Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkend Cabotegravir en Rilpivirine bij mensen met hiv-1 subtype A6: een retrospectieve real-world studie (LACRIS)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Pomeranian Medical University Szczecin

Langwerkend Cabotegravir En Rilpivirine Bij Mensen Die Leven Met HIV-1 Subtype A6. Een Multicentrische Real-world, Retrospectieve Gematched Casestudy

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid in de praktijk van een langwerkende injecteerbare hiv-behandeling bestaande uit cabotegravir en rilpivirine bij mensen met hiv-1. De focus ligt op personen met hiv-1 subtype A6, dat veel voorkomt in Oost-Europa en bij mensen die hiv in die regio hebben opgelopen, en op vergelijking met personen met subtype B en personen met een onbekend subtype.

Hoewel langwerkend cabotegravir en rilpivirine veel gebruikt en effectief zijn, zijn er beperkte gegevens uit de praktijk beschikbaar over hoe goed deze behandeling werkt bij mensen met hiv-1 subtype A6. Dit is belangrijk omdat subtype A6 is voorgesteld als een mogelijke risicofactor voor behandelingfalen, maar het huidige bewijs is niet doorslaggevend.

De studie maakt gebruik van bestaande medische dossiers van behandelcentra in Polen, Duitsland en Tsjechië. Het omvat volwassenen met hiv die minstens één injectie met langwerkend cabotegravir en rilpivirine hebben gekregen en volgt hun klinische resultaten tot 24 maanden. Onderzoekers zullen virale onderdrukking, behandelingvolharding, therapietrouw aan injectieschema's en redenen voor behandelingstop beoordelen.

De resultaten van deze studie zullen clinici helpen beter te begrijpen of hiv-1 subtype A6 de behandelingsresultaten beïnvloedt en of het kennen van het hiv-subtype van een patiënt belangrijk is bij de beslissing om over te stappen op langwerkende injecteerbare therapie. De bevindingen kunnen een veiliger en effectiever gebruik van deze behandeling in diverse patiëntenpopulaties ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, internationale, observationele retrospectieve studie in de echte wereld die is ontworpen om de klinische uitkomsten van langwerkend injecteerbaar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) te evalueren bij volwassenen met hiv-1. De studie wordt uitgevoerd in hiv-behandelcentra in Polen, Duitsland en Tsjechië en is gebaseerd op routinematig verzamelde klinische gegevens uit elektronische medische dossiers en papieren dossiers.

De studiepopulatie omvat behandelervaren personen van 18 jaar of ouder die ten minste één dosis CAB/RPV LA hebben ontvangen in de routinematige klinische praktijk. Deelnemers worden gegroepeerd volgens hiv-1-subtype: subtype A6, subtype B en onbekend subtype. Personen met bekend subtype A6 worden gematcht met personen met subtype B door middel van propensity score matching om de invloed van verstorende factoren te verminderen. Deelnemers met onbekend subtype worden geanalyseerd als een ongematcheerde groep.

Klinische gegevens worden verzameld vanaf het moment van CAB/RPV LA-start (indexdatum) en van de vervolgbezoeken die het dichtst bij 6, 12, 18 en 24 maanden na de start liggen. Beoordeelde uitkomsten omvatten therapietrouw, naleving van injectieschema's, stopzettingstarieven en redenen voor stopzetting, en maatstaven voor virologische effectiviteit. Virologische uitkomsten omvatten virale suppressie, virale terugval en bevestigd virologisch falen zoals gedefinieerd door standaard hiv-RNA-criteria.

Voor deelnemers met onbekend hiv-1-subtype wordt proviraal DNA-genotypering uitgevoerd na initiële beschrijvende analyses om te onderzoeken of kennis van het hiv-1-subtype prognostische relevantie heeft voor klinische uitkomsten. Genotypische gegevens worden beschrijvend geanalyseerd en kunnen aanvullende verkennende analyses informeren.

Aangezien dit een retrospectieve, niet-interventionele studie is die gebruikmaakt van bestaande klinische gegevens, worden er geen studiespecifieke behandelingsinterventies uitgevoerd. Veiligheidsgegevensverzameling is beperkt tot bijwerkingen die leiden tot behandelingstopzetting, wat de routinematige klinische praktijk weerspiegelt. De studie heeft tot doel klinisch relevante real-world evidence te verschaffen over het gebruik van CAB/RPV LA bij verschillende hiv-1-subtypen, met bijzondere aandacht voor subtype A6.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
  • Telefoonnummer: +48 91 813 94 41
  • E-mail: klinzak@pum.edu.pl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karolina Sorbian-Gajewska

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • MainFachArzt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Khaykin, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Olczak, dr hab. n. med.
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Szpitale Pomorskie
        • Contact:
          • Maria Hlebowicz, Dr n.med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Hlebowicz, dr n. med.
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwona Cielniak, dr n. med.
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Wrocławskie Centrum Zdrowia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Szymczak, dr n. med.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-455
        • Nog niet aan het werven
        • Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
        • Contact:
          • Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
          • Telefoonnummer: +48 91 813 94 41
          • E-mail: klinzak@pum.edu.pl
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Jilich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassenen van 18 jaar of ouder die leven met een HIV-1-infectie en die langwerkend injecteerbaar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) hebben ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Deelnemers zijn behandeld en omvatten personen met een onderdrukte of niet-onderdrukte HIV-1-virale belasting op het moment van de start van de behandeling.

