Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INGEN AKSILLÆR KIRURGI VED TIDLIG BRYSTKRAFT (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17. januar 2026 opdateret af: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INGEN KIRURGI I ARMHULEN VED TIDLIG BØRSTKRAFT

Prospektivt studie vil etablere en omfattende international register specifikt for patienter, der har gennemgået kirurgi for primær brystkræft uden SLNB. Hovedformålet med dette register er at indsamle detaljerede, virkelighedsnære data om resultaterne af denne specifikke behandlingsmetode, hvilket giver indsigt i den kliniske effektivitet og livskvaliteten hos patienter, når SLNB udelades.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med histologisk bekræftet invasiv brystkræft og en negativ aksillær ultralydsscanning, som er kandidater til at undlade SLN-biopsi eller enhver aksillær operation, vil blive informeret om mulig deltagelse i studiet. Inklusions- og eksklusionskriterierne verificeres af undersøgeren, og skriftlig informeret samtykke indhentes fra patienten. Kirurgisk behandling, patologisk vurdering og postoperativ lokoregional og systemisk terapi skal udføres i henhold til institutionelle og nationale standarder. Da OXYGENATE-studiet er et ikke-interventionelt forsøg, afviger forsøgsstederne ikke fra deres egen institutionelle protokol på noget tidspunkt. Opfølgningen på patientens status udføres årligt i de første 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

827

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34620226830
  • E-mail: irubior@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligstadiet brystkræftpatienter med udeladelse af SLN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ældre end 18 år cT1-2 cN0 Negativ præoperativ vurdering af aksilla Brystkirurgi som første behandling Ingen aksillær kirurgi Multifokal/multicentrisk brystkraft Kandidater til at modtage brystbevarende kirurgi Skriftlig informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten og undersøgeren før inklusion.

Patienter skal være tilgængelige til opfølgning.

Eksklusionskriterier Synkrone fjerne metastaser Enhver aksillær kirurgi Neoadjuvant behandling Tidligere malignitet Bilateral brystkraft Tidligere primær systemisk behandling Graviditet eller amning Præoperativ diagnose (cytologi eller histologi) af aksillære lymfeknudemetastaser Præoperativ radiologisk evidens for flere involverede eller mistænkelige knuder Patienter med psykiske lidelser, afhængighed eller enhver tilstand, der kompromitterer deres evne til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tidligstadiet brystkraft med udeladelse af sentinelknude-biopsi
Procedure: Omission SLN
Omission SLN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksillær recidiv
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
Bestem den kliniske effekt af at undlade en SLN i
fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
3-årig aksillær recidiv
Tidsramme: 3 år
Identificer om patienter uden aksillær kirurgi havde en forøget aksillær recidivrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXIGENATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Omission SLN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner