SIN CIRUGÍA AXILAR EN EL CÁNCER DE MAMA TEMPRANO (OXIGENATE) (OXIGENATE)
NO HAY CIRUGÍA AXILAR EN EL CÁNCER DE MAMA TEMPRANO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel T Rubio, MD, PhD
- Número de teléfono: +34620226830
- Correo electrónico: irubior@unav.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor de 18 años cT1-2 cN0 Evaluación preoperatoria negativa de la axila Cirugía mamaria como primer tratamiento Sin cirugía axilar Cáncer de mama multifocal/multicéntrico Candidatos a recibir cirugía conservadora de la mama El consentimiento informado por escrito debe ser firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inclusión.
Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento.
Criterios de exclusión Metástasis distantes sincrónicas Cualquier cirugía axilar Tratamiento neoadyuvante Malignidad previa Cáncer de mama bilateral Tratamiento sistémico primario previo Embarazo o lactancia Diagnóstico preoperatorio (citología o histología) de metástasis en ganglios linfáticos axilares Evidencia radiológica preoperatoria de múltiples ganglios afectados o sospechosos Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o cualquier trastorno que comprometa su capacidad para dar consentimiento informado para la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con omisión de la biopsia del ganglio centinela
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Omisión SLN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia Axilar
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
|
Determinar la eficacia clínica de omitir un GS
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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recurrencia axilar a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar si los pacientes sin cirugía axilar tuvieron un aumento de la recidiva axilar
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXIGENATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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