Patiënten worden retrospectief geïdentificeerd uit elektronische medische dossiers bij deelnemende HIV-behandelcentra in Polen, Duitsland en Tsjechië. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van gedocumenteerd HIV-1-subtype (subtype A6, subtype B of onbekend subtype). Personen met bekend subtype A6 worden gematcht met personen met subtype B op basis van geselecteerde klinische kenmerken, terwijl deelnemers met onbekend subtype worden geanalyseerd als een niet-gematchte beschrijvende cohort.

De studie omvat een brede, real-world patiëntenpopulatie zonder bovengrens voor leeftijd of geslachtsbeperkingen, wat de routinematige klinische praktijk in deelnemende centra weerspiegelt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van HIV-1-infectie
  • Leeftijd ≥18 jaar bij start van langwerkende cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA)
  • Ten minste één dosis CAB/RPV LA ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg
  • Beschikbaarheid van relevante klinische gegevens in medische dossiers voor retrospectieve analyse
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor gebruik van klinische gegevens
  • Toestemming om een extra bloedmonster af te staan voor proviraal DNA-genotypering, indien het HIV-1-subtype bij start van de behandeling onbekend was

Exclusiecriteria:

- Gebrek aan toestemming van de patiënt voor gebruik van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-1 subtype A6
Deze cohort omvat volwassenen die leven met hiv-1 met een bevestigde subtype A6-infectie en die ten minste één dosis langwerkend injecteerbaar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) hebben ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. De deelnemers zijn ervaren in behandeling en omvatten individuen met een onderdrukte of niet-onderdrukte virale belasting bij aanvang van de behandeling. Klinische uitkomsten, waaronder virologische effectiviteit, behandelingvolharding, therapietrouw en stopzetting, worden retrospectief beoordeeld met behulp van bestaande medische dossiers. Deze cohort wordt gematcht met de subtype B-cohort met behulp van propensity score-methoden.
Geneesmiddel: Cabotegravir Plus Rilpivirine Langwerkende Injecteerbare

Cabotegravir plus rilpivirine langwerkend (CAB/RPV LA) is een compleet antiretroviraal regime dat wordt toegediend als intramusculaire injecties en is goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen. In deze observationele, retrospectieve studie wordt CAB/RPV LA gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg en wordt het niet toegewezen door het studieprotocol. Deelnemers ontvingen CAB/RPV LA volgens de lokale voorschrijfinformatie, inclusief doseringsintervallen en injectievensters.

De studie evalueert real-world klinische uitkomsten van CAB/RPV LA over verschillende HIV-1-subtypegroepen (subtype A6, subtype B en onbekend subtype). Uitkomsten van belang zijn virologische effectiviteit, behandelingspersistentie, naleving van injectieschema's en behandelingsterminatie. Er worden geen studiespecifieke aanpassingen aan dosering, toediening of klinisch management uitgevoerd.

Andere namen:
  • CABINE/RPV LA
  • Langwerkend Cabotegravir en Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtype B Cohort
Deze cohort bestaat uit volwassenen met hiv-1 met een bevestigde subtype B-infectie die langwerkende injecteerbare cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) kregen in de routinematige klinische praktijk. Deelnemers worden geselecteerd en gematcht aan het subtype A6-cohort op basis van vooraf gedefinieerde verstorende variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index-categorie en CD4-cel-nadir. Uitkomsten worden retrospectief geëvalueerd om een vergelijkende real-world context te bieden voor het subtype A6-cohort.
Geneesmiddel: Cabotegravir Plus Rilpivirine Langwerkende Injecteerbare

Cabotegravir plus rilpivirine langwerkend (CAB/RPV LA) is een compleet antiretroviraal regime dat wordt toegediend als intramusculaire injecties en is goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen. In deze observationele, retrospectieve studie wordt CAB/RPV LA gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg en wordt het niet toegewezen door het studieprotocol. Deelnemers ontvingen CAB/RPV LA volgens de lokale voorschrijfinformatie, inclusief doseringsintervallen en injectievensters.

De studie evalueert real-world klinische uitkomsten van CAB/RPV LA over verschillende HIV-1-subtypegroepen (subtype A6, subtype B en onbekend subtype). Uitkomsten van belang zijn virologische effectiviteit, behandelingspersistentie, naleving van injectieschema's en behandelingsterminatie. Er worden geen studiespecifieke aanpassingen aan dosering, toediening of klinisch management uitgevoerd.

Andere namen:
  • CABINE/RPV LA
  • Langwerkend Cabotegravir en Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtype Onbekend Cohort
Deze cohort omvat volwassenen met hiv-1 die langwerkend injecteerbaar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) kregen en bij wie bij aanvang van de behandeling geen hiv-1-subtype was gedocumenteerd. Deelnemers worden geanalyseerd als een ongematcheerde beschrijvende groep. Retrospectieve klinische uitkomstgegevens worden verzameld uit medische dossiers. Voor geselecteerde deelnemers wordt proviraal DNA-genotypering uitgevoerd op bloedmonsters na initiële analyses om de klinische relevantie van kennis over hiv-1-subtype te onderzoeken vóór de overstap naar langwerkende injecteerbare therapie.
Geneesmiddel: Cabotegravir Plus Rilpivirine Langwerkende Injecteerbare

Cabotegravir plus rilpivirine langwerkend (CAB/RPV LA) is een compleet antiretroviraal regime dat wordt toegediend als intramusculaire injecties en is goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen. In deze observationele, retrospectieve studie wordt CAB/RPV LA gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg en wordt het niet toegewezen door het studieprotocol. Deelnemers ontvingen CAB/RPV LA volgens de lokale voorschrijfinformatie, inclusief doseringsintervallen en injectievensters.

De studie evalueert real-world klinische uitkomsten van CAB/RPV LA over verschillende HIV-1-subtypegroepen (subtype A6, subtype B en onbekend subtype). Uitkomsten van belang zijn virologische effectiviteit, behandelingspersistentie, naleving van injectieschema's en behandelingsterminatie. Er worden geen studiespecifieke aanpassingen aan dosering, toediening of klinisch management uitgevoerd.

Andere namen:
  • CABINE/RPV LA
  • Langwerkend Cabotegravir en Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking bij follow-up
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Proportie van deelnemers met een HIV-1 RNA-virale lading <50 kopieën/mL bij follow-up na start van langwerkende cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA), beoordeeld met beschikbare klinische laboratoriummetingen. Virologische onderdrukking wordt geëvalueerd op ongeveer 6, 12, 18 en 24 maanden na start van de behandeling, met waar van toepassing de laatste observatie vooruitgevoerd.
Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspersistentie op CAB/RPV LA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Proportie van deelnemers die na initiatie bij elk vervolgmoment op lange werkende cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) blijven, gebaseerd op documentatie van voortgezette injecties in de routinematige klinische zorg.
Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Behandelingsstopfrequentie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van CAB/RPV LA
Aandeel deelnemers dat CAB/RPV LA staakt na initiatie, inclusief documentatie van de reden voor staken zoals bijwerkingen, virologisch falen, of andere klinische of patiëntgerelateerde redenen.
Tot 24 maanden na aanvang van CAB/RPV LA
Tijd tot Behandelingsstop
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na initiatie van CAB/RPV LA
Mediane tijd vanaf de eerste toediening van CAB/RPV LA tot permanente stopzetting van het regime, berekend op basis van beschikbare klinische dossiers.
Tot 24 maanden na initiatie van CAB/RPV LA
Naleving van het injectieschema
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Naleving van het CAB/RPV LA doseringsschema, beoordeeld als het aandeel deelnemers dat injecties ontvangt binnen het toegestane ±7-daagse doseringsvenster ten opzichte van de doel-injectiedatum.
Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Vertraagde of Gemiste Injecties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na initiatie van CAB/RPV LA
Aandeel deelnemers met vertraagde injecties (>7 dagen na de streefdatum), gemiste injecties, en het aantal en de duur van vertraagde of gemiste injecties tijdens de follow-up.
Tot 24 maanden na initiatie van CAB/RPV LA
Bevestigd virologisch falen (CVF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van CAB/RPV LA
Aandeel deelnemers dat voldoet aan de criteria voor bevestigd virologisch falen, gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-metingen ≥200 kopieën/mL, of één HIV-1 RNA-meting ≥200 kopieën/mL gevolgd door behandelingstop binnen vier maanden.
Tot 24 maanden na aanvang van CAB/RPV LA
Viral Rebound
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Aandeel deelnemers dat virale rebound ervaart, inclusief virale blips (enkele HIV-1 RNA 50-199 kopieën/mL gevolgd door <50 kopieën/mL), laagniveau-viremie (twee opeenvolgende metingen 50-199 kopieën/mL), of viremie >200 kopieën/mL die niet leidt tot stopzetting van de behandeling.
Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Virologische Non-Response Na CVF
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA
Proportie van deelnemers die geen hernieuwde onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/mL) bereiken na bevestigd virologisch falen tijdens de follow-upperiode.
Tot 24 maanden na de start van CAB/RPV LA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Medewerkers

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACRIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een retrospectieve, observationele studie is gebaseerd op routinematig verzamelde klinische gegevens van meerdere centra. De gegevens zijn gepseudonimiseerd en onderworpen aan lokale gegevensbeschermingsregelgeving en ethische goedkeuringen, wat de mogelijkheid beperkt om gegevens op individueel niveau buiten het onderzoeksteam te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren