Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirin hos personer, der lever med HIV-1 undertype A6: En retrospektiv observationsstudie (LACRIS)

19. januar 2026 opdateret af: Pomeranian Medical University Szczecin

Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirin hos personer med HIV-1 undertype A6. Et multicentrisk, virkelighedsnært, retrospektivt match-case studie

Denne undersøgelse evaluerer den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af en langtidsvirkende injicerbar HIV-behandling bestående af cabotegravir og rilpivirin hos personer, der lever med HIV-1. Fokus er på personer med HIV-1 undertype A6, som er almindelig i Østeuropa og blandt personer, der har erhvervet HIV i den region, samt på sammenligning med personer med undertype B og dem med en ukendt undertype.

Selvom langtidsvirkende cabotegravir og rilpivirin er bredt anvendt og effektivt, er der begrænsede data fra den virkelige verden om, hvor godt denne behandling virker hos personer med HIV-1 undertype A6. Dette er vigtigt, fordi undertype A6 er blevet foreslået som en potentiel risikofaktor for behandlingssvigt, men nuværende beviser er ikke afgørende.

Undersøgelsen bruger eksisterende patientjournaler fra behandlingscentre i Polen, Tyskland og Tjekkiet. Den inkluderer voksne med HIV, der har modtaget mindst én injektion af langtidsvirkende cabotegravir og rilpivirin, og følger deres kliniske resultater i op til 24 måneder. Forskere vil vurdere virussuppression, behandlingsvedholdenhed, overholdelse af injektionsskemaer og årsager til behandlingsophør.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med bedre at forstå, om HIV-1 undertype A6 påvirker behandlingsresultater, og om det er vigtigt at kende en patients HIV-undertype, når man beslutter at skifte til langtidsvirkende injicerbar terapi. Resultaterne kan understøtte en sikrere og mere effektiv anvendelse af denne behandling i forskellige patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, internationalt, real-world, retrospektivt observationsstudie designet til at evaluere kliniske resultater af langtidsvirkende injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) hos voksne med HIV-1. Studiet udføres på HIV-behandlingscentre i Polen, Tyskland og Tjekkiet og er baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data fra elektroniske patientjournaler og papirarkiver.

Studiepopulationen omfatter behandlingserfarne personer på 18 år eller derover, som har modtaget mindst én dosis CAB/RPV LA i rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne grupperes efter HIV-1-subtype: subtype A6, subtype B og ukendt subtype. Personer med kendt subtype A6 matches med personer med subtype B ved hjælp af propensity score matching for at reducere indflydelsen af forvirrende faktorer. Deltagere med ukendt subtype analyseres som en umatchet gruppe.

Kliniske data indsamles fra tidspunktet for CAB/RPV LA-initiering (indeksdato) og fra opfølgningsbesøg tættest på 6, 12, 18 og 24 måneder efter initiering. Resultater, der vurderes, omfatter behandlingspersistens, overholdelse af injektionsplaner, ophørsrater og årsager til ophør samt mål for virologisk effektivitet. Virologiske resultater omfatter virussuppression, virusrebound og bekræftet virologisk fiasko som defineret af standard HIV RNA-kriterier.

For deltagere med ukendt HIV-1-subtype udføres proviral DNA-genotypering efter indledende beskrivende analyser for at undersøge, om kendskab til HIV-1-subtype har prognostisk relevans for kliniske resultater. Genotypiske data analyseres beskrivende og kan danne grundlag for yderligere eksplorative analyser.

Da dette er et retrospektivt, ikke-interventionelt studie, der bruger eksisterende kliniske data, udføres der ingen studiespecifikke behandlingsinterventioner. Indsamling af sikkerhedsdata er begrænset til bivirkninger, der fører til behandlingsophør, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis. Studiet har til formål at give klinisk relevant real-world-evidence for brugen af CAB/RPV LA på tværs af forskellige HIV-1-subtyper, med særligt fokus på subtype A6.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
  • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
  • E-mail: klinzak@pum.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karolina Sorbian-Gajewska

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-455
        • Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
        • Kontakt:
          • Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
          • E-mail: klinzak@pum.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne på 18 år eller ældre, der lever med HIV-1-infektion og som har modtaget langtidsvirkende injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Deltagerne er behandlingserfarne og inkluderer personer med undertrykt eller ikke-undertrykt HIV-1-viralmængde på behandlingsstarttidspunktet.

Patienter identificeres retrospektivt fra elektroniske patientjournaler på deltagende HIV-behandlingscentre i Polen, Tyskland og Tjekkiet. Deltagerne grupperes efter dokumenteret HIV-1-subtype (subtype A6, subtype B eller ukendt subtype). Personer med kendt subtype A6 matches med personer med subtype B baseret på udvalgte kliniske karakteristika, mens deltagere med ukendt subtype analyseres som en umatchet deskriptiv kohorte.

Studiet inkluderer et bredt, virkelighedsnært patientpopulation uden øvre aldersgrænser eller kønsbaserede restriktioner, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis i deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion
  • Alder ≥18 år ved påbegyndelse af langtidsvirkende cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA)
  • Modtaget mindst én dosis CAB/RPV LA som del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Tilgængelighed af relevante kliniske data i patientjournaler til retrospektiv analyse
  • Underskrevet informeret samtykke til brug af kliniske data
  • Accept af at yde en ekstra blodprøve til proviral DNA-genotypering, hvis HIV-1-subtypen var ukendt ved behandlingsstart

Eksklusionskriterier:

- Manglende patientsamtykke til brug af kliniske data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-1 undergruppe A6
Denne kohorte omfatter voksne, der lever med HIV-1 med en bekræftet undertype A6-infektion, som har modtaget mindst én dosis af langtidsvirkende injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) som en del af den rutinemæssige kliniske pleje. Deltagerne er behandlingserfarne og inkluderer personer med undertrykt eller ikke-undertrykt viral belastning ved behandlingsstart. Kliniske resultater, herunder virologisk effektivitet, behandlingsvedholdenhed, overholdelse og afbrydelse, vurderes retrospektivt ved hjælp af eksisterende patientjournaler. Denne kohorte matches med undertype B-kohorten ved hjælp af propensity score-metoder.
Medicin: Cabotegravir Plus Rilpivirine Langtidsvirkende Injektabel

Cabotegravir plus rilpivirine langtidsvirkende (CAB/RPV LA) er et komplet antiretroviral regimen, der administreres som intramuskulære injektioner og er godkendt til vedligeholdelsesbehandling af HIV-1-infektion hos voksne. I denne observationsbaserede, retrospektive undersøgelse bruges CAB/RPV LA som en del af rutinemæssig klinisk pleje og tildeles ikke af studieprotokollen. Deltagerne modtog CAB/RPV LA i henhold til lokal receptinformation, herunder doseringsintervaller og injektionsvinduer.

Studiet evaluerer reelle kliniske resultater af CAB/RPV LA på tværs af forskellige HIV-1-subtypegrupper (subtype A6, subtype B og ukendt subtype). Resultater af interesse omfatter virologisk effektivitet, behandlingspersistens, overholdelse af injektionsskemaer og behandlingsophør. Der udføres ingen studierelaterede ændringer af dosering, administration eller klinisk behandling.

Andre navne:
  • CAB/RPV LA
  • Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirin
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtype B Kohorte
Denne kohorte består af voksne, der lever med HIV-1 med en bekræftet subtype B-infektion, som har modtaget langtidsvirkende injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) i rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne udvælges og matches til subtype A6-kohorten baseret på foruddefinerede forvirrende variabler, herunder alder, køn, kategorier for kropsmasseindeks og CD4-celle-nadir. Resultaterne evalueres retrospektivt for at give en sammenlignelig virkelighedskontekst for subtype A6-kohorten.
Medicin: Cabotegravir Plus Rilpivirine Langtidsvirkende Injektabel

Cabotegravir plus rilpivirine langtidsvirkende (CAB/RPV LA) er et komplet antiretroviral regimen, der administreres som intramuskulære injektioner og er godkendt til vedligeholdelsesbehandling af HIV-1-infektion hos voksne. I denne observationsbaserede, retrospektive undersøgelse bruges CAB/RPV LA som en del af rutinemæssig klinisk pleje og tildeles ikke af studieprotokollen. Deltagerne modtog CAB/RPV LA i henhold til lokal receptinformation, herunder doseringsintervaller og injektionsvinduer.

Studiet evaluerer reelle kliniske resultater af CAB/RPV LA på tværs af forskellige HIV-1-subtypegrupper (subtype A6, subtype B og ukendt subtype). Resultater af interesse omfatter virologisk effektivitet, behandlingspersistens, overholdelse af injektionsskemaer og behandlingsophør. Der udføres ingen studierelaterede ændringer af dosering, administration eller klinisk behandling.

