- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07370181
Ketaminirrigationsanalgesi vid laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)
Ketaminirrigationsanalgesi: För att kontrollera postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesitekniken kommer att standardiseras för alla grupper. Anestesi induceras med propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 1 µg.kg-1 och rocuronium 0,6 mg/kg för muskelavslappning. Storleken på den ballongförsedda endotrakeala tuben väljs enligt patientens ålder. Anestesi och muskelavslappning upprätthålls med 2% sevofluran i en 50% syre/luft-blandning och 0,1 mg/kg rocuronium med fasta intervall. Alla patienter får volymcyklad mekanisk ventilation med ventilatorinställningar som upprätthåller normokarbi. Intraoperativt får patienterna IV-paracetamol 15 mg/kg och 10 ml/kg infusioner av isoton koksaltlösning. Hemodynamiska data (HR och MBP) övervakas under den intraoperativa perioden men registreras i slutet av operationen före läkemedelsirrigation (T0), efter extubation (T1), vid ankomst till postoperativ vårdenhet PACU (T2), sedan efter 30 min (T3), 1 timme (T4) och 2 timmar (T5). Blodsocker mäts med en point-of-care-enhet (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) före start av irrigation (T0), vid ankomst till PACU (T1), sedan efter 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) för att bedöma effekten av studieläkemedlen på stressresponsen.
I slutet av ingreppen kommer den kvarvarande neuromuskulära blockaden att hävas med standarddoser av neostigmin och atropin. Patienterna extuberas vakna i stabil sidoläge och transporteras till postanestesivårdsavdelningen (PACU). Anestesitiden (tid i minuter från induktion av anestesi till dess avslutande) och tiden till extubation (tid i minuter från avslutande av anestesi till extubation) registreras. Efter att ha uppfyllt kriterierna för full återhämtning överförs patienterna till avdelningen.
Postoperativ smärta bedömdes i vila och vid rörelse med hjälp av en 0-10 cm VAS-smärtskala, där 0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan. Enligt den smärta som patienten uppgav gjordes följande klassificering av svårighetsgrad: Ingen smärta = 0, lindrig smärta=1-3, måttlig smärta= 4-6 och svår smärta ≥7. Smärtan behandlades med en bolus pethidin 1 mg/kg när den rapporterade VAS-smärtskalan är ≥ 4. Poängen bedömdes vid 0 (ankomst till PACU), 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter operationen.
Tiden till första begäran om räddningsanalgesi och den totala konsumtionen av postoperativ räddningsanalgetika registreras. Eventuella perioperativa biverkningar behandlas och registreras, såsom hypotoni, bradykardi, desaturation (SpO2% < 92%) och postoperativ kräkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder ≥18 år av ASA I-II som kommer att planeras för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Exklusionskriterier:
- Tidigare hjärtmedfödda sjukdomar
- Hypertoni
- Utvecklingsförsening, eller
- Allergi mot studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp N
Patienterna kommer att få irrigationen i slutet av operationen efter dissektion; irrigation för analgetisk effekt med 5 ml bupivakain 0,50% plus 20 ml normal salin (Grupp N)
|
Patienterna kommer att få irrigationen i slutet av operationen efter dissektion; irrigation med analgetika genom 5 ml bupivakain 0,50% plus 20 ml normal salinlösning (Grupp N)
|
|
Experimentell: Grupp K
Patienterna kommer att få 5 ml bupivakain 0,50 % plus 1 mg/kg ketamin (Grupp K).
Irrigationsvolymen i grupp K kompletteras med natriumklorid (NaCl) för att nå totalt 25 ml.
|
Patienterna kommer att få 5 ml bupivakain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (grupp K).
Irrigationsvolymen i grupp K kompletteras med natriumklorid för att nå en total volym på 25 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala konsumtionen av akutläkemedel mot smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala konsumtionen av postoperativa akutanalgetika registrerades från tidpunkten för första begäran om akutanalgesi till patientens utskrivning efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tidsram: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
|
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-smärtpoängen
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta bedömdes med en 0-10 cm VAS-smärtskala, där 0=ingen smärta och 10=den värsta tänkbara smärtan.
Enligt den smärta som patienten angav gjordes klassificeringen av svårighetsgrad enligt följande: Ingen smärta = 0, lindrig smärta=1-3, måttlig smärta= 4-6 och svår smärta ≥7.Smärtan behandlades med en bolus pethidin 1 mg/kg när den rapporterade VAS-smärtskalan var ≥ 4. Poängen bedömdes vid 0 (PACU-inträde), 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter operation.
|
24 timmar
|
|
tiden till första begäran om räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar
|
Tiden till första förfrågan om räddningsanalgesi kommer att registreras och behandlas med en bolus av pethidin 1 mg/kg när den rapporterade VAS-smärtskalan är ≥ 4.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Ketamin
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 04-2025-300750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .