Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAK OPERACJI PACHOWEJ WE WCZESNYM RAKU PIERSI (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

BRAK OPERACJI PACHOWEJ WE WCZESNYM RAKU PIERSI

Badanie prospektywne utworzy kompleksowy międzynarodowy rejestr przeznaczony specjalnie dla pacjentek, które przeszły operację z powodu pierwotnego raka piersi bez SLNB. Głównym celem tego rejestru jest gromadzenie szczegółowych danych rzeczywistych dotyczących wyników tego konkretnego podejścia terapeutycznego, dostarczając informacji na temat skuteczności klinicznej i jakości życia pacjentek, gdy pomija się SLNB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi i ujemnym wynikiem badania USG pach, które są kandydatkami do pominięcia biopsji węzła wartowniczego lub jakiejkolwiek operacji pachowej, zostaną poinformowane o możliwym udziale w badaniu. Kryteria włączenia i wykluczenia są weryfikowane przez badacza, a od pacjentki uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Leczenie chirurgiczne, ocena patologiczna oraz pooperacyjna terapia miejscowo-regionalna i systemowa powinny być prowadzone zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i krajowymi. Ponieważ badanie OXYGENATE jest badaniem nieinterwencyjnym, ośrodki badawcze w żadnym momencie nie odbiegają od własnego protokołu instytucjonalnego. Monitorowanie stanu pacjentki odbywa się corocznie przez pierwsze 5 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

827

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34620226830
  • E-mail: irubior@unav.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z wczesnym rakiem piersi z pominięciem SLN

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek powyżej 18 lat cT1-2 cN0 Negatywna ocena przedoperacyjna pachy Chirurgia piersi jako pierwsze leczenie Brak operacji pachowej Rak piersi wieloogniskowy/wieloośrodkowy Kandydaci do oszczędzającej operacji piersi Pisemną świadomą zgodę musi podpisać i datować pacjent oraz badacz przed włączeniem.

Pacjenci muszą być dostępni do obserwacji.

Kryteria wykluczenia Synchroniczne przerzuty odległe Jakakolwiek operacja pachowa Leczenie neoadjuwantowe Wcześniejszy nowotwór złośliwy Obustronny rak piersi Wcześniejsze pierwotne leczenie systemowe Ciąża lub karmienie piersią Przedoperacyjna diagnoza (cytologia lub histologia) przerzutów do węzłów chłonnych pachowych Przedoperacyjne dowody radiologiczne wielu zajętych lub podejrzanych węzłów Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub jakimikolwiek zaburzeniami, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z wczesnym stadium raka piersi z pominięciem biopsji węzła wartowniczego
Procedura: Omission SLN
Omission SLN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót w dole pachowym
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 5 latach
Określenie klinicznej skuteczności pominięcia SLN i
od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 5 latach
3-letni nawrót w okolicy pachowej
Ramy czasowe: 3 lata
Określ, czy u pacjentów bez zabiegu chirurgicznego w dole pachowym występuje zwiększone ryzyko nawrotu choroby w dole pachowym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXIGENATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Omission SLN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj