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KEINE AXILLARCHIRURGIE BEI FRÜHEM BRUSTKREBS (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17. Januar 2026 aktualisiert von: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

KEINE AXILLÄRE CHIRURGIE BEI FRÜHEM BRUSTKREBS

Die prospektive Studie wird ein umfassendes internationales Register speziell für Patienten einrichten, die sich einer Operation wegen primärem Brustkrebs ohne SLNB unterzogen haben. Das Hauptziel dieses Registers ist es, detaillierte, realitätsnahe Daten zu den Ergebnissen dieses speziellen Behandlungsansatzes zu sammeln und Einblicke in die klinische Wirksamkeit und Lebensqualität der Patienten zu geben, wenn auf SLNB verzichtet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs und einem negativen axillären Ultraschall, bei denen die Möglichkeit besteht, auf eine SLN-Biopsie oder eine axilläre Chirurgie zu verzichten, werden über eine mögliche Teilnahme an der Studie informiert. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfarzt überprüft und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird von der Patientin eingeholt. Die chirurgische Behandlung, die pathologische Beurteilung sowie die postoperative lokoregionale und systemische Therapie sollten gemäß den institutionellen und nationalen Standards durchgeführt werden. Da es sich bei der OXYGENATE-Studie um eine nicht-interventionelle Studie handelt, weichen die Studienzentren zu keinem Zeitpunkt von ihrem eigenen institutionellen Protokoll ab. Die Nachbeobachtung des Patientinnenstatus erfolgt jährlich während der ersten 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34620226830
  • E-Mail: irubior@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Auslassung der Wächterlymphknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 18 Jahre cT1-2 cN0 Negative präoperative Beurteilung der Axilla Brustchirurgie als erste Behandlung Keine axilläre Chirurgie Multifokales/multizentrisches Mammakarzinom Kandidaten für brusterhaltende Operation Schriftliche Einwilligungserklärung muss vom Patienten und dem Prüfarzt vor Einschluss unterzeichnet und datiert sein.

Patienten müssen für Nachuntersuchungen erreichbar sein.

Ausschlusskriterien Synchrone Fernmetastasen Jede axilläre Chirurgie Neoadjuvante Behandlung Vorherige Malignität Bilaterales Mammakarzinom Vorherige primäre systemische Therapie Schwangerschaft oder Stillzeit Präoperative Diagnose (Zytologie oder Histologie) von axillären Lymphknotenmetastasen Präoperative radiologische Hinweise auf multiple befallene oder verdächtige Lymphknoten Patienten mit psychiatrischen, suchtbedingten oder anderen Störungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen im Frühstadium von Brustkrebs mit Auslassung der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Verfahren: Omission SLN
Omission SLN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axilläre Rezidiv
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des Weglassens eines SLN i
vom Einschluss bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
3-Jahres-Axillarezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie, ob Patienten ohne axilläre Chirurgie eine erhöhte axilläre Rezidivrate hatten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXIGENATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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