- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370181
Analgésie par Irrigation de Kétamine dans la Cholécystectomie Laparoscopique (Ketamine)
Analgésie par Irrigation de Kétamine : Pour le Contrôle de la Douleur Postopératoire chez les Patients Subissant une Cholécystectomie Laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique anesthésique sera standardisée pour tous les groupes. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg.kg-1, du fentanyl 1 µg.kg-1 et du rocuronium 0,6 mg/kg pour la relaxation musculaire. La taille de la sonde endotrachéale à ballonnet sera sélectionnée en fonction de l'âge du patient. L'anesthésie et la relaxation musculaire seront maintenues avec du sévoflurane à 2% dans un mélange oxygène/air à 50% et 0,1 mg/kg de rocuronium à intervalles fixes. Tous les patients recevront une ventilation mécanique volumétrique avec des réglages du ventilateur maintenant la normocapnie. Peropératoirement, les patients recevront du paracétamol IV 15 mg/kg et des perfusions de sérum physiologique 10 mL/kg. Les données hémodynamiques (FC et PAM) seront surveillées pendant la période peropératoire mais enregistrées à la fin de la chirurgie avant l'irrigation du médicament (T0), après l'extubation (T1), à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA) (T2), puis à 30 min (T3), 1 heure (T4) et 2 heures (T5). La glycémie sera mesurée à l'aide d'un dispositif de soins ponctuels (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Bâle, Suisse) avant le début de l'irrigation (T0), à l'admission en USPA (T1), puis après 12 heures (T2) et 24 heures (T3) pour évaluer l'effet des médicaments de l'étude sur la réponse au stress.
À la fin de l'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec des doses standard de néostigmine et d'atropine. Les patients seront extubés éveillés en position de récupération et transportés vers l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA). Le temps d'anesthésie (temps en minutes de l'induction de l'anesthésie jusqu'à son arrêt) et le temps jusqu'à l'extubation (temps en minutes de l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à l'extubation) seront enregistrés. Après avoir rempli les critères de récupération complète, les patients seront transférés au service.
La douleur postopératoire a été évaluée au repos et au mouvement, à l'aide d'une échelle de douleur EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Selon le degré de douleur indiqué par le patient, la classification de la gravité a été effectuée comme suit : Aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur sévère ≥ 7. La douleur a été traitée avec un bolus de péthidine 1 mg/kg lorsque l'échelle de douleur EVA rapportée est ≥ 4. Le score a été évalué à 0 (admission en USPA), 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours et la consommation totale d'analgésiques de secours postopératoires seront enregistrés. Tout événement indésirable périopératoire sera traité et enregistré, tel que l'hypotension, la bradycardie, la désaturation (SpO2% < 92%) et les vomissements postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans de classe ASA I-II qui seront programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cardiopathie congénitale
- Hypertension
- Retard de développement, ou
- Allergie aux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe N
Les patients recevront l'irrigation à la fin de la chirurgie après la dissection ; analgésie par irrigation avec 5 ml de bupivacaïne 0,50% plus 20 ml de sérum physiologique normal (Groupe N)
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Les patients recevront l'irrigation à la fin de la chirurgie après la dissection ; analgésie par irrigation avec 5 ml de bupivacaine 0,50 % plus 20 ml de sérum physiologique normal (Groupe N)
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Expérimental: Groupe K
Les patients recevront 5 ml de bupivacaïne à 0,50 % plus 1 mg/kg de kétamine (groupe K).
Le volume d'irrigation dans le groupe K est complété par du sérum physiologique pour atteindre un total de 25 ml.
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Les patients recevront 5 ml de bupivacaïne à 0,50 % plus 1 mg/kg de kétamine (Groupe K).
Le volume d'irrigation dans le groupe K est complété par du sérum physiologique pour atteindre un total de 25 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
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La consommation totale d'analgésiques de secours postopératoires a été enregistrée depuis le moment de la première demande d'analgésie de secours jusqu'à la sortie du patient après 24 heures.
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24 heures
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Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Délai: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
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24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Selon le degré de douleur indiqué par le patient, la classification de la sévérité a été réalisée comme suit : Aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur sévère ≥ 7. La douleur a été traitée avec un bolus de péthidine 1 mg/kg lorsque l'échelle de douleur EVA rapportée est ≥ 4. Le score a été évalué à 0 (admission en SSPI), 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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le délai jusqu'à la première demande d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
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Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours sera enregistré et traité par un bolus de péthidine 1 mg/kg lorsque l'échelle de douleur VAS rapportée est ≥ 4.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Kétamine
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2025-300750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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