Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EI KAIPAUSKONTOILUA VARHAISESSA RINTAKÄSYVÄSSÄ (OXIGENATE) (OXIGENATE)

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

EI KAIPALLAUKIRURGIAA VARHAISESSA RINTAKARPAASISSA

Prospektiivinen tutkimus perustaa kattavan kansainvälisen rekisterin erityisesti potilaille, jotka ovat käyneet leikkauksessa primaarista rintasyöpää ilman SLNB:tä. Tämän rekisterin päätavoitteena on kerätä yksityiskohtaista, reaaliaikaista tietoa tämän erityisen hoitotavan tuloksista, tarjoten näkemyksiä hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja potilaiden elämänlaadusta, kun SLNB jätetään pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille histologisesti varmistetun invasiivisen rintasyövän sairastaville potilaille, joilla on negatiivinen kainaloiden ultraäänitutkimus ja jotka ovat ehdokkaita sentinelimusolubiopsian tai minkä tahansa kainaloalueen leikkauksen jättämiselle, kerrotaan mahdollisesta osallistumisesta tutkimukseen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan tutkijan toimesta, ja potilaalta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Kirurgista hoitoa, patologista arviointia sekä leikkauksen jälkeistä paikallista ja systemaattista hoitoa tulee toteuttaa laitoksen ja kansallisten standardien mukaisesti. Koska OXYGENATE-tutkimus on ei-interventiotutkimus, tutkimuskohteet eivät poikkea omasta laitoksen protokollastaan millään aikavälillä. Potilaan tilasta tehdään seuranta vuosittain viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

827

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +34620226830
  • Sähköposti: irubior@unav.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, joilta SLN on jätetty tekemättä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Yli 18-vuotias cT1-2 cN0 Negatiivinen esioperatiivinen kainalon arviointi Rintaleikkaus ensimmäisenä hoidona Ei kainaloleikkausta Monikeskioinen tai monipesäkkeinen rintasyöpä Ehdokkaat säilyttävään rintaleikkaukseen Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettava ja päiväytettävä potilaan ja tutkijan toimesta ennen osallistumista.

Potilaiden on oltava seurattavissa.

Poissulkemiskriteerit Samaan aikaan esiintyvät etäpesäkkeet Mikä tahansa kainaloleikkaus Esihoidot Aiempi pahanlaatuinen kasvain Molemminpuolinen rintasyöpä Aiempi ensisijainen systeeminen hoito Raskaus tai imetys Esioperaatioinen diagnoosi (sytologia tai histologia) kainalon imusolmukemetsastaaseista Esioperaatioinen radiologinen todiste useista osallisista tai epäilyttävistä imusolmukkeista Potilaat, joilla on psyykkinen, riippuvuuteen liittyvä tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaikeuttaa heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, joille sentinel-solubiopsia jätetään tekemättä
Menettely: Poikkeama SLN
Omission SLN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksillaarinen uusiutuma
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 5 vuoden aikana
Selvitä SLN:n poisjättämisen kliininen teho
ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 5 vuoden aikana
3 vuoden kainalotoistuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista, onko potilailla, joilla ei ole tehty kainaloleikkauksia, kohonnut kainaloalueen uusiutuminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXIGENATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa