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Langwirksames Cabotegravir und Rilpivirin bei Menschen mit HIV-1 Subtyp A6: Eine retrospektive Real-World-Studie (LACRIS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin

Langwirksames Cabotegravir und Rilpivirin bei Menschen mit HIV-1-Subtyp A6. Eine multizentrische, retrospektive, gematchte Fallstudie aus der realen Welt

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer langwirksamen injizierbaren HIV-Behandlung bestehend aus Cabotegravir und Rilpivirin bei Menschen mit HIV-1 in der Praxis. Der Fokus liegt auf Personen mit HIV-1-Subtyp A6, der in Osteuropa und bei Menschen, die HIV in dieser Region erworben haben, häufig vorkommt, sowie auf dem Vergleich mit Personen mit Subtyp B und solchen mit einem unbekannten Subtyp.

Obwohl langwirksames Cabotegravir und Rilpivirin weit verbreitet und wirksam sind, gibt es nur begrenzte Praxis-Daten darüber, wie gut diese Behandlung bei Menschen mit HIV-1-Subtyp A6 wirkt. Dies ist wichtig, weil Subtyp A6 als potenzieller Risikofaktor für Therapieversagen vorgeschlagen wurde, aber die derzeitige Evidenz ist nicht schlüssig.

Die Studie verwendet bestehende medizinische Aufzeichnungen von Behandlungszentren in Polen, Deutschland und der Tschechischen Republik. Sie schließt Erwachsene mit HIV ein, die mindestens eine Injektion von langwirksamem Cabotegravir und Rilpivirin erhalten haben, und verfolgt ihre klinischen Ergebnisse bis zu 24 Monate. Die Forscher werden Virussuppression, Therapiepersistenz, Einhaltung des Injektionsplans und Gründe für den Therapieabbruch bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Klinikern helfen, besser zu verstehen, ob HIV-1-Subtyp A6 die Behandlungsergebnisse beeinflusst und ob es wichtig ist, den HIV-Subtyp eines Patienten zu kennen, wenn man sich für einen Wechsel zur langwirksamen injizierbaren Therapie entscheidet. Die Erkenntnisse können eine sicherere und effektivere Anwendung dieser Behandlung in verschiedenen Patientengruppen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, internationale, retrospektive Beobachtungsstudie in der realen Welt, die darauf abzielt, klinische Ergebnisse von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir plus Rilpivirin (CAB/RPV LA) bei Erwachsenen mit HIV-1 zu bewerten. Die Studie wird in HIV-Behandlungszentren in Polen, Deutschland und der Tschechischen Republik durchgeführt und basiert auf routinemäßig gesammelten klinischen Daten aus elektronischen Patientenakten und Papierunterlagen.

Die Studienpopulation umfasst behandlungserfahrene Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die mindestens eine Dosis CAB/RPV LA in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben. Die Teilnehmer werden nach HIV-1-Subtyp gruppiert: Subtyp A6, Subtyp B und unbekannter Subtyp. Personen mit bekanntem Subtyp A6 werden mit Personen mit Subtyp B mithilfe von Propensity-Score-Matching abgeglichen, um den Einfluss von Störfaktoren zu verringern. Teilnehmer mit unbekanntem Subtyp werden als unvergleichbare Gruppe analysiert.

Klinische Daten werden ab dem Zeitpunkt der CAB/RPV LA-Initiation (Indexdatum) und von den Nachsorgeterminen gesammelt, die am nächsten an 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Initiation liegen. Bewertete Ergebnisse umfassen Therapietreue, Einhaltung der Injektionspläne, Abbruchraten und Gründe für den Abbruch sowie Maßnahmen der virologischen Wirksamkeit. Virologische Ergebnisse umfassen Virussuppression, virales Rebound und bestätigtes virologisches Versagen, wie durch standardmäßige HIV-RNA-Kriterien definiert.

Für Teilnehmer mit unbekanntem HIV-1-Subtyp wird nach initialen deskriptiven Analysen eine provirale DNA-Genotypisierung durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Kenntnis des HIV-1-Subtyps prognostische Relevanz für klinische Ergebnisse hat. Genotypische Daten werden deskriptiv analysiert und können zusätzliche explorative Analysen informieren.

Da es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie handelt, die bestehende klinische Daten verwendet, werden keine studienspezifischen Behandlungsinterventionen durchgeführt. Die Sammlung von Sicherheitsdaten beschränkt sich auf unerwünschte Ereignisse, die zum Therapieabbruch führen, was die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt. Die Studie zielt darauf ab, klinisch relevante Evidenz aus der realen Welt zur Anwendung von CAB/RPV LA bei verschiedenen HIV-1-Subtypen zu liefern, mit besonderem Fokus auf Subtyp A6.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
  • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
  • E-Mail: klinzak@pum.edu.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karolina Sorbian-Gajewska

Studienorte

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-455
        • Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
        • Kontakt:
          • Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
          • E-Mail: klinzak@pum.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit HIV-1 infiziert sind und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung langwirksames injizierbares Cabotegravir plus Rilpivirin (CAB/RPV LA) erhalten haben. Die Teilnehmer sind behandlungserfahren und umfassen Personen mit unterdrückter oder nicht unterdrückter HIV-1-Viruslast zum Zeitpunkt der Behandlungsinitiierung.

Patienten werden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten in teilnehmenden HIV-Behandlungszentren in Polen, Deutschland und der Tschechischen Republik identifiziert. Die Teilnehmer werden nach dokumentiertem HIV-1-Subtyp (Subtyp A6, Subtyp B oder unbekannter Subtyp) gruppiert. Personen mit bekanntem Subtyp A6 werden mit Personen mit Subtyp B basierend auf ausgewählten klinischen Merkmalen gematcht, während Teilnehmer mit unbekanntem Subtyp als nicht gematchte deskriptive Kohorte analysiert werden.

Die Studie umfasst eine breite, realistische Patientenpopulation ohne Altersobergrenze oder geschlechtsbasierte Einschränkungen, was die routinemäßige klinische Praxis in den teilnehmenden Zentren widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einleitung der Langzeitbehandlung mit Cabotegravir plus Rilpivirine (CAB/RPV LA)
  • Mindestens eine Dosis CAB/RPV LA als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten
  • Verfügbarkeit relevanter klinischer Daten in den Patientenakten für die retrospektive Analyse
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung für die Nutzung klinischer Daten
  • Zustimmung zur Abgabe einer zusätzlichen Blutprobe für die provirale DNA-Genotypisierung, wenn der HIV-1-Subtyp zu Behandlungsbeginn unbekannt war

Ausschlusskriterien:

- Fehlende Patienten-Einwilligung für die Nutzung klinischer Daten zu Forschungszwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-1-Subtyp A6
Diese Kohorte umfasst Erwachsene mit einer bestätigten HIV-1-Subtyp-A6-Infektion, die mindestens eine Dosis des langwirksamen injizierbaren Cabotegravir plus Rilpivirine (CAB/RPV LA) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten haben. Die Teilnehmer sind behandlungserfahren und umfassen Personen mit unterdrückter oder nicht unterdrückter Viruslast zu Behandlungsbeginn. Klinische Ergebnisse, einschließlich virologischer Wirksamkeit, Behandlungspersistenz, Adhärenz und Therapieabbruch, werden retrospektiv anhand vorhandener Patientenakten bewertet. Diese Kohorte wird mit der Subtyp-B-Kohorte mithilfe von Propensity-Score-Methoden abgeglichen.
Arzneimittel: Cabotegravir plus Rilpivirine langwirksames Injektionspräparat

Cabotegravir plus Rilpivirine langwirksam (CAB/RPV LA) ist ein vollständiges antiretrovirales Regime, das als intramuskuläre Injektionen verabreicht wird und für die Erhaltungstherapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen zugelassen ist. In dieser beobachtenden, retrospektiven Studie wird CAB/RPV LA als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen. Die Teilnehmer erhielten CAB/RPV LA gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, einschließlich Dosierungsintervalle und Injektionsfenster.

Die Studie bewertet die klinischen Ergebnisse von CAB/RPV LA in der realen Welt über verschiedene HIV-1-Subtyp-Gruppen hinweg (Subtyp A6, Subtyp B und unbekannter Subtyp). Die interessierenden Ergebnisse umfassen virologische Wirksamkeit, Behandlungsbeständigkeit, Einhaltung der Injektionspläne und Therapieabbruch. Es werden keine studienspezifischen Änderungen an der Dosierung, Verabreichung oder klinischen Behandlung vorgenommen.

Andere Namen:
  • CAB/RPV LA
  • Langwirksames Cabotegravir und Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtyp B Kohorte
Diese Kohorte besteht aus Erwachsenen mit HIV-1, bei denen eine bestätigte Infektion mit Subtyp B vorliegt und die in der routinemäßigen klinischen Praxis langwirksames injizierbares Cabotegravir plus Rilpivirin (CAB/RPV LA) erhalten haben. Die Teilnehmer werden ausgewählt und anhand vordefinierter Störvariablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index-Kategorie und CD4-Zell-Nadir, mit der Subtyp-A6-Kohorte gematcht. Die Ergebnisse werden retrospektiv ausgewertet, um einen vergleichenden Real-World-Kontext für die Subtyp-A6-Kohorte zu liefern.
Arzneimittel: Cabotegravir plus Rilpivirine langwirksames Injektionspräparat

Cabotegravir plus Rilpivirine langwirksam (CAB/RPV LA) ist ein vollständiges antiretrovirales Regime, das als intramuskuläre Injektionen verabreicht wird und für die Erhaltungstherapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen zugelassen ist. In dieser beobachtenden, retrospektiven Studie wird CAB/RPV LA als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen. Die Teilnehmer erhielten CAB/RPV LA gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, einschließlich Dosierungsintervalle und Injektionsfenster.

