早期乳腺癌无需腋窝手术 (OXIGENATE) (OXIGENATE)
2026年1月17日 更新者：Isabel Rubio、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
早期乳腺癌无需腋窝手术
前瞻性研究将专门建立一个针对未接受前哨淋巴结活检（SLNB）的原发性乳腺癌手术患者的综合性国际注册登记系统。该注册系统的主要目标是收集关于这种特定治疗方法结果的详细真实世界数据，为在省略SLNB情况下患者的临床疗效和生活质量提供深入见解。
研究概览
详细说明
所有经组织学确诊为浸润性乳腺癌且腋窝超声检查呈阴性、符合省略前哨淋巴结活检或任何腋窝手术条件的患者，将被告知可能参与本研究。
研究入组和排除标准由研究者核实，并获得患者的书面知情同意。
手术治疗、病理评估以及术后局部区域和全身治疗应根据机构和国家标准进行。
由于OXYGENATE研究是一项非干预性试验，研究机构在任何时间点均不偏离其自身的机构方案。
患者状况的随访在术后前5年内每年进行一次。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
827
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabel T Rubio, MD, PhD
- 电话号码：+34620226830
- 邮箱：irubior@unav.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
早期乳腺癌患者省略前哨淋巴结（SLN）
描述
纳入标准：
年龄大于18岁 cT1-2 cN0 腋窝术前评估阴性 以乳房手术为首选治疗 无腋窝手术史 多灶性/多中心性乳腺癌 适合接受保乳手术 患者和研究者必须在纳入前签署并注明日期的书面知情同意书。
患者必须可进行随访。
排除标准 同时性远处转移 任何腋窝手术史 新辅助治疗 既往恶性肿瘤史 双侧乳腺癌 既往一线系统治疗史 妊娠或哺乳期 术前诊断（细胞学或组织学）证实腋窝淋巴结转移 术前影像学证据显示多个受累或可疑淋巴结 患有精神疾病、成瘾性疾病或任何可能影响其提供参与本研究知情同意能力的疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早期乳腺癌患者省略前哨淋巴结活检
|
省略 SLN
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腋窝复发
大体时间：从入组到随访结束5年
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确定省略前哨淋巴结活检的临床疗效
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从入组到随访结束5年
|
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3年腋窝复发
大体时间：3年
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确定未接受腋窝手术的患者是否出现腋窝复发率增加
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2032年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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