Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŽÁDNÁ AXILÁRNÍ CHIRURGIE U RANÉHO KARCINOMU PRSU (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17. ledna 2026 aktualizováno: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

BEZ AXILÁRNÍ CHIRURGIE U RANÉHO KARCINOMU PRSU

Prospektivní studie založí komplexní mezinárodní registr speciálně pro pacientky, které podstoupily operaci pro primární karcinom prsu bez SLNB. Hlavním cílem tohoto registru je shromáždit podrobná data z reálné klinické praxe o výsledcích tohoto konkrétního léčebného přístupu, což poskytne poznatky o klinické účinnosti a kvalitě života pacientek při vynechání SLNB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu a negativním ultrazvukem axily, kteří jsou kandidáty na vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo jakéhokoli axilárního chirurgického zákroku, budou informováni o možné účasti ve studii. Zařazovací a vylučovací kritéria ověřuje vyšetřovatel a od pacienta je získán písemný informovaný souhlas. Chirurgická léčba, patologické hodnocení a pooperační lokoregionální a systémová terapie by měly být prováděny podle institucionálních a národních standardů. Protože je studie OXYGENATE neintervenční studií, místa studie se v žádném časovém okamžiku neodchylují od vlastního institucionálního protokolu. Následné sledování stavu pacienta se provádí každoročně během prvních 5 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

827

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34620226830
  • E-mail: irubior@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným stádiem karcinomu prsu s vynecháním SLN

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 18 let cT1-2 cN0 Negativní předoperační vyšetření axily Chirurgický zákrok na prsu jako první léčba Žádná axilární chirurgie Multifokální/multicentrický karcinom prsu Kandidáti pro zachovávající operaci prsu Písemný informovaný souhlas musí být podepsán a datován pacientem a vyšetřujícím lékařem před zařazením.

Pacienti musí být dostupní pro následné sledování.

Kritéria pro vyloučení Synchronní vzdálené metastáze Jakýkoli axilární chirurgický zákrok Neoadjuvantní léčba Předchozí malignita Oboustranný karcinom prsu Předchozí primární systémová léčba Těhotenství nebo kojení Předoperační diagnóza (cytologie nebo histologie) metastáz v axilárních lymfatických uzlinách Předoperační radiologický důkaz mnohočetných postižených nebo suspektních uzlin Pacienti s psychiatrickými, závislostními nebo jakýmikoli poruchami, které kompromitují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu s vynecháním biopsie sentinelové uzliny
Postup: Omission SLN
Omission SLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální recidiva
Časové okno: od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Stanovit klinickou účinnost vynechání SLN i
od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
3letý axilární recidiv
Časové okno: 3 roky
Zjistit, zda pacienti bez axilární chirurgie měli zvýšený výskyt axilárních recidiv
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXIGENATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Omission SLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit