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NESSUN INTERVENTO CHIRURGICO ASCELLARE NEL CARCINOMA MAMMARIO INIZIALE (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

NESSUN INTERVENTO CHIRURGICO ASCELLARE NEL CARCINOMA MAMMARIO INIZIALE

Lo studio prospettico stabilirà un registro internazionale completo specificamente per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario senza SLNB. L'obiettivo principale di questo registro è raccogliere dati dettagliati del mondo reale sugli esiti di questo particolare approccio terapeutico, fornendo approfondimenti sull'efficacia clinica e sulla qualità della vita dei pazienti quando l'SLNB viene omessa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente ed ecografia ascellare negativa, candidati all'omissione della biopsia del linfonodo sentinella o di qualsiasi intervento chirurgico ascellare, saranno informati sulla possibile partecipazione allo studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono verificati dallo sperimentatore e viene ottenuto il consenso informato scritto del paziente. Il trattamento chirurgico, la valutazione patologica e la terapia locoregionale e sistemica postoperatoria devono essere condotti secondo gli standard istituzionali e nazionali. Poiché lo studio OXYGENATE è uno studio non interventistico, i siti di studio non si discostano dal proprio protocollo istituzionale in nessun momento. Il follow-up dello stato del paziente viene condotto annualmente durante i primi 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

827

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34620226830
  • Email: irubior@unav.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in stadio iniziale con omissione del linfonodo sentinella (SLN)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età superiore a 18 anni cT1-2 cN0 Valutazione preoperatoria negativa dell'ascella Chirurgia mammaria come primo trattamento Nessun intervento chirurgico ascellare Carcinoma mammario multifocale/multicentrico Candidati a ricevere chirurgia conservativa della mammella Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'inclusione.

I pazienti devono essere accessibili per il follow-up.

Criteri di esclusione Metastasi a distanza sincrone Qualsiasi intervento chirurgico ascellare Trattamento neoadiuvante Precedente neoplasia Carcinoma mammario bilaterale Precedente terapia sistemica primaria Gravidanza o allattamento Diagnosi preoperatoria (citologia o istologia) di metastasi linfonodali ascellari Evidenza radiologica preoperatoria di più linfonodi coinvolti o sospetti Pazienti con disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi disturbo che comprometta la loro capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con omissione della biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Omission SLN
Omissione SLN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva Ascellare
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up di 5 anni
Determinare l'efficacia clinica dell'omissione di un linfonodo sentinella
dall'arruolamento alla fine del follow-up di 5 anni
Recidiva ascellare a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare se i pazienti senza chirurgia ascellare hanno avuto un aumento delle recidive ascellari
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXIGENATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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