Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirine hos personer som lever med HIV-1 subtypen A6: En retrospektiv studie fra virkeligheten (LACRIS)

9. juni 2026 oppdatert av: Pomeranian Medical University Szczecin

Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirin hos personer som lever med HIV-1 undertype A6. En multikenter, ekteverdens, retrospektiv matchet kasusstudie

Denne studien evaluerer den virkelige verden-effektiviteten og sikkerheten av en langtidsvirkende injiserbar HIV-behandling som består av cabotegravir og rilpivirine hos personer som lever med HIV-1. Fokuset er på individer med HIV-1 subtype A6, som er vanlig i Øst-Europa og blant personer som har oppnådd HIV i den regionen, og på sammenligning med individer med subtype B og de med en ukjent subtype.

Selv om langtidsvirkende cabotegravir og rilpivirine er mye brukt og effektive, er det begrenset data fra virkeligheten om hvor godt denne behandlingen fungerer hos personer med HIV-1 subtype A6. Dette er viktig fordi subtype A6 har blitt foreslått som en potensiell risikofaktor for behandlingssvikt, men dagens bevis er ikke avgjørende.

Studien bruker eksisterende medisinske journaler fra behandlingssentre i Polen, Tyskland og Tsjekkia. Den inkluderer voksne med HIV som har mottatt minst én injeksjon av langtidsvirkende cabotegravir og rilpivirine og følger deres kliniske utfall i opptil 24 måneder. Forskere vil vurdere virussuppresjon, behandlingspersistens, overholdelse av injeksjonsplaner og grunner til behandlingsavbrudd.

Resultatene fra denne studien vil hjelpe klinikere bedre å forstå om HIV-1 subtype A6 påvirker behandlingsutfallene og om det er viktig å vite en pasients HIV-subtype når man bestemmer seg for å bytte til langtidsvirkende injiserbar terapi. Funnene kan støtte sikrere og mer effektiv bruk av denne behandlingen i ulike pasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, internasjonal, real-world, retrospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere kliniske utfall av langtidsvirkende injiserbar cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA) hos voksne som lever med HIV-1. Studien gjennomføres ved HIV-behandlingssentre i Polen, Tyskland og Tsjekkia og er basert på rutinemessig innsamlede kliniske data fra elektroniske pasientjournaler og papiravkart.

Studiepopulasjonen inkluderer behandlingserfarne individer i alderen 18 år eller eldre som mottok minst én dose CAB/RPV LA i rutinemessig klinisk praksis. Deltakere grupperes i henhold til HIV-1-subtype: subtype A6, subtype B og ukjent subtype. Individer med kjent subtype A6 matches med individer med subtype B ved bruk av propensity score matching for å redusere påvirkningen av forvirrende faktorer. Deltakere med ukjent subtype analyseres som en umatch-et gruppe.

Kliniske data samles inn fra tidspunktet for CAB/RPV LA-initiering (indeksdato) og fra oppfølgingstimer nærmest 6, 12, 18 og 24 måneder etter initiering. Utfall som vurderes inkluderer behandlingspersistens, overholdelse av injeksjonsplaner, avbruddsrater og årsaker til avbrudd, og mål for virologisk effektivitet. Virologiske utfall inkluderer virussuppresjon, virusrebound og bekreftet virologisk svikt som definert av standard HIV RNA-kriterier.

For deltakere med ukjent HIV-1-subtype utføres proviral DNA-genotypering etter innledende deskriptive analyser for å utforske om kunnskap om HIV-1-subtype har prognostisk relevans for kliniske utfall. Genotypiske data analyseres deskriptivt og kan danne grunnlag for ytterligere utforskende analyser.

Siden dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie som bruker eksisterende kliniske data, utføres ingen studierelaterte behandlingsintervensjoner. Sikkerhetsdatainnsamling er begrenset til bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, noe som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis. Studien har som mål å gi klinisk relevant real-world-evidence om bruken av CAB/RPV LA på tvers av forskjellige HIV-1-subtyper, med spesielt fokus på subtype A6.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
  • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
  • E-post: klinzak@pum.edu.pl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karolina Sorbian-Gajewska

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Olczak, dr hab. n. med.
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie
        • Ta kontakt med:
          • Maria Hlebowicz, Dr n.med.
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Hlebowicz, dr n. med.
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iwona Cielniak, dr n. med.
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wrocławskie Centrum Zdrowia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Szymczak, dr n. med.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
        • Ta kontakt med:
          • Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
          • E-post: klinzak@pum.edu.pl
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Jilich, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • MainFachArzt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Khaykin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne i alderen 18 år eller eldre som lever med HIV-1-infeksjon og som har mottatt langtidsvirkende injiserbar cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Deltakerne er behandlingserfarne og inkluderer personer med undertrykket eller ikke-undertrykket HIV-1-viralmengde ved behandlingsstart.

Pasientene identifiseres retrospektivt fra elektroniske pasientjournaler ved deltakende HIV-behandlingssentre i Polen, Tyskland og Tsjekkia. Deltakerne grupperes i henhold til dokumentert HIV-1-subtype (subtype A6, subtype B eller ukjent subtype). Personer med kjent subtype A6 matches med personer med subtype B basert på utvalgte kliniske egenskaper, mens deltakere med ukjent subtype analyseres som en uparet deskriptiv kohort.

Studien inkluderer et bredt, virkelighetsnært pasientutvalg uten øvre aldersgrenser eller kjønnsbaserte restriksjoner, noe som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis i deltakende ce

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose med HIV-1-infeksjon
  • Alder ≥18 år ved start av langtidsvirkende cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA)
  • Mottatt minst én dose CAB/RPV LA som del av rutinemessig klinisk behandling
  • Tilgjengelighet av relevant klinisk data i medisinske journaler for retrospektiv analyse
  • Signert informert samtykke for bruk av kliniske data
  • Samtykke til å gi et ekstra blodprøve for proviral DNA-genotypering, hvis HIV-1-subtypen var ukjent ved behandlingsstart

Eksklusjonskriterier:

- Manglende pasientsamtykke for bruk av kliniske data til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-1 undergruppe A6
Denne kohorten inkluderer voksne som lever med HIV-1 med en bekreftet undertype A6-infeksjon, som mottok minst én dose langtidsvirkende injiserbar cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Deltakerne er behandlingserfarne og inkluderer personer med undertrykt eller ikke-undertrykt virusmengde ved behandlingsstart. Kliniske utfall, inkludert virologisk effektivitet, behandlingsvedvarendehet, medfølgelse og avbrudd, vurderes retrospektivt ved hjelp av eksisterende medisinske journaler. Denne kohorten er sammenlignet med undertype B-kohorten ved bruk av propensitetsskåremetoder.
Legemiddel: Cabotegravir pluss Rilpivirine langtidsvirkende injiserbar

Cabotegravir pluss rilpivirine langtidsvirkende (CAB/RPV LA) er et komplett antiretroviral regimen administrert som intramuskulære injeksjoner og godkjent for vedlikeholdsbehandling av HIV-1-infeksjon hos voksne. I denne observasjonelle, retrospektive studien brukes CAB/RPV LA som en del av rutinemessig klinisk behandling og tildeles ikke av studieforskningsprotokollen. Deltakerne mottok CAB/RPV LA i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inkludert doseringsintervaller og injeksjonsvinduer.

Studien evaluerer virkelige kliniske resultater av CAB/RPV LA på tvers av forskjellige HIV-1-subtypegrupper (subtype A6, subtype B og ukjent subtype). Resultater av interesse inkluderer virologisk effektivitet, behandlingspersistens, overholdelse av injeksjonsplaner og behandlingsavbrudd. Ingen studiespesifikke modifikasjoner av dosering, administrasjon eller klinisk behandling utføres.

Andre navn:
  • CAB/RPV LA
  • Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtype B Kohort
Denne kohorten består av voksne som lever med HIV-1 med bekreftet undertype B-infeksjon som har mottatt langtidsvirkende injiserbar cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA) i rutinemessig klinisk praksis. Deltakere er valgt ut og matchet til undertype A6-kohorten basert på forhåndsdefinerte forvirrende variabler, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks-kategori og CD4-celle-nadir. Utfallene evalueres retrospektivt for å gi en sammenlignende virkelighetskontekst for undertype A6-kohorten.
Legemiddel: Cabotegravir pluss Rilpivirine langtidsvirkende injiserbar

Cabotegravir pluss rilpivirine langtidsvirkende (CAB/RPV LA) er et komplett antiretroviral regimen administrert som intramuskulære injeksjoner og godkjent for vedlikeholdsbehandling av HIV-1-infeksjon hos voksne. I denne observasjonelle, retrospektive studien brukes CAB/RPV LA som en del av rutinemessig klinisk behandling og tildeles ikke av studieforskningsprotokollen. Deltakerne mottok CAB/RPV LA i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inkludert doseringsintervaller og injeksjonsvinduer.

Studien evaluerer virkelige kliniske resultater av CAB/RPV LA på tvers av forskjellige HIV-1-subtypegrupper (subtype A6, subtype B og ukjent subtype). Resultater av interesse inkluderer virologisk effektivitet, behandlingspersistens, overholdelse av injeksjonsplaner og behandlingsavbrudd. Ingen studiespesifikke modifikasjoner av dosering, administrasjon eller klinisk behandling utføres.

Andre navn:
  • CAB/RPV LA
  • Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtype Ukjent Kohort
Denne kohorten inkluderer voksne som lever med HIV-1 og som har mottatt langtidsvirkende injiserbar cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA) og som ikke hadde dokumentert HIV-1-subtype ved behandlingsstart. Deltakerne analyseres som en uparet beskrivende gruppe. Retrospektive kliniske resultatdata samles inn fra medisinske journaler. For utvalgte deltakere utføres proviral DNA-genotypering fra blodprøver etter første analyser for å utforske den kliniske relevansen av kunnskap om HIV-1-subtype før bytte til langtidsvirkende injiserbar behandling.
Legemiddel: Cabotegravir pluss Rilpivirine langtidsvirkende injiserbar

Cabotegravir pluss rilpivirine langtidsvirkende (CAB/RPV LA) er et komplett antiretroviral regimen administrert som intramuskulære injeksjoner og godkjent for vedlikeholdsbehandling av HIV-1-infeksjon hos voksne. I denne observasjonelle, retrospektive studien brukes CAB/RPV LA som en del av rutinemessig klinisk behandling og tildeles ikke av studieforskningsprotokollen. Deltakerne mottok CAB/RPV LA i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inkludert doseringsintervaller og injeksjonsvinduer.

Studien evaluerer virkelige kliniske resultater av CAB/RPV LA på tvers av forskjellige HIV-1-subtypegrupper (subtype A6, subtype B og ukjent subtype). Resultater av interesse inkluderer virologisk effektivitet, behandlingspersistens, overholdelse av injeksjonsplaner og behandlingsavbrudd. Ingen studiespesifikke modifikasjoner av dosering, administrasjon eller klinisk behandling utføres.

Andre navn:
  • CAB/RPV LA
  • Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse ved oppfølging
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Andel deltakere med HIV-1 RNA viral load <50 kopier/mL ved oppfølging etter start av langtidsvirkende cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA), vurdert ved bruk av tilgjengelige kliniske laboratoriemålinger. Virologisk undertrykkelse vil bli evaluert ved omtrent 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingsstart, med siste observasjon fremført der aktuelt.
Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspersistens med CAB/RPV LA
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Andel deltakere som forblir på langtidsvirkende cabotegravir pluss rilpivirine (CAB/RPV LA) ved hvert oppfølgingspunkt etter start, basert på dokumentasjon av fortsatte injeksjoner i rutinemessig klinisk behandling.
Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Behandlingsavbruddsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påbegynnelse av CAB/RPV LA
Andel deltakere som avslutter CAB/RPV LA etter oppstart, inkludert dokumentasjon av årsaken til avslutning som bivirkninger, virologisk svikt, eller andre kliniske eller pasientrelaterte årsaker.
Opptil 24 måneder etter påbegynnelse av CAB/RPV LA
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Median tid fra første administrering av CAB/RPV LA til permanent avbrudd av regimet, beregnet ved bruk av tilgjengelige kliniske journaler.
Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Overholdelse av injeksjonsplanen
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påbegynnelse av CAB/RPV LA
Overholdelse av CAB/RPV LA-doseringsskjemaet, vurdert som andelen deltakere som mottar injeksjoner innenfor det tillatte ±7-dagers doseringsvinduet i forhold til måldatoen for injeksjonen.
Opptil 24 måneder etter påbegynnelse av CAB/RPV LA
Forsinkede eller utelatte injeksjoner
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Andel deltakere med forsinkede injeksjoner (>7 dager etter måldato), utelatte injeksjoner, og antall og varighet av forsinkede eller utelatte injeksjoner under oppfølgingen.
Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Bekreftet virologisk svikt (CVF)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter oppstart av CAB/RPV LA
Andel av deltakere som oppfyller kriteriene for bekreftet virologisk svikt, definert som to påfølgende HIV-1 RNA-målinger ≥200 kopier/mL, eller ett HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL etterfulgt av behandlingsavbrudd innen fire måneder.
Opptil 24 måneder etter oppstart av CAB/RPV LA
Viral tilbakeslag
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Andel deltakere som opplever viralt tilbakeslag, inkludert virale glipp (enkel HIV-1 RNA 50-199 kopier/mL etterfulgt av <50 kopier/mL), lavnivå viremi (to påfølgende målinger 50-199 kopier/mL), eller viremi >200 kopier/mL som ikke fører til behandlingsavbrudd.
Opptil 24 måneder etter start av CAB/RPV LA
Virologisk ikke-respons etter CVF
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter oppstart av CAB/RPV LA
Andel deltakere som ikke oppnår gjenopprettet undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 kopier/mL) etter bekreftet virologisk svikt i oppfølgingsperioden.
Opptil 24 måneder etter oppstart av CAB/RPV LA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACRIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en retrospektiv, observasjonsstudie basert på rutinemessig innsamlede kliniske data fra flere sentre. Dataene er pseudo-anonymisert og underlagt lokale databeskyttelsesbestemmelser og etiske godkjenninger, som begrenser muligheten til å dele data på individnivå utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere