PAS DE CHIRURGIE AXILLAIRE DANS LE CANCER DU SEIN PRÉCOCE (OXIGENATE) (OXIGENATE)
PAS DE CHIRURGIE AXILLAIRE DANS LE CANCER DU SEIN PRÉCOCE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel T Rubio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34620226830
- E-mail: irubior@unav.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de plus de 18 ans cT1-2 cN0 Évaluation préopératoire négative de l'aisselle Chirurgie mammaire comme premier traitement Pas de chirurgie axillaire Cancer du sein multifocal/multicentrique Candidats à recevoir une chirurgie conservatrice du sein Le consentement éclairé écrit doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant l'inclusion.
Les patients doivent être accessibles pour le suivi.
Critères d'exclusion Métastases distantes synchrones Toute chirurgie axillaire Traitement néoadjuvant Antécédent de malignité Cancer du sein bilatéral Traitement systémique primaire antérieur Grossesse ou allaitement Diagnostic préopératoire (cytologie ou histologie) de métastases ganglionnaires axillaires Preuve radiologique préopératoire de plusieurs ganglions impliqués ou suspects Patients présentant des troubles psychiatriques, addictifs ou tout autre trouble compromettant leur capacité à donner un consentement éclairé pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec omission de la biopsie du ganglion sentinelle
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Omission SLN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive axillaire
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
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Déterminer l'efficacité clinique de l'omission d'un ganglion sentinelle
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de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
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récidive axillaire à 3 ans
Délai: 3 ans
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Identifier si les patients sans chirurgie axillaire présentaient une récidive axillaire accrue
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXIGENATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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