Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEEN OKSELCHIRURGIE BIJ VROEG BORSTKANKER (OXIGENATE) (OXIGENATE)

17 januari 2026 bijgewerkt door: Isabel Rubio, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

GEEN OKSELCHIRURGIE BIJ VROEG BORSTKANKER

Prospectieve studie zal een uitgebreid internationaal register opzetten speciaal voor patiënten die een operatie hebben ondergaan voor primaire borstkanker zonder SLNB. Het hoofddoel van dit register is het verzamelen van gedetailleerde, real-world gegevens over de uitkomsten van deze specifieke behandeling, inzicht te geven in de klinische werkzaamheid en kwaliteit van leven van patiënten wanneer SLNB wordt weggelaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met histologisch bevestigd invasief borstkanker en een negatieve axillaire echografie die in aanmerking komen voor het weglaten van SLN-biopsie of enige okselchirurgie, worden geïnformeerd over de mogelijke deelname aan de studie. De inclusie- en exclusiecriteria worden geverifieerd door de onderzoeker en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt. Chirurgische behandeling, pathologische beoordeling en postoperatieve locoregionale en systemische therapie moeten worden uitgevoerd volgens institutionele en nationale normen. Aangezien de OXYGENATE-studie een niet-interventionele studie is, wijken de studiecentra op geen enkel moment af van hun eigen institutionele protocol. De follow-up van de patiëntenstatus wordt jaarlijks uitgevoerd gedurende de eerste 5 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

827

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Isabel T Rubio, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +34620226830
  • E-mail: irubior@unav.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met weglating van SLN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 18 jaar cT1-2 cN0 Negatieve preoperatieve beoordeling van de oksel Borstchirurgie als eerste behandeling Geen okselchirurgie Multifocaal/multicentrische borstkanker Kandidaten voor borstsparende chirurgie Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan inclusie door de patiënt en de onderzoeker worden ondertekend en gedateerd.

Patiënten moeten toegankelijk zijn voor follow-up.

Exclusiecriteria Synchrone metastasen op afstand Elke okselchirurgie Neoadjuvante behandeling Eerdere maligniteit Bilaterale borstkanker Eerdere primaire systemische therapie Zwangerschap of borstvoeding Preoperatieve diagnose (cytologie of histologie) van okselklieruitzaaiingen Preoperatief radiologisch bewijs van meerdere aangedane of verdachte klieren Patiënten met psychiatrische, verslavings- of andere aandoeningen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege stadium borstkankerpatiënten met weglating van schildwachtklierbiopsie
Procedure: Omissie SLN
Omission SLN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axillaire recidief
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
Bepaal de klinische werkzaamheid van het weglaten van een SLN i
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
3 jaar axillaire recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer of patiënten zonder okseloperatie een verhoogd okselrecidief hadden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXIGENATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren