Cabotegravir y Rilpivirina de Acción Prolongada en Personas que Viven con VIH-1 Subtipo A6: Un Estudio Retrospectivo en el Mundo Real (LACRIS)
Cabotegravir de Acción Prolongada y Rilpivirina en Personas que Viven con VIH-1 Subtipo A6. Un Estudio de Casos Emparejados Retrospectivo y Multicéntrico en el Mundo Real
Este estudio evalúa la efectividad y seguridad en el mundo real de un tratamiento inyectable de acción prolongada para el VIH que consiste en cabotegravir y rilpivirina en personas que viven con el VIH-1. El enfoque está en individuos con el subtipo A6 del VIH-1, que es común en Europa del Este y entre personas que adquirieron el VIH en esa región, y en la comparación con individuos con el subtipo B y aquellos con un subtipo desconocido.
Aunque el cabotegravir y la rilpivirina de acción prolongada son ampliamente utilizados y efectivos, existen datos limitados del mundo real sobre qué tan bien funciona este tratamiento en personas con el subtipo A6 del VIH-1. Esto es importante porque el subtipo A6 se ha sugerido como un posible factor de riesgo para el fracaso del tratamiento, pero la evidencia actual no es concluyente.
El estudio utiliza registros médicos existentes de centros de tratamiento en Polonia, Alemania y la República Checa. Incluye adultos con VIH que han recibido al menos una inyección de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada y sigue sus resultados clínicos hasta por 24 meses. Los investigadores evaluarán la supresión viral, la persistencia del tratamiento, la adherencia a los horarios de inyección y las razones para la interrupción del tratamiento.
Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a comprender mejor si el subtipo A6 del VIH-1 afecta los resultados del tratamiento y si conocer el subtipo del VIH de un paciente es importante al decidir cambiar a una terapia inyectable de acción prolongada. Los hallazgos pueden respaldar un uso más seguro y efectivo de este tratamiento en diversas poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo, internacional y multicéntrico en condiciones de la vida real, diseñado para evaluar los resultados clínicos de la combinación inyectable de acción prolongada de cabotegravir más rilpivirina (CAB/RPV LA) en adultos que viven con el VIH-1. El estudio se lleva a cabo en centros de tratamiento del VIH en Polonia, Alemania y la República Checa y se basa en datos clínicos recopilados de forma rutinaria a partir de historias médicas electrónicas y registros en papel.
La población del estudio incluye a individuos con experiencia en el tratamiento, de 18 años o más, que recibieron al menos una dosis de CAB/RPV LA en la práctica clínica habitual. Los participantes se agrupan según el subtipo del VIH-1: subtipo A6, subtipo B y subtipo desconocido. Los individuos con subtipo A6 conocido se emparejan con individuos con subtipo B mediante emparejamiento por puntuación de propensión para reducir el impacto de los factores de confusión. Los participantes con subtipo desconocido se analizan como un grupo no emparejado.
Los datos clínicos se recopilan desde el momento del inicio de CAB/RPV LA (fecha índice) y de las visitas de seguimiento más cercanas a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio. Los resultados evaluados incluyen la persistencia del tratamiento, la adherencia a los horarios de inyección, las tasas de interrupción y las razones de la interrupción, y las medidas de efectividad virológica. Los resultados virológicos incluyen la supresión viral, el rebote viral y el fracaso virológico confirmado, según los criterios estándar del ARN del VIH.
Para los participantes con subtipo de VIH-1 desconocido, se realiza la genotipificación del ADN proviral después de los análisis descriptivos iniciales para explorar si el conocimiento del subtipo del VIH-1 tiene relevancia pronóstica para los resultados clínicos. Los datos genotípicos se analizan de forma descriptiva y pueden informar análisis exploratorios adicionales.
Dado que se trata de un estudio retrospectivo y no intervencional que utiliza datos clínicos existentes, no se realizan intervenciones de tratamiento específicas del estudio. La recopilación de datos de seguridad se limita a los eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento, reflejando la práctica clínica habitual. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínicamente relevante del mundo real sobre el uso de CAB/RPV LA en diferentes subtipos del VIH-1, con especial atención al subtipo A6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Número de teléfono: +48 91 813 94 41
- Correo electrónico: klinzak@pum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karolina Sorbian-Gajewska
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- MainFachArzt
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Contacto:
- Pavel Khaykin, MD
- Número de teléfono: +49 69 253103
- Correo electrónico: praxis@mainfacharzt.de
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Investigador principal:
- Pavel Khaykin, MD
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
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Contacto:
- David Jilich
- Número de teléfono: +420 26608 2629
- Correo electrónico: hiv@bulovka.cz
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Investigador principal:
- David Jilich, MD
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
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Contacto:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
- Correo electrónico: sekretariat@wsoz.pl
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Investigador principal:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Szpitale Pomorskie
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Contacto:
- Maria Hlebowicz, Dr n.med.
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Investigador principal:
- Maria Hlebowicz, dr n. med.
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Contacto:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
- Número de teléfono: 22 335 53 51
- Correo electrónico: sekretariat@zakazny.pl
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Investigador principal:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Wrocławskie Centrum Zdrowia
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Contacto:
- Aleksandra Szymczyk, dr n. med.
- Número de teléfono: 71 326 67 30
- Correo electrónico: metadon@spzoz.wroc.pl
-
Investigador principal:
- Aleksandra Szymczak, dr n. med.
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-455
- Aún no reclutando
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
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Contacto:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Número de teléfono: +48 91 813 94 41
- Correo electrónico: klinzak@pum.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en adultos de 18 años o más que viven con infección por VIH-1 y que han recibido cabotegravir inyectable de acción prolongada más rilpivirina (CAB/RPV LA) como parte de la atención clínica de rutina. Los participantes tienen experiencia en tratamiento e incluyen a individuos con carga viral del VIH-1 suprimida o no suprimida en el momento del inicio del tratamiento.
Los pacientes se identifican retrospectivamente a partir de registros médicos electrónicos en centros de tratamiento del VIH participantes en Polonia, Alemania y la República Checa. Los participantes se agrupan según el subtipo documentado de VIH-1 (subtipo A6, subtipo B o subtipo desconocido). Los individuos con subtipo A6 conocido se emparejan con individuos con subtipo B basándose en características clínicas seleccionadas, mientras que los participantes con subtipo desconocido se analizan como una cohorte descriptiva no emparejada.
El estudio incluye una población amplia y real de pacientes sin límites de edad superior ni restricciones basadas en el sexo, lo que refleja la práctica clínica de rutina en los ce
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1
- Edad ≥18 años en el momento del inicio del tratamiento con cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina (CAB/RPV LA)
- Haber recibido al menos una dosis de CAB/RPV LA como parte de la atención clínica habitual
- Disponibilidad de datos clínicos relevantes en los registros médicos para el análisis retrospectivo
- Consentimiento informado firmado para el uso de datos clínicos
- Acuerdo para proporcionar una muestra de sangre adicional para la genotipificación de ADN proviral, si el subtipo de VIH-1 era desconocido al inicio del tratamiento
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente para el uso de datos clínicos con fines de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subtipo A6 del VIH-1
Esta cohorte incluye a adultos que viven con VIH-1 con infección confirmada por el subtipo A6 que recibieron al menos una dosis de cabotegravir inyectable de acción prolongada más rilpivirina (CAB/RPV LA) como parte de la atención clínica rutinaria.
Los participantes tienen experiencia en el tratamiento e incluyen a individuos con carga viral suprimida o no suprimida al inicio del tratamiento.
Los resultados clínicos, incluidos la efectividad virológica, la persistencia del tratamiento, la adherencia y la interrupción, se evalúan retrospectivamente utilizando registros médicos existentes.
Esta cohorte se empareja con la cohorte del subtipo B utilizando métodos de puntuación de propensión.
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Cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada (CAB/RPV LA) es un régimen antirretroviral completo administrado mediante inyecciones intramusculares y aprobado para el tratamiento de mantenimiento de la infección por VIH-1 en adultos. En este estudio observacional retrospectivo, CAB/RPV LA se utiliza como parte de la atención clínica rutinaria y no está asignado por el protocolo del estudio. Los participantes recibieron CAB/RPV LA de acuerdo con la información de prescripción local, incluidos los intervalos de dosificación y las ventanas de inyección. El estudio evalúa los resultados clínicos en la vida real de CAB/RPV LA en diferentes grupos de subtipos del VIH-1 (subtipo A6, subtipo B y subtipo desconocido). Los resultados de interés incluyen la eficacia virológica, la persistencia del tratamiento, la adherencia a los horarios de inyección y la discontinuación del tratamiento. No se realizan modificaciones específicas del estudio en la dosificación, administración o manejo clínico.
Otros nombres:
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Cohorte del Subtipo B del VIH-1
Esta cohorte está compuesta por adultos que viven con VIH-1 con infección confirmada por subtipo B que recibieron cabotegravir de acción prolongada inyectable más rilpivirina (CAB/RPV LA) en la práctica clínica habitual.
Los participantes se seleccionan y emparejan con la cohorte del subtipo A6 en función de variables de confusión predefinidas, incluida la edad, el género, la categoría del índice de masa corporal y el nadir de células CD4.
Los resultados se evalúan retrospectivamente para proporcionar un contexto comparativo del mundo real para la cohorte del subtipo A6.
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Cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada (CAB/RPV LA) es un régimen antirretroviral completo administrado mediante inyecciones intramusculares y aprobado para el tratamiento de mantenimiento de la infección por VIH-1 en adultos. En este estudio observacional retrospectivo, CAB/RPV LA se utiliza como parte de la atención clínica rutinaria y no está asignado por el protocolo del estudio. Los participantes recibieron CAB/RPV LA de acuerdo con la información de prescripción local, incluidos los intervalos de dosificación y las ventanas de inyección. El estudio evalúa los resultados clínicos en la vida real de CAB/RPV LA en diferentes grupos de subtipos del VIH-1 (subtipo A6, subtipo B y subtipo desconocido). Los resultados de interés incluyen la eficacia virológica, la persistencia del tratamiento, la adherencia a los horarios de inyección y la discontinuación del tratamiento. No se realizan modificaciones específicas del estudio en la dosificación, administración o manejo clínico.
Otros nombres:
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Cohorte de Subtipo de VIH-1 Desconocido
Esta cohorte incluye a adultos que viven con el VIH-1 y que recibieron cabotegravir de acción prolongada inyectable más rilpivirina (CAB/RPV LA) y no tenían subtipo de VIH-1 documentado en el momento del inicio del tratamiento.
Los participantes se analizan como un grupo descriptivo no emparejado.
Los datos retrospectivos de resultados clínicos se recopilan de los historiales médicos.
Para los participantes seleccionados, se realiza la genotipificación del ADN proviral a partir de muestras de sangre después de los análisis iniciales para explorar la relevancia clínica del conocimiento del subtipo de VIH-1 antes de cambiar a la terapia inyectable de acción prolongada.
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Cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada (CAB/RPV LA) es un régimen antirretroviral completo administrado mediante inyecciones intramusculares y aprobado para el tratamiento de mantenimiento de la infección por VIH-1 en adultos. En este estudio observacional retrospectivo, CAB/RPV LA se utiliza como parte de la atención clínica rutinaria y no está asignado por el protocolo del estudio. Los participantes recibieron CAB/RPV LA de acuerdo con la información de prescripción local, incluidos los intervalos de dosificación y las ventanas de inyección. El estudio evalúa los resultados clínicos en la vida real de CAB/RPV LA en diferentes grupos de subtipos del VIH-1 (subtipo A6, subtipo B y subtipo desconocido). Los resultados de interés incluyen la eficacia virológica, la persistencia del tratamiento, la adherencia a los horarios de inyección y la discontinuación del tratamiento. No se realizan modificaciones específicas del estudio en la dosificación, administración o manejo clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión virológica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes con carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL durante el seguimiento tras el inicio de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina (CAB/RPV LA), evaluada mediante mediciones de laboratorio clínico disponibles.
La supresión virológica se evaluará aproximadamente a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento, aplicándose la última observación disponible cuando corresponda.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del Tratamiento con CAB/RPV LA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes que continúan con cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina (CAB/RPV LA) en cada punto de seguimiento tras el inicio, según la documentación de las inyecciones continuadas en la atención clínica habitual.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Tasa de Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes que interrumpen CAB/RPV LA tras su inicio, incluida la documentación del motivo de la interrupción, como eventos adversos, fracaso virológico u otras razones clínicas o relacionadas con el paciente.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Tiempo hasta la Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Tiempo medio desde la primera administración de CAB/RPV LA hasta la interrupción permanente del régimen, calculado utilizando los registros clínicos disponibles.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Adherencia al Calendario de Inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Adherencia al programa de dosificación de CAB/RPV LA, evaluada como la proporción de participantes que reciben inyecciones dentro de la ventana de dosificación permitida de ±7 días respecto a la fecha de inyección objetivo.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Inyecciones Retrasadas u Omitidas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes con inyecciones retrasadas (>7 días después de la fecha objetivo), inyecciones omitidas, y el número y duración de las inyecciones retrasadas u omitidas durante el seguimiento.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Fallo Virológico Confirmado (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes que cumplen los criterios de fracaso virológico confirmado, definido como dos mediciones consecutivas de ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL, o una medición de ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL seguida de la interrupción del tratamiento en un plazo de cuatro meses.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Rebote Viral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes que experimentan rebote viral, incluyendo picos virales (ARN del VIH-1 único de 50-199 copias/mL seguido por <50 copias/mL), viremia de bajo nivel (dos mediciones consecutivas de 50-199 copias/mL), o viremia >200 copias/mL que no conduce a la interrupción del tratamiento.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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No Respuesta Virológica Después de CVF
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Proporción de participantes que no logran la resupresión (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) después de un fallo virológico confirmado durante el período de seguimiento.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAB/RPV LA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- LACRIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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