Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INGEN AXILLÄR KIRURGI VID TIDIG BRÖSTCANCER (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17 januari 2026 uppdaterad av: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INGEN AXILLÄR KIRURGI VID TIDIG BRÖSTCANCER

En prospektiv studie kommer att etablera en omfattande internationell register specifikt för patienter som har genomgått operation för primärt bröstcancer utan SLNB. Huvudsyftet med detta register är att samla detaljerade, verklighetsbaserade data om resultaten av detta specifika behandlingssätt, vilket ger insikter i den kliniska effektiviteten och livskvaliteten för patienter när SLNB utelämnas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer och negativ axillär ultraljudsundersökning som är kandidater för att utelämna SLNB-biopsi eller axillär kirurgi kommer att informeras om möjlig deltagande i studien. Inklusions- och exklusionskriterierna verifieras av undersökningsledaren och skriftligt informerat samtycke erhålls från patienten. Kirurgisk behandling, patologisk bedömning och postoperativ lokoregional och systemisk terapi bör genomföras enligt institutionella och nationella standarder. Eftersom OXYGENATE-studien är en icke-interventionell prövning avviker studieplatserna inte från sina egna institutionella protokoll vid någon tidpunkt. Uppföljning av patientstatus genomförs årligen under de första 5 åren efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

827

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34620226830
  • E-post: irubior@unav.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tidig bröstcancer och uteslutning av SLN

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre än 18 år cT1-2 cN0 Negativ preoperativ bedömning av axillen Bröstkirurgi som första behandling Ingen axillkirurgi Multifokal/multicentrisk bröstcancer Kandidater för bröstdbevarande kirurgi Skriftligt informerat samtycke måste vara undertecknat och daterat av patienten och forskaren före inkludering.

Patienter måste vara tillgängliga för uppföljning.

Exklusionskriterier Synkrona avlägsna metastaser Någon axillkirurgi Neoadjuvant behandling Tidigare malignitet Bilateralt bröstcancer Tidigare primär systemisk behandling Graviditet eller amning Preoperativ diagnos (cytologi eller histologi) av metastaser i axillkörtlar Preoperativ radiologisk evidens för flera involverade eller suspekta körtlar Patienter med psykiatriska, beroendeframkallande eller andra störningar som äventyrar deras förmåga att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med tidig bröstcancer där skickningskörtelbiopsi utelämnats
Procedur: Uteslutning SLN
Utelämnande SLN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axlillär återkomst
Tidsram: från registrering till uppföljningens slut efter 5 år
Bestäm den kliniska effektiviteten av att utelämna en SLN i
från registrering till uppföljningens slut efter 5 år
3-årig axillär recidiv
Tidsram: 3 år
Identifiera om patienter utan axillärkirurgi hade en ökad axillär återkomst
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXIGENATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera