SEM CIRURGIA AXILAR NO CANCRO DA MAMA EM FASE INICIAL (OXIGENATE) (OXIGENATE)
SEM CIRURGIA AXILAR NO CANCRO DA MAMA EM FASE INICIAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabel T Rubio, MD, PhD
- Número de telefone: +34620226830
- E-mail: irubior@unav.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade superior a 18 anos cT1-2 cN0 Avaliação pré-operatória negativa da axila Cirurgia mamária como primeiro tratamento Sem cirurgia axilar Cancro da mama multifocal/multicêntrico Candidatos a receber cirurgia conservadora da mama O consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado pelo doente e pelo investigador antes da inclusão.
Os doentes devem ser acessíveis para acompanhamento.
Critérios de Exclusão Metástases distantes síncronas Qualquer cirurgia axilar Tratamento neoadjuvante Neoplasia maligna prévia Cancro da mama bilateral Terapia sistémica primária prévia Gravidez ou amamentação Diagnóstico pré-operatório (citologia ou histologia) de metástases nos gânglios linfáticos axilares Evidência radiológica pré-operatória de múltiplos gânglios envolvidos ou suspeitos Doentes com perturbações psiquiátricas, aditivas ou qualquer outra que comprometa a sua capacidade de dar consentimento informado para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com cancro da mama em fase inicial com omissão da biópsia do gânglio sentinela
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Omissão SLN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência Axilar
Prazo: desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 5 anos
|
Determinar a eficácia clínica de omitir um gânglio linfático sentinela
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desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 5 anos
|
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Recorrência axilar aos 3 anos
Prazo: 3 anos
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Identificar se os doentes sem cirurgia axilar tiveram uma recorrência axilar aumentada
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXIGENATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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