Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INGEN AKSILLEKIRURGI VED TIDLIG BRYSTKREFT (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17. januar 2026 oppdatert av: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INGEN AKILLEIR KIRURGI VED TIDLIG BRYSTKREFT

Prospektiv studie vil etablere et omfattende internasjonalt register spesielt for pasienter som har gjennomgått kirurgi for primær brystkreft uten SLNB. Hovedmålet med dette registeret er å samle detaljerte, reelle data om resultatene av denne spesielle behandlingsmetoden, og gi innsikt i den kliniske effektiviteten og livskvaliteten til pasienter når SLNB utelates.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med histologisk bekreftet invasiv brystkreft og negativ aksillær ultralyd som er kandidater til å utelate SLN-biopsi eller annen aksillær kirurgi, vil bli informert om mulig deltakelse i studien. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene verifiseres av forskeren, og skriftlig samtykke innhentes fra pasienten. Kirurgisk behandling, patologisk vurdering og postoperativ lokoregional og systemisk terapi skal utføres i henhold til institusjonelle og nasjonale standarder. Siden OXYGENATE-studien er en ikke-intervensjonell studie, avviker studiestedene ikke fra sine egne institusjonelle protokoller på noe tidspunkt. Oppfølging av pasientstatus gjennomføres årlig de første 5 årene etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

827

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34620226830
  • E-post: irubior@unav.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligstadiebrystkreft med utelatelse av SLN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre enn 18 år cT1-2 cN0 Negativ preoperativ vurdering av aksilla Brystkirurgi som første behandling Ingen aksillær kirurgi Multifokal/multisentrisk brystkreft Kandidater til å motta brystbevarende kirurgi Skriftlig informert samtykke må være signert og datert av pasienten og forskeren før inklusjon.

Pasienter må være tilgjengelige for oppfølging.

Eksklusjonskriterier Synkrone fjerne metastaser Enhver aksillær kirurgi Neoadjuvant behandling Tidligere malignitet Bilateralt brystkreft Tidligere primær systemisk behandling Svangerskap eller amming Preoperativ diagnose (cytologi eller histologi) av aksillære lymfeknute-metastaser Preoperativ radiologisk bevis for flere involverte eller mistenkelige knuter Pasienter med psykiske lidelser, avhengighet eller enhver tilstand som kompromitterer deres evne til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tidligstadiebrystkreft med utelatelse av sentinellymfeknøttbiopsi
Fremgangsmåte: Utslutning SLN
Omission SLN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksillær resirkulasjon
Tidsramme: fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 5 år
Fastslå den kliniske effekten av å utelate en SLN i
fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 5 år
3-års aksillær tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Identifiser om pasienter uten aksillærkirurgi hadde økt aksillærresidiv
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXIGENATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere