HIV-1サブタイプA6感染者における長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリンの使用：実世界における後ろ向き研究 (LACRIS)
HIV-1サブタイプA6を有する患者における長期作用型カボテグラビルおよびリルピビリン：多施設リアルワールド後向きマッチ症例研究
この研究は、カボテグラビルとリルピビリンからなる長時間作用型注射用HIV治療法の、HIV-1感染者における実世界での有効性と安全性を評価します。 焦点は、東ヨーロッパで一般的で、その地域でHIVを獲得した人々の間でよく見られるHIV-1サブタイプA6の患者、およびサブタイプBの患者やサブタイプ不明の患者との比較に当てられています。
長時間作用型カボテグラビルとリルピビリンは広く使用され効果的ですが、HIV-1サブタイプA6の患者においてこの治療法がどの程度有効であるかについての実世界データは限られています。 これは重要です。なぜなら、サブタイプA6は治療失敗の潜在的なリスク因子である可能性が示唆されているものの、現在のエビデンスは決定的ではないからです。
本研究は、ポーランド、ドイツ、チェコの治療センターからの既存の医療記録を使用します。 長時間作用型カボテグラビルとリルピビリンの注射を少なくとも1回受けたHIV感染成人を含め、最長24ヶ月間の臨床転帰を追跡します。 研究者は、ウイルス抑制、治療持続性、注射スケジュールへの遵守、治療中止の理由を評価します。
この研究の結果は、臨床医がHIV-1サブタイプA6が治療転帰に影響を与えるかどうか、および長時間作用型注射療法への切り替えを決定する際に患者のHIVサブタイプを知ることが重要かどうかをよりよく理解するのに役立ちます。 これらの知見は、多様な患者集団におけるこの治療法のより安全で効果的な使用を支持する可能性があります。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、HIV-1に感染している成人における長時間作用型注射剤カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）の臨床転帰を評価するために設計された、多施設国際共同リアルワールド後ろ向き観察研究です。 この研究は、ポーランド、ドイツ、チェコ共和国のHIV治療センターで実施され、電子カルテおよび紙のチャートから定期的に収集された臨床データに基づいています。
研究対象集団には、日常臨床診療において少なくとも1回のCAB/RPV LA投与を受けた、18歳以上の治療経験のある個人が含まれます。 参加者は、HIV-1サブタイプ（サブタイプA6、サブタイプB、および不明なサブタイプ）に従ってグループ分けされます。 既知のサブタイプA6の個人は、交絡因子の影響を軽減するために傾向スコアマッチングを使用してサブタイプBの個人とマッチングされます。 不明なサブタイプの参加者は、マッチングされていないグループとして分析されます。
臨床データは、CAB/RPV LA開始時（指標日）および開始後6、12、18、24カ月に最も近いフォローアップ時点から収集されます。 評価される転帰には、治療持続性、注射スケジュールへの遵守、中止率と中止理由、およびウイルス学的有効性の指標が含まれます。 ウイルス学的転帰には、標準的なHIV RNA基準で定義される、ウイルス抑制、ウイルス再発、および確認されたウイルス学的失敗が含まれます。
HIV-1サブタイプが不明な参加者については、初期の記述的分析の後、プロウイルスDNAジェノタイピングを実施し、HIV-1サブタイプの知識が臨床転帰に対して予後関連性を持つかどうかを探求します。 遺伝子型データは記述的に分析され、追加の探索的分析に情報を提供する可能性があります。
これは既存の臨床データを使用した後ろ向き非介入研究であるため、研究特有の治療介入は実施されません。 安全性データの収集は、治療中止につながる有害事象に限定され、日常臨床診療を反映しています。 この研究は、異なるHIV-1サブタイプ、特にサブタイプA6におけるCAB/RPV LAの使用に関する臨床的に関連性のあるリアルワールドエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- 電話番号：+48 91 813 94 41
- メール：klinzak@pum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karolina Sorbian-Gajewska
研究場所
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Prague、チェコ
- 募集
- Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
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コンタクト：
- David Jilich
- 電話番号：+420 26608 2629
- メール：hiv@bulovka.cz
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主任研究者：
- David Jilich, MD
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- MainFachArzt
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コンタクト：
- Pavel Khaykin, MD
- 電話番号：+49 69 253103
- メール：praxis@mainfacharzt.de
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主任研究者：
- Pavel Khaykin, MD
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
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コンタクト：
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
- メール：sekretariat@wsoz.pl
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主任研究者：
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Szpitale Pomorskie
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コンタクト：
- Maria Hlebowicz, Dr n.med.
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主任研究者：
- Maria Hlebowicz, dr n. med.
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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コンタクト：
- Iwona Cielniak, dr n. med.
- 電話番号：22 335 53 51
- メール：sekretariat@zakazny.pl
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主任研究者：
- Iwona Cielniak, dr n. med.
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Wrocławskie Centrum Zdrowia
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コンタクト：
- Aleksandra Szymczyk, dr n. med.
- 電話番号：71 326 67 30
- メール：metadon@spzoz.wroc.pl
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主任研究者：
- Aleksandra Szymczak, dr n. med.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-455
- まだ募集していません
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
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コンタクト：
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- 電話番号：+48 91 813 94 41
- メール：klinzak@pum.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、HIV-1感染を抱える18歳以上の成人で、日常的な臨床ケアの一環として長時間作用型注射剤カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）の投与を受けている患者です。参加者は治療経験者であり、治療開始時にHIV-1ウイルス量が抑制されているか非抑制されている個人を含みます。
患者は、ポーランド、ドイツ、チェコ共和国の参加HIV治療センターにおける電子医療記録から遡及的に特定されます。参加者は、記録されたHIV-1サブタイプ（サブタイプA6、サブタイプB、またはサブタイプ不明）に従ってグループ分けされます。既知のサブタイプA6の個人は、選択された臨床的特徴に基づいてサブタイプBの個人とマッチングされ、サブタイプ不明の参加者は非マッチング記述コホートとして分析されます。
本研究は、参加センターにおける日常的な臨床実践を反映し、年齢上限や性別による制限のない、広範な実世界の患者集団を含みます。
説明
対象基準:
- HIV-1感染の確定診断
- 長期間作用型カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）開始時点で年齢が18歳以上
- 通常の臨床ケアの一環として少なくとも1回のCAB/RPV LA投与を受けた
- 後方視的解析に必要な関連臨床データが医療記録に利用可能
- 臨床データ使用に関するインフォームドコンセントの署名済み
- 治療開始時にHIV-1サブタイプが不明の場合、前ウイルスDNAジェノタイピングのための追加血液サンプル提供に同意
除外基準:
- 研究目的での臨床データ使用に関する患者の同意がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV-1 サブタイプ A6
このコホートは、HIV-1に感染し、サブタイプA6の感染が確認された成人を対象としており、日常的な臨床ケアの一環として、少なくとも1回の長期間作用型注射剤カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）を投与された患者を含みます。
参加者は治療経験者であり、治療開始時にウイルス量が抑制されている、または抑制されていない個人を含みます。
ウイルス学的有効性、治療持続性、アドヒアランス、および中止を含む臨床転帰は、既存の医療記録を用いて遡及的に評価されます。
このコホートは、傾向スコア法を用いてサブタイプBコホートとマッチングされています。
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カボテグラビル＋リルピビリン持続性注射剤（CAB/RPV LA）は、筋肉内注射として投与される完全な抗レトロウイルス療法であり、成人のHIV-1感染症の維持治療に承認されています。 この観察的、後ろ向き研究では、CAB/RPV LAは日常的な臨床ケアの一環として使用され、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。 参加者は、投与間隔や注射ウィンドウを含む、現地の処方情報に従ってCAB/RPV LAを受けました。 本研究は、異なるHIV-1サブタイプ群（サブタイプA6、サブタイプB、および不明なサブタイプ）におけるCAB/RPV LAの実世界での臨床アウトカムを評価します。 関心のあるアウトカムには、ウイルス学的有効性、治療持続性、注射スケジュールへの遵守、および治療中止が含まれます。 投与量、投与方法、または臨床管理に関する研究固有の変更は行われません。
他の名前：
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HIV-1サブタイプBコホート
このコホートは、日常臨床実践において長期間作用型注射剤カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）を投与された、確認済みのサブタイプB感染を有するHIV-1感染症成人患者で構成されています。
参加者は、年齢、性別、体格指数（BMI）カテゴリー、CD4細胞ナディアなどの事前定義された交絡変数に基づいて、サブタイプA6コホートと選択・マッチングされています。 転帰は遡及的に評価され、サブタイプA6コホートに対する比較可能な実世界の文脈を提供します。 |
カボテグラビル＋リルピビリン持続性注射剤（CAB/RPV LA）は、筋肉内注射として投与される完全な抗レトロウイルス療法であり、成人のHIV-1感染症の維持治療に承認されています。 この観察的、後ろ向き研究では、CAB/RPV LAは日常的な臨床ケアの一環として使用され、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。 参加者は、投与間隔や注射ウィンドウを含む、現地の処方情報に従ってCAB/RPV LAを受けました。 本研究は、異なるHIV-1サブタイプ群（サブタイプA6、サブタイプB、および不明なサブタイプ）におけるCAB/RPV LAの実世界での臨床アウトカムを評価します。 関心のあるアウトカムには、ウイルス学的有効性、治療持続性、注射スケジュールへの遵守、および治療中止が含まれます。 投与量、投与方法、または臨床管理に関する研究固有の変更は行われません。
他の名前：
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HIV-1サブタイプ不明コホート
このコホートには、長期間作用型注射剤カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）を投与され、治療開始時にHIV-1サブタイプが文書化されていなかったHIV-1感染者である成人が含まれます。
参加者は、マッチングされていない記述グループとして分析されます。
遡及的臨床転帰データは、医療記録から収集されます。
選ばれた参加者については、長期間作用型注射剤療法への切り替え前のHIV-1サブタイプ知識の臨床的関連性を探るため、初期分析後に血液サンプルからのプロウイルスDNAジェノタイピングが実施されます。
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カボテグラビル＋リルピビリン持続性注射剤（CAB/RPV LA）は、筋肉内注射として投与される完全な抗レトロウイルス療法であり、成人のHIV-1感染症の維持治療に承認されています。 この観察的、後ろ向き研究では、CAB/RPV LAは日常的な臨床ケアの一環として使用され、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。 参加者は、投与間隔や注射ウィンドウを含む、現地の処方情報に従ってCAB/RPV LAを受けました。 本研究は、異なるHIV-1サブタイプ群（サブタイプA6、サブタイプB、および不明なサブタイプ）におけるCAB/RPV LAの実世界での臨床アウトカムを評価します。 関心のあるアウトカムには、ウイルス学的有効性、治療持続性、注射スケジュールへの遵守、および治療中止が含まれます。 投与量、投与方法、または臨床管理に関する研究固有の変更は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時のウイルス学的抑制
時間枠：CAB/RPV LA開始後最長24か月
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長期作用型カボテグラビルおよびリルピビリン（CAB/RPV LA）開始後の追跡調査において、HIV-1 RNAウイルス量＜50コピー/mLの参加者の割合を、利用可能な臨床検査測定値を使用して評価します。
ウイルス学的抑制は、治療開始後約6、12、18、および24ヶ月で評価され、適用可能な場合には最終観察値が繰り越されます。
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CAB/RPV LA開始後最長24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB/RPV LAの治療持続性
時間枠：CAB/RPV LA開始後24か月まで
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長期作用型カボテグラビル＋リルピビリン（CAB/RPV LA）開始後、各フォローアップ時点で治療を継続している参加者の割合（日常的な臨床ケアにおける注射継続の記録に基づく）。
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CAB/RPV LA開始後24か月まで
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治療中止率
時間枠：CAB/RPV LA投与開始後最大24ヶ月間
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CAB/RPV LA開始後の中止した参加者の割合。これには、有害事象、ウイルス学的失敗、またはその他の臨床的または患者関連の理由など、中止の理由の文書化を含む。
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CAB/RPV LA投与開始後最大24ヶ月間
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治療中止までの時間
時間枠：CAB/RPV LAの開始後最大24か月間
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CAB/RPV LAの初回投与からレジメンの永久的な中止までの中央時間（利用可能な臨床記録を用いて算出）。
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CAB/RPV LAの開始後最大24か月間
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注射スケジュールの遵守
時間枠：CAB/RPV LAの開始後最大24か月
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CAB/RPV LA投与スケジュールへの遵守性は、目標投与日に対する許容±7日の投与期間内に注射を受けた参加者の割合として評価されます。
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CAB/RPV LAの開始後最大24か月
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遅延または見逃された注射
時間枠：CAB/RPV LA開始後最大24か月
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フォローアップ期間中に、目標日から7日以上遅れた投与（遅延投与）、投与漏れを経験した参加者の割合、および遅延または漏れた投与の回数と期間。
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CAB/RPV LA開始後最大24か月
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確定ウイルス学的失敗 (CVF)
時間枠：CAB/RPV LA開始後最大24ヶ月
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確認されたウイルス学的失敗の基準を満たす参加者の割合。これは、連続した2回のHIV-1 RNA測定値が200コピー/mL以上、または1回のHIV-1 RNA測定値が200コピー/mL以上であり、その後に4ヶ月以内に治療が中止された場合と定義される。
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CAB/RPV LA開始後最大24ヶ月
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ウイルス再増殖
時間枠：CAB/RPV LA開始後24か月まで
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参加者のウイルス再燃経験比率。これには、ウイルス性ブリップ（単一のHIV-1 RNA 50-199コピー/mL測定後、＜50コピー/mLに戻る）、低レベルウイルス血症（連続2回の測定値が50-199コピー/mL）、または治療中止に至らない200コピー/mL超のウイルス血症を含む。
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CAB/RPV LA開始後24か月まで
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CVF後のウイルス学的無応答
時間枠：CAB/RPV LA開始後最大24ヶ月
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追跡期間中に確認されたウイルス学的失敗後に再抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）を達成しない参加者の割合
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CAB/RPV LA開始後最大24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LACRIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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