalgesi med 5 ml bupivakain 0,50% pluss 20 ml normalt saltvann (Gruppe N)
|
|
Eksperimentell: Gruppe K
Pasientene vil motta 5 ml bupivakain 0,50 % pluss 1 mg/kg ketamin (gruppe K).
Volumet av irrigasjon i gruppe K fullføres med natriumkloridløsning for å oppnå totalt 25 ml.
|
Pasientene vil motta 5 ml bupivakain 0,50 % pluss 1 mg/kg ketamin (gruppe K).
Irrigasjonsvolumet i gruppe K fullføres med isotonisk natriumkloridløsning for å nå totalt 25 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale forbruket av smertestillende bergetilskudd
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale forbruket av postoperativ redningsanalgetika ble registrert fra tiden til første forespørsel om redningsanalgesi til pasientutskrivelse etter 24 timer.
|
24 timer
|
|
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tidsramme: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
|
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-smertepoengsummen
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en 0-10 cm VAS-smerte skala, der 0=ingen smerte og 10=den verste tenkelige smerten.
I henhold til smertens grad angitt av pasienten ble klassifiseringen av alvorlighetsgrad utført som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6, og alvorlig smerte ≥7. Smerten ble behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg når den rapporterte VAS-smerte skalaen var ≥ 4. Poengsummen ble vurdert ved 0 (innleggelse i postoperativ avdeling), 1, 2, 4, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
|
tiden til første forespørsel om redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert og behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg når den rapporterte VAS-smerteverdien er ≥ 4.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Ketamin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 04-2025-300750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .