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Cabotegravir e Rilpivirina a Lunga Azione in Persone con Sottotipo A6 di HIV-1: Uno Studio Retrospettivo nel Mondo Reale (LACRIS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin

Cabotegravir e Rilpivirina a Lunga Durata in Persone con HIV-1 Sottotipo A6. Uno Studio Retrospettivo di Casi Reali Multicentrico Abbinato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione per l'HIV, costituito da cabotegravir e rilpivirina, nelle persone che vivono con l'HIV-1. L'attenzione è rivolta agli individui con il sottotipo A6 dell'HIV-1, comune nell'Europa orientale e tra le persone che hanno acquisito l'HIV in quella regione, e al confronto con individui con il sottotipo B e quelli con un sottotipo sconosciuto.

Sebbene cabotegravir e rilpivirina a lunga durata d'azione siano ampiamente utilizzate ed efficaci, sono disponibili dati limitati del mondo reale su quanto bene questo trattamento funzioni nelle persone con il sottotipo A6 dell'HIV-1. Ciò è importante perché il sottotipo A6 è stato suggerito come un potenziale fattore di rischio per il fallimento del trattamento, ma le attuali prove non sono conclusive.

Lo studio utilizza cartelle cliniche esistenti provenienti da centri di trattamento in Polonia, Germania e Repubblica Ceca. Include adulti con HIV che hanno ricevuto almeno un'iniezione di cabotegravir e rilpivirina a lunga durata d'azione e segue i loro esiti clinici per un massimo di 24 mesi. I ricercatori valuteranno la soppressione virale, la persistenza del trattamento, l'aderenza ai programmi di iniezione e le ragioni dell'interruzione del trattamento.

I risultati di questo studio aiuteranno i clinici a comprendere meglio se il sottotipo A6 dell'HIV-1 influisce sugli esiti del trattamento e se conoscere il sottotipo dell'HIV di un paziente sia importante quando si decide di passare alla terapia iniettabile a lunga durata d'azione. I risultati potrebbero supportare un uso più sicuro ed efficace di questo trattamento in diverse popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico internazionale, condotto nella pratica clinica reale, progettato per valutare gli esiti clinici di cabotegravir a lunga durata d'azione iniettabile più rilpivirina (CAB/RPV LA) negli adulti affetti da HIV-1. Lo studio viene condotto presso centri di trattamento dell'HIV in Polonia, Germania e Repubblica Ceca e si basa su dati clinici raccolti di routine da cartelle cliniche elettroniche e cartacee.

La popolazione dello studio include individui con esperienza di trattamento, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto almeno una dose di CAB/RPV LA nella pratica clinica di routine. I partecipanti sono raggruppati in base al sottotipo di HIV-1: sottotipo A6, sottotipo B e sottotipo sconosciuto. Gli individui con sottotipo A6 noto sono accoppiati con individui con sottotipo B utilizzando l'abbinamento per propensity score per ridurre l'impatto dei fattori confondenti. I partecipanti con sottotipo sconosciuto vengono analizzati come gruppo non abbinato.

I dati clinici vengono raccolti dal momento dell'inizio di CAB/RPV LA (data indice) e dalle visite di follow-up più vicine a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio. Gli esiti valutati includono la persistenza del trattamento, l'aderenza ai programmi di iniezione, i tassi di interruzione e le ragioni dell'interruzione, e le misure dell'efficacia virologica. Gli esiti virologici includono la soppressione virale, la ricomparsa virale e il fallimento virologico confermato come definito dai criteri standard dell'RNA dell'HIV.

Per i partecipanti con sottotipo di HIV-1 sconosciuto, il genotipaggio del DNA provirale viene eseguito dopo le analisi descrittive iniziali per esplorare se la conoscenza del sottotipo di HIV-1 abbia rilevanza prognostica per gli esiti clinici. I dati genotipici vengono analizzati in modo descrittivo e possono informare ulteriori analisi esplorative.

Poiché si tratta di uno studio retrospettivo non interventistico che utilizza dati clinici esistenti, non vengono eseguiti interventi terapeutici specifici dello studio. La raccolta dei dati di sicurezza è limitata agli eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, riflettendo la pratica clinica di routine. Lo studio mira a fornire prove clinicamente rilevanti della pratica reale sull'uso di CAB/RPV LA in diversi sottotipi di HIV-1, con particolare attenzione al sottotipo A6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
  • Numero di telefono: +48 91 813 94 41
  • Email: klinzak@pum.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karolina Sorbian-Gajewska

Luoghi di studio

  • Polonia
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-455
        • Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
        • Contatto:
          • Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: +48 91 813 94 41
          • Email: klinzak@pum.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni che convivono con l'infezione da HIV-1 e che hanno ricevuto cabotegravir a lunga durata d'azione iniettabile più rilpivirina (CAB/RPV LA) come parte delle cure cliniche di routine. I partecipanti sono esperti di trattamento e includono individui con carica virale dell'HIV-1 soppressa o non soppressa al momento dell'inizio del trattamento.