Andre navne:
  • CAB/RPV LA
  • Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirin
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Underkategori Ukendt Kohorte
Denne kohorte omfatter voksne, der lever med HIV-1, som modtog langtidsvirkende injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) og som ikke havde dokumenteret HIV-1-subtype ved behandlingsstart. Deltagerne analyseres som en umatchet beskrivende gruppe. Retrospektive kliniske resultatdata indsamles fra patientjournaler. For udvalgte deltagere udføres proviral DNA-genotypering fra blodprøver efter de indledende analyser for at undersøge den kliniske relevans af viden om HIV-1-subtype før skift til langtidsvirkende injicerbar behandling.
Medicin: Cabotegravir Plus Rilpivirine Langtidsvirkende Injektabel

Cabotegravir plus rilpivirine langtidsvirkende (CAB/RPV LA) er et komplet antiretroviral regimen, der administreres som intramuskulære injektioner og er godkendt til vedligeholdelsesbehandling af HIV-1-infektion hos voksne. I denne observationsbaserede, retrospektive undersøgelse bruges CAB/RPV LA som en del af rutinemæssig klinisk pleje og tildeles ikke af studieprotokollen. Deltagerne modtog CAB/RPV LA i henhold til lokal receptinformation, herunder doseringsintervaller og injektionsvinduer.

Studiet evaluerer reelle kliniske resultater af CAB/RPV LA på tværs af forskellige HIV-1-subtypegrupper (subtype A6, subtype B og ukendt subtype). Resultater af interesse omfatter virologisk effektivitet, behandlingspersistens, overholdelse af injektionsskemaer og behandlingsophør. Der udføres ingen studierelaterede ændringer af dosering, administration eller klinisk behandling.

Andre navne:
  • CAB/RPV LA
  • Langtidsvirkende Cabotegravir og Rilpivirin
  • Cabotegravir + Rilpivirine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse ved opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere med HIV-1 RNA-virusmængde <50 kopier/mL ved opfølgning efter påbegyndelse af langtidsvirkende cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA), vurderet ved hjælp af tilgængelige kliniske laboratoriemålinger. Virologisk undertrykkelse vil blive evalueret ca. 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart, med sidste observation ført videre hvor relevant.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvedholdenhed på CAB/RPV LA
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere, der forbliver på langtidsvirkende cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) ved hver opfølgningstidspunkt efter behandlingsstart, baseret på dokumentation af fortsatte injektioner i rutinemæssig klinisk pleje.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Behandlingsophørsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere, der afbryder CAB/RPV LA efter påbegyndelse, herunder dokumentation af årsagen til afbrydelsen, såsom bivirkninger, virologisk fiasko eller andre kliniske eller patientrelaterede årsager.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Median tid fra første administration af CAB/RPV LA til permanent afbrydelse af regimen, beregnet ved hjælp af tilgængelige kliniske optegnelser.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Overholdelse af injektionsskema
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Overholdelse af CAB/RPV LA-doseringsskemaet, vurderet som andelen af deltagere, der modtager indsprøjtninger inden for det tilladte ±7-dages doseringsvindue i forhold til den planlagte indsprøjtningsdato.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Forsinkede eller forsømte injektioner
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere med forsinkede injektioner (>7 dage efter måldato), udeblivne injektioner, samt antallet og varigheden af forsinkede eller udeblivne injektioner under opfølgningen.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Bekræftet Virologisk Fiasko (CVF)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for bekræftet virologisk svigt, defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA-målinger ≥200 kopier/mL, eller én HIV-1 RNA-måling ≥200 kopier/mL efterfulgt af behandlingsafbrydelse inden for fire måneder.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Viral genopblomstring
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere, der oplever viralt rebound, herunder virale blips (enkelt HIV-1 RNA 50-199 kopier/mL efterfulgt af <50 kopier/mL), lavniveau-viræmi (to på hinanden følgende målinger 50-199 kopier/mL) eller viræmi >200 kopier/mL, der ikke fører til behandlingsafbrydelse.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Virologisk Ikke-respons Efter CVF
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA
Andel af deltagere, der ikke opnår genundertrykkelse (HIV-1 RNA <50 kopier/mL) efter bekræftet virologisk fiasko i opfølgningsperioden.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af CAB/RPV LA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACRIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt, da dette er en retrospektiv, observationsstudie baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data fra flere centre. Dataene er pseudo-anonymiserede og underlagt lokale databeskyttelsesregler og etiske godkendelser, hvilket begrænser muligheden for at dele data på individniveau uden for studiegruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV)-1-infektion

Kliniske forsøg med Cabotegravir Plus Rilpivirine Langtidsvirkende Injektabel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner