早期乳癌における非腋窩手術（OXIGENATE） (OXIGENATE)
2026年1月17日 更新者：Isabel Rubio、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
早期乳がんにおける腋窩手術の省略
前向き研究では、SLNBを受けずに原発性乳がんの手術を受けた患者を対象とした包括的な国際レジストリを確立します。
このレジストリの主な目的は、この特定の治療アプローチの結果に関する詳細な実世界データを収集し、SLNBを省略した場合の患者の臨床的有効性と生活の質に関する洞察を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
組織学的に確認された浸潤性乳癌で、腋窩超音波検査が陰性であり、センチネルリンパ節生検または腋窩手術を省略する候補となるすべての患者は、本研究への参加の可能性について説明を受けます。
包含基準と除外基準は研究者によって確認され、患者から書面によるインフォームド・コンセントが得られます。
外科的治療、病理学的評価、および術後の局所療法と全身療法は、施設および国の基準に従って実施されるべきです。
OXYGENATE研究は非介入試験であるため、研究施設は自施設のプロトコルからいかなる時点でも逸脱しません。
患者の状態に関する追跡調査は、手術後の最初の5年間、毎年実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
827
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel T Rubio, MD, PhD
- 電話番号：+34620226830
- メール：irubior@unav.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
早期乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検の省略
説明
対象基準:
18歳以上 cT1-2 cN0 術前の腋窩評価陰性 初回治療として乳房手術 腋窩手術なし 多発性/多中心性乳がん 乳房温存手術の適応患者 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に患者と研究者によって署名・日付記入されなければならない。
患者は追跡調査が可能でなければならない。
除外基準 同時性遠隔転移 いかなる腋窩手術 術前補助療法 既往悪性腫瘍 両側乳がん 既往の一次的全身療法 妊娠中または授乳中 術前診断（細胞診または組織診）による腋窩リンパ節転移 術前画像診断による複数の転移または疑わしいリンパ節の証拠 精神疾患、依存症、または本研究への参加に必要なインフォームドコンセントを提供する能力を損なういかなる障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
センチネルリンパ節生検を省略した早期乳癌患者
|
Omission SLN
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腋窩再発
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
|
SLNの省略の臨床的有効性を決定する
|
登録から5年間の追跡調査終了まで
|
|
3年間の腋窩再発
時間枠：3年
|
腋窩手術を受けていない患者の腋窩再発率が増加するかどうかを特定する
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2032年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。