Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketaminirrigationsanalgesi vid laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)

11 september 2026 uppdaterad av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketaminirrigationsanalgesi: För att kontrollera postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper (30 deltagare var) för att bedövas. Studieläkemedlet kommer att levereras i ogenomskinliga påsar märkta "studieläkemedel" och 60 patienter kommer att fördelas i två grupper (med 30 patienter var) för att få irrigation i slutet av operationen efter dissektion; irrigationanalgesi med 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml natriumkloridlösning (Grupp N) eller 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (Grupp K). Irrigationsvolymen i grupp K kompletteras med natriumkloridlösning för att nå totalt 25 ml.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anestesitekniken kommer att standardiseras för alla grupper. Anestesi induceras med propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 1 µg.kg-1 och rocuronium 0,6 mg/kg för muskelavslappning. Storleken på den ballongförsedda endotrakeala tuben väljs enligt patientens ålder. Anestesi och muskelavslappning upprätthålls med 2% sevofluran i en 50% syre/luft-blandning och 0,1 mg/kg rocuronium med fasta intervall. Alla patienter får volymcyklad mekanisk ventilation med ventilatorinställningar som upprätthåller normokarbi. Intraoperativt får patienterna IV-paracetamol 15 mg/kg och 10 ml/kg infusioner av isoton koksaltlösning. Hemodynamiska data (HR och MBP) övervakas under den intraoperativa perioden men registreras i slutet av operationen före läkemedelsirrigation (T0), efter extubation (T1), vid ankomst till postoperativ vårdenhet PACU (T2), sedan efter 30 min (T3), 1 timme (T4) och 2 timmar (T5). Blodsocker mäts med en point-of-care-enhet (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) före start av irrigation (T0), vid ankomst till PACU (T1), sedan efter 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) för att bedöma effekten av studieläkemedlen på stressresponsen.

I slutet av ingreppen kommer den kvarvarande neuromuskulära blockaden att hävas med standarddoser av neostigmin och atropin. Patienterna extuberas vakna i stabil sidoläge och transporteras till postanestesivårdsavdelningen (PACU). Anestesitiden (tid i minuter från induktion av anestesi till dess avslutande) och tiden till extubation (tid i minuter från avslutande av anestesi till extubation) registreras. Efter att ha uppfyllt kriterierna för full återhämtning överförs patienterna till avdelningen.

Postoperativ smärta bedömdes i vila och vid rörelse med hjälp av en 0-10 cm VAS-smärtskala, där 0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan. Enligt den smärta som patienten uppgav gjordes följande klassificering av svårighetsgrad: Ingen smärta = 0, lindrig smärta=1-3, måttlig smärta= 4-6 och svår smärta ≥7. Smärtan behandlades med en bolus pethidin 1 mg/kg när den rapporterade VAS-smärtskalan är ≥ 4. Poängen bedömdes vid 0 (ankomst till PACU), 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter operationen.

Tiden till första begäran om räddningsanalgesi och den totala konsumtionen av postoperativ räddningsanalgetika registreras. Eventuella perioperativa biverkningar behandlas och registreras, såsom hypotoni, bradykardi, desaturation (SpO2% < 92%) och postoperativ kräkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder ≥18 år av ASA I-II som kommer att planeras för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare hjärtmedfödda sjukdomar
  • Hypertoni
  • Utvecklingsförsening, eller
  • Allergi mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp N
Patienterna kommer att få irrigationen i slutet av operationen efter dissektion; irrigation för analgetisk effekt med 5 ml bupivakain 0,50% plus 20 ml normal salin (Grupp N)
Patienterna kommer att få irrigationen i slutet av operationen efter dissektion; irrigation med analgetika genom 5 ml bupivakain 0,50% plus 20 ml normal salinlösning (Grupp N)
Experimentell: Grupp K
Patienterna kommer att få 5 ml bupivakain 0,50 % plus 1 mg/kg ketamin (Grupp K). Irrigationsvolymen i grupp K kompletteras med natriumklorid (NaCl) för att nå totalt 25 ml.
Patienterna kommer att få 5 ml bupivakain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (grupp K). Irrigationsvolymen i grupp K kompletteras med natriumklorid för att nå en total volym på 25 ml.
Andra namn:
  • Kastruller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala konsumtionen av akutläkemedel mot smärta
Tidsram: 24 timmar
Den totala konsumtionen av postoperativa akutanalgetika registrerades från tidpunkten för första begäran om akutanalgesi till patientens utskrivning efter 24 timmar.
24 timmar
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tidsram: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtpoängen
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta bedömdes med en 0-10 cm VAS-smärtskala, där 0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan. Enligt den smärta som patienten angav gjordes klassificeringen av svårighetsgrad enligt följande: Ingen smärta = 0, lindrig smärta=1-3, måttlig smärta= 4-6 och svår smärta ≥7.Smärtan behandlades med en bolus pethidin 1 mg/kg när den rapporterade VAS-smärtskalan var ≥ 4. Poängen bedömdes vid 0 (PACU-inträde), 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter operation.
24 timmar
tiden till första begäran om räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar
Tiden till första förfrågan om räddningsanalgesi kommer att registreras och behandlas med en bolus av pethidin 1 mg/kg när den rapporterade VAS-smärtskalan är ≥ 4.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera