Ketamiinikasteluanalgesia laparoskooppisessa kolekystektomiassa (Ketamine)
Ketamiinikasteluanalgesia: Leikkauksenjälkeisen kivun hallintaan laparoskooppista sappirakonpoistoleikkausta tehtäville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiatekniikka standardoidaan kaikille ryhmille. Anestesia käynnistetään propofolilla 2 mg.kg-1, fentanyylillä 1 µg.kg-1 ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg lihasrelaksaatioon. Kokoonpuhallettavan endotrakeaaliputken koko valitaan potilaan iän mukaan. Anestesiaa ja lihasrelaksaatiota ylläpidetään 2 % sevofluraanilla 50 % hapen/ilma-seoksessa ja 0,1 mg/kg rokuroniumilla säännöllisin väliajoin. Kaikki potilaat saavat tilavuussyklisen mekaanisen hengityksen ventilaattori-asetuksilla, jotka ylläpitävät normokarbiaa. Leikkauksen aikana potilaat saavat IV parasetamolia 15 mg/kg ja 10 ml/kg infuusiota normaalisuolaliuosta. Hemodynaamista dataa (HR ja MBP) seurataan leikkauksen aikana, mutta se tallennetaan leikkauksen lopussa ennen lääkkeen kastelua (T0), ekstubaation jälkeen (T1), postoperatiivisen hoidon yksikön (PACU) vastaanottohetkellä (T2), sitten 30 minuutin (T3), 1 tunnin (T4) ja 2 tunnin (T5) kuluttua. Verensokeria mitataan point-of-care-laitteella (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveitsi) ennen kastelun alkua (T0), PACU-vastaanottohetkellä (T1), sitten 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua arvioimaan tutkimuslääkkeiden vaikutusta stressivasteeseen.
Toimenpiteen lopussa jäännösneuromuskulaarinen salpa kumotaan neostigmiinin ja atropiinin vakiomäärillä. Potilaat ekstuboidaan hereillä toipumisasennossa ja kuljetetaan postanestesiahoidon yksikköön (PACU). Anestesia-aika (aika minuutteina anestesian käynnistyksestä sen keskeytymiseen) ja ekstubaatioaika (aika minuutteina anestesian keskeytymisestä ekstubaatioon) tallennetaan. Täyden toipumisen kriteerien täyttyessä potilaat siirretään osastolle.
Postoperatiivista kipua arvioitiin levossa ja liikkeessä käyttäen 0–10 cm VAS-kipuasteikkoa, jossa 0=ei kipua ja 10=mahdollisimman paha kipu. Potilaan ilmoittaman kivun asteen mukaan vakavuusluokitus tehtiin seuraavasti: Ei kipua=0, lievä kipu=1–3, kohtalainen kipu=4–6 ja vakava kipu≥7. Kipua hoidettiin petydiiniboluksella 1 mg/kg, kun ilmoitettu VAS-kipuasteikko oli ≥4. Pisteet arvioitiin 0 (PACU-vastaanotto), 1, 2, 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen pelastusanalgesian pyynnön aika ja postoperatiivisten pelastusanalgeettien kokonaiskulutus tallennetaan. Kaikki perioperatiiviset haittatapahtumat hoidetaan ja tallennetaan, kuten hypotensio, bradykardia, desaturaatio (SpO2% < 92 %) ja postoperatiivinen oksentelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypti, Assuit universi
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ikäisiä ≥18 vuotta ASA I–II, joille on suunniteltu suunniteltu laparoskooppinen sappirakon poisto yleisanestesian alaisuudessa.
Poisjättökriteerit:
- Synnynnäisen sydänsairauden historia
- Korkea verenpaine
- Kehityksellinen viive tai
- Allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä N
Potilaat saavat irroituksen leikkauksen päätteeksi irroituksen jälkeen; analgesia irroituksella 5 ml bupivakaiinia 0,50 % plus 20 ml normaalia suolaliuosta (Ryhmä N)
|
Potilaat saavat irroitusnesteen leikkauksen lopussa irrotuksen jälkeen; irrotusanalgesia 5 ml bupivakaiinia 0,50 %:a plus 20 ml normaalia suolaliuosta (ryhmä N)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä K
Potilaat saavat 5 ml 0,50 % bupivakaiinia ja 1 mg/kg ketamiinia (ryhmä K).
Ryhmän K suihkutusnesteen tilavuus täydennetään normaalisuolaliuoksella saavuttaen yhteensä 25 ml.
|
Potilaat saavat 5 ml 0,50-prosenttista bupivakaiinia plus 1 mg/kg ketamiinia (ryhmä K).
Ryhmän K suihkutusnesteen tilavuus täydennetään normaalisuolaliuoksella saavuttaakseen yhteensä 25 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastavan analgeettisen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisten pelastusanalgetikoiden kokonaiskulutus kirjattiin ajalta ensimmäisestä pelastusanalgesian pyynnöstä potilaan kotiutumiseen 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia
|
|
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Aikaikkuna: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
|
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivista kipua arvioitiin käyttäen 0–10 cm VAS-kipuasteikkoa, jossa 0=ei kipua ja 10=mahdollisimman paha kipu.
Potilaan ilmoittaman kipuasteikon perusteella kivun vakavuusluokitus tehtiin seuraavasti: Ei kipua = 0, lievä kipu=1–3, kohtalainen kipu=4–6 ja vakava kipu ≥7. Kipua hoidettiin petydiini-bolusannoksella 1 mg/kg, kun ilmoitettu VAS-kipuasteikko oli ≥4. Arviointi tehtiin 0 (PACU:n saapumisen yhteydessä), 1, 2, 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
ensimmäisen apuanalgeettien pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian pyynnön aika kirjataan, ja sitä hoidetaan petidiiniboloksella 1 mg/kg, kun ilmoitettu VAS-kipuasteikko on ≥ 4.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Ketamiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2025-300750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .