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Analgésie par Irrigation de Kétamine dans la Cholécystectomie Laparoscopique (Ketamine)

11 septembre 2026 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

Analgésie par Irrigation de Kétamine : Pour le Contrôle de la Douleur Postopératoire chez les Patients Subissant une Cholécystectomie Laparoscopique

Les patients seront répartis de manière aléatoire en deux groupes (30 sujets chacun) pour être anesthésiés. Le médicament de l'étude sera délivré dans des sacs opaques étiquetés « médicament de l'étude » et 60 patients seront répartis en deux groupes (de 30 patients chacun) pour recevoir l'irrigation à la fin de la chirurgie après dissection ; une analgésie par irrigation avec 5 ml de bupivacaïne à 0,50 % plus 20 ml de sérum physiologique normal (Groupe N) ou 5 ml de bupivacaïne à 0,50 % plus 1 mg/kg de kétamine (Groupe K). Le volume d'irrigation dans le groupe K est complété par du sérum physiologique normal pour atteindre un total de 25 ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La technique anesthésique sera standardisée pour tous les groupes. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg.kg-1, du fentanyl 1 µg.kg-1 et du rocuronium 0,6 mg/kg pour la relaxation musculaire. La taille de la sonde endotrachéale à ballonnet sera sélectionnée en fonction de l'âge du patient. L'anesthésie et la relaxation musculaire seront maintenues avec du sévoflurane à 2% dans un mélange oxygène/air à 50% et 0,1 mg/kg de rocuronium à intervalles fixes. Tous les patients recevront une ventilation mécanique volumétrique avec des réglages du ventilateur maintenant la normocapnie. Peropératoirement, les patients recevront du paracétamol IV 15 mg/kg et des perfusions de sérum physiologique 10 mL/kg. Les données hémodynamiques (FC et PAM) seront surveillées pendant la période peropératoire mais enregistrées à la fin de la chirurgie avant l'irrigation du médicament (T0), après l'extubation (T1), à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA) (T2), puis à 30 min (T3), 1 heure (T4) et 2 heures (T5). La glycémie sera mesurée à l'aide d'un dispositif de soins ponctuels (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Bâle, Suisse) avant le début de l'irrigation (T0), à l'admission en USPA (T1), puis après 12 heures (T2) et 24 heures (T3) pour évaluer l'effet des médicaments de l'étude sur la réponse au stress.

À la fin de l'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec des doses standard de néostigmine et d'atropine. Les patients seront extubés éveillés en position de récupération et transportés vers l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA). Le temps d'anesthésie (temps en minutes de l'induction de l'anesthésie jusqu'à son arrêt) et le temps jusqu'à l'extubation (temps en minutes de l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à l'extubation) seront enregistrés. Après avoir rempli les critères de récupération complète, les patients seront transférés au service.

La douleur postopératoire a été évaluée au repos et au mouvement, à l'aide d'une échelle de douleur EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Selon le degré de douleur indiqué par le patient, la classification de la gravité a été effectuée comme suit : Aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur sévère ≥ 7. La douleur a été traitée avec un bolus de péthidine 1 mg/kg lorsque l'échelle de douleur EVA rapportée est ≥ 4. Le score a été évalué à 0 (admission en USPA), 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.

Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours et la consommation totale d'analgésiques de secours postopératoires seront enregistrés. Tout événement indésirable périopératoire sera traité et enregistré, tel que l'hypotension, la bradycardie, la désaturation (SpO2% < 92%) et les vomissements postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥18 ans de classe ASA I-II qui seront programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de cardiopathie congénitale
  • Hypertension
  • Retard de développement, ou
  • Allergie aux médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe N
Les patients recevront l'irrigation à la fin de la chirurgie après la dissection ; analgésie par irrigation avec 5 ml de bupivacaïne 0,50% plus 20 ml de sérum physiologique normal (Groupe N)
Les patients recevront l'irrigation à la fin de la chirurgie après la dissection ; analgésie par irrigation avec 5 ml de bupivacaine 0,50 % plus 20 ml de sérum physiologique normal (Groupe N)
Expérimental: Groupe K
Les patients recevront 5 ml de bupivacaïne à 0,50 % plus 1 mg/kg de kétamine (groupe K). Le volume d'irrigation dans le groupe K est complété par du sérum physiologique pour atteindre un total de 25 ml.
Les patients recevront 5 ml de bupivacaïne à 0,50 % plus 1 mg/kg de kétamine (Groupe K). Le volume d'irrigation dans le groupe K est complété par du sérum physiologique pour atteindre un total de 25 ml.
Autres noms:
  • Katlar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
La consommation totale d'analgésiques de secours postopératoires a été enregistrée depuis le moment de la première demande d'analgésie de secours jusqu'à la sortie du patient après 24 heures.
24 heures
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Délai: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Selon le degré de douleur indiqué par le patient, la classification de la sévérité a été réalisée comme suit : Aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur sévère ≥ 7. La douleur a été traitée avec un bolus de péthidine 1 mg/kg lorsque l'échelle de douleur EVA rapportée est ≥ 4. Le score a été évalué à 0 (admission en SSPI), 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures
le délai jusqu'à la première demande d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours sera enregistré et traité par un bolus de péthidine 1 mg/kg lorsque l'échelle de douleur VAS rapportée est ≥ 4.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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