I pazienti vengono identificati retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche presso i centri di trattamento dell'HIV partecipanti in Polonia, Germania e Repubblica Ceca. I partecipanti sono raggruppati in base al sottotipo documentato di HIV-1 (sottotipo A6, sottotipo B o sottotipo sconosciuto). Gli individui con sottotipo A6 noto vengono abbinati a individui con sottotipo B in base a caratteristiche cliniche selezionate, mentre i partecipanti con sottotipo sconosciuto vengono analizzati come una coorte descrittiva non abbinata.

Lo studio include un'ampia popolazione di pazienti del mondo reale senza limiti di età superiore o restrizioni basate sul sesso, riflettendo la pratica clinica di routine nei centri partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di infezione da HIV-1
  • Età ≥18 anni al momento dell'inizio della terapia con cabotegravir a lunga durata d'azione più rilpivirina (CAB/RPV LA)
  • Aver ricevuto almeno una dose di CAB/RPV LA nell'ambito delle cure cliniche di routine
  • Disponibilità di dati clinici rilevanti nelle cartelle cliniche per l'analisi retrospettiva
  • Consenso informato firmato per l'utilizzo dei dati clinici
  • Accordo a fornire un ulteriore campione di sangue per il genotipaggio del DNA provirale, se il sottotipo di HIV-1 era sconosciuto all'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

- Mancanza di consenso del paziente per l'utilizzo dei dati clinici a fini di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV-1 sottotipo A6
Questa coorte comprende adulti con infezione da HIV-1 con sottotipo A6 confermato che hanno ricevuto almeno una dose di cabotegravir a lunga durata d'azione iniettabile più rilpivirina (CAB/RPV LA) come parte della cura clinica di routine. I partecipanti sono pazienti con esperienza terapeutica e includono individui con carica virale soppressa o non soppressa all'inizio del trattamento. Gli esiti clinici, inclusa l'efficacia virologica, la persistenza del trattamento, l'aderenza e l'interruzione, vengono valutati retrospettivamente utilizzando le cartelle cliniche esistenti. Questa coorte è abbinata alla coorte del sottotipo B utilizzando metodi di punteggio di propensione.
Droga: Cabotegravir Plus Rilpivirine Iniettabile a Lunga Durata d'Azione

Cabotegravir più rilpivirine a lunga durata d'azione (CAB/RPV LA) è un regime antiretrovirale completo somministrato mediante iniezioni intramuscolari e approvato per il trattamento di mantenimento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. In questo studio osservazionale e retrospettivo, CAB/RPV LA viene utilizzato come parte della pratica clinica di routine e non viene assegnato dal protocollo dello studio. I partecipanti hanno ricevuto CAB/RPV LA secondo le informazioni prescrittive locali, inclusi gli intervalli di dosaggio e le finestre di iniezione.

Lo studio valuta gli esiti clinici nel mondo reale di CAB/RPV LA in diversi gruppi di sottotipi di HIV-1 (sottotipo A6, sottotipo B e sottotipo sconosciuto). Gli esiti di interesse includono l'efficacia virologica, la persistenza del trattamento, l'aderenza ai programmi di iniezione e l'interruzione del trattamento. Non vengono apportate modifiche specifiche allo studio per quanto riguarda il dosaggio, la somministrazione o la gestione clinica.

Altri nomi:
  • CABINA/RPV LA
  • Cabotegravir e Rilpivirina a Lunga Durata d'Azione
  • Cabotegravir + Rilpivirine
Cohort del sottotipo B dell'HIV-1
Questa coorte è composta da adulti che convivono con l'HIV-1 con infezione confermata da sottotipo B che hanno ricevuto cabotegravir a lunga durata d'azione iniettabile più rilpivirina (CAB/RPV LA) nella pratica clinica di routine. I partecipanti sono selezionati e abbinati alla coorte del sottotipo A6 in base a variabili confondenti predefinite, tra cui età, sesso, categoria dell'indice di massa corporea e nadir delle cellule CD4. Gli esiti sono valutati retrospettivamente per fornire un contesto comparativo del mondo reale per la coorte del sottotipo A6.
Droga: Cabotegravir Plus Rilpivirine Iniettabile a Lunga Durata d'Azione

Cabotegravir più rilpivirine a lunga durata d'azione (CAB/RPV LA) è un regime antiretrovirale completo somministrato mediante iniezioni intramuscolari e approvato per il trattamento di mantenimento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. In questo studio osservazionale e retrospettivo, CAB/RPV LA viene utilizzato come parte della pratica clinica di routine e non viene assegnato dal protocollo dello studio. I partecipanti hanno ricevuto CAB/RPV LA secondo le informazioni prescrittive locali, inclusi gli intervalli di dosaggio e le finestre di iniezione.

Lo studio valuta gli esiti clinici nel mondo reale di CAB/RPV LA in diversi gruppi di sottotipi di HIV-1 (sottotipo A6, sottotipo B e sottotipo sconosciuto). Gli esiti di interesse includono l'efficacia virologica, la persistenza del trattamento, l'aderenza ai programmi di iniezione e l'interruzione del trattamento. Non vengono apportate modifiche specifiche allo studio per quanto riguarda il dosaggio, la somministrazione o la gestione clinica.

Altri nomi:
  • CABINA/RPV LA
  • Cabotegravir e Rilpivirina a Lunga Durata d'Azione
  • Cabotegravir + Rilpivirine
Cohort HIV-1 Sottotipo Sconosciuto
Questa coorte include adulti affetti da HIV-1 che hanno ricevuto la terapia iniettabile a lunga durata d'azione con cabotegravir più rilpivirina (CAB/RPV LA) e che non avevano un sottotipo documentato di HIV-1 al momento dell'inizio del trattamento. I partecipanti sono analizzati come gruppo descrittivo non abbinato. I dati sugli esiti clinici retrospettivi sono raccolti dalle cartelle cliniche. Per i partecipanti selezionati, il genotipaggio del DNA provirale da campioni di sangue viene eseguito dopo le analisi iniziali per esplorare la rilevanza clinica della conoscenza del sottotipo di HIV-1 prima del passaggio alla terapia iniettabile a lunga durata d'azione.
Droga: Cabotegravir Plus Rilpivirine Iniettabile a Lunga Durata d'Azione

Cabotegravir più rilpivirine a lunga durata d'azione (CAB/RPV LA) è un regime antiretrovirale completo somministrato mediante iniezioni intramuscolari e approvato per il trattamento di mantenimento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. In questo studio osservazionale e retrospettivo, CAB/RPV LA viene utilizzato come parte della pratica clinica di routine e non viene assegnato dal protocollo dello studio. I partecipanti hanno ricevuto CAB/RPV LA secondo le informazioni prescrittive locali, inclusi gli intervalli di dosaggio e le finestre di iniezione.

Lo studio valuta gli esiti clinici nel mondo reale di CAB/RPV LA in diversi gruppi di sottotipi di HIV-1 (sottotipo A6, sottotipo B e sottotipo sconosciuto). Gli esiti di interesse includono l'efficacia virologica, la persistenza del trattamento, l'aderenza ai programmi di iniezione e l'interruzione del trattamento. Non vengono apportate modifiche specifiche allo studio per quanto riguarda il dosaggio, la somministrazione o la gestione clinica.

Altri nomi:
  • CABINA/RPV LA
  • Cabotegravir e Rilpivirina a Lunga Durata d'Azione
  • Cabotegravir + Rilpivirine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione Virologica al Follow-Up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti con carica virale di RNA di HIV-1 <50 copie/mL al follow-up dopo l'inizio della terapia con cabotegravir a lunga durata d'azione più rilpivirina (CAB/RPV LA), valutata utilizzando le misurazioni di laboratorio clinico disponibili. La soppressione virologica sarà valutata a circa 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento, con l'ultima osservazione riportata in avanti ove applicabile.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del Trattamento con CAB/RPV LA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti che rimangono in terapia con cabotegravir a lunga durata d'azione più rilpivirina (CAB/RPV LA) ad ogni punto temporale di follow-up dopo l'inizio, basata sulla documentazione delle iniezioni continuate nell'assistenza clinica di routine.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Tasso di Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti che interrompono CAB/RPV LA dopo l'inizio del trattamento, inclusa la documentazione del motivo dell'interruzione come eventi avversi, fallimento virologico o altri motivi clinici o legati al paziente.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Tempo fino alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Tempo mediano dalla prima somministrazione di CAB/RPV LA all'interruzione permanente del regime, calcolato utilizzando le cartelle cliniche disponibili.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Aderenza al Programma di Iniezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Aderenza al programma posologico di CAB/RPV LA, valutata come proporzione di partecipanti che ricevono iniezioni entro la finestra di somministrazione consentita di ±7 giorni rispetto alla data di iniezione prevista.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Iniezioni ritardate o mancate
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti con iniezioni ritardate (>7 giorni dopo la data obiettivo), iniezioni saltate, e il numero e la durata delle iniezioni ritardate o saltate durante il follow-up.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Fallimento Virologico Confermato (CVF)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per il fallimento virologico confermato, definito come due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL, o un'RNA dell'HIV-1 ≥200 copie/mL seguita dall'interruzione del trattamento entro quattro mesi.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Rimbalzo Virale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti che sperimentano un rebound virale, inclusi picchi virali (RNA dell'HIV-1 singolo 50-199 copie/mL seguito da <50 copie/mL), viremia a basso livello (due misurazioni consecutive 50-199 copie/mL) o viremia >200 copie/mL che non porta alla sospensione del trattamento.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Non Risposta Virologica Dopo CVF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA
Proporzione di partecipanti che non raggiungono la re-soppressione (RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL) dopo un fallimento virologico confermato durante il periodo di follow-up.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio di CAB/RPV LA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Collaboratori

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACRIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo basato su dati clinici raccolti di routine da più centri. I dati sono pseudo-anonimizzati e soggetti a normative locali sulla protezione dei dati e approvazioni etiche, che limitano la possibilità di condividere dati a livello individuale al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1

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