Die Studie bewertet die klinischen Ergebnisse von CAB/RPV LA in der realen Welt über verschiedene HIV-1-Subtyp-Gruppen hinweg (Subtyp A6, Subtyp B und unbekannter Subtyp). Die interessierenden Ergebnisse umfassen virologische Wirksamkeit, Behandlungsbeständigkeit, Einhaltung der Injektionspläne und Therapieabbruch. Es werden keine studienspezifischen Änderungen an der Dosierung, Verabreichung oder klinischen Behandlung vorgenommen.

Andere Namen:
  • CAB/RPV LA
  • Langwirksames Cabotegravir und Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1-Subtyp unbekannte Kohorte
Diese Kohorte umfasst Erwachsene mit HIV-1, die eine langwirksame injizierbare Therapie mit Cabotegravir plus Rilpivirin (CAB/RPV LA) erhalten haben und bei Behandlungsbeginn keinen dokumentierten HIV-1-Subtyp aufwiesen. Die Teilnehmer werden als ungepaarte deskriptive Gruppe analysiert. Retrospektive klinische Ergebnisdaten werden aus medizinischen Unterlagen erhoben. Bei ausgewählten Teilnehmern wird nach den Erstanalysen eine provirale DNA-Genotypisierung aus Blutproben durchgeführt, um die klinische Relevanz der HIV-1-Subtyp-Kenntnisse vor dem Wechsel zur langwirksamen injizierbaren Therapie zu untersuchen.
Arzneimittel: Cabotegravir plus Rilpivirine langwirksames Injektionspräparat

Cabotegravir plus Rilpivirine langwirksam (CAB/RPV LA) ist ein vollständiges antiretrovirales Regime, das als intramuskuläre Injektionen verabreicht wird und für die Erhaltungstherapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen zugelassen ist. In dieser beobachtenden, retrospektiven Studie wird CAB/RPV LA als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen. Die Teilnehmer erhielten CAB/RPV LA gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, einschließlich Dosierungsintervalle und Injektionsfenster.

Die Studie bewertet die klinischen Ergebnisse von CAB/RPV LA in der realen Welt über verschiedene HIV-1-Subtyp-Gruppen hinweg (Subtyp A6, Subtyp B und unbekannter Subtyp). Die interessierenden Ergebnisse umfassen virologische Wirksamkeit, Behandlungsbeständigkeit, Einhaltung der Injektionspläne und Therapieabbruch. Es werden keine studienspezifischen Änderungen an der Dosierung, Verabreichung oder klinischen Behandlung vorgenommen.

Andere Namen:
  • CAB/RPV LA
  • Langwirksames Cabotegravir und Rilpivirine
  • Cabotegravir + Rilpivirine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Suppression bei Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Viruslast <50 Kopien/mL bei der Nachuntersuchung nach Beginn der Langzeitbehandlung mit Cabotegravir plus Rilpivirine (CAB/RPV LA), bewertet anhand verfügbarer klinischer Laborwerte. Die virologische Suppression wird etwa 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn evaluiert, wobei bei Bedarf die letzte Beobachtung vorwärts getragen wird.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfortsetzung mit CAB/RPV LA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer, die nach der Einleitung bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt auf langwirksames Cabotegravir plus Rilpivirin (CAB/RPV LA) bleiben, basierend auf der Dokumentation fortgesetzter Injektionen in der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAB/RPV LA
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer, die CAB/RPV LA nach der Einleitung abbrechen, einschließlich der Dokumentation des Abbruchgrundes wie unerwünschte Ereignisse, virologisches Versagen oder andere klinische oder patientenbezogene Gründe.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Zeit bis zum Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Medianer Zeitraum von der ersten Verabreichung von CAB/RPV LA bis zur dauerhaften Absetzung des Regimes, berechnet anhand verfügbarer klinischer Aufzeichnungen.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Einhaltung des Injektionsplans
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Adhärenz an den CAB/RPV LA Dosierungsplan, bewertet als der Anteil der Teilnehmer, die Injektionen innerhalb des erlaubten ±7-Tage-Dosierungsfensters im Verhältnis zum Zielinjektionsdatum erhalten.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Verspätete oder verpasste Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer mit verzögerten Injektionen (>7 Tage nach dem Zieltermin), versäumten Injektionen sowie Anzahl und Dauer der verzögerten oder versäumten Injektionen während der Nachbeobachtung.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Bestätigter virologischer Versagen (CVF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für ein bestätigtes virologisches Versagen erfüllen, definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Messungen ≥200 Kopien/mL oder eine HIV-1-RNA ≥200 Kopien/mL gefolgt von einem Behandlungsabbruch innerhalb von vier Monaten.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der CAB/RPV LA
Viraler Rebound
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer, die ein virales Rebound erleben, einschließlich viraler Blips (einzelne HIV-1-RNA 50-199 Kopien/mL gefolgt von <50 Kopien/mL), niedriggradiger Virämie (zwei aufeinanderfolgende Messungen 50-199 Kopien/mL) oder Virämie >200 Kopien/mL, die nicht zum Abbruch der Behandlung führt.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Virologisches Nichtansprechen nach CVF
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA
Anteil der Teilnehmer, die nach bestätigtem virologischem Versagen während des Nachbeobachtungszeitraums keine erneute Suppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/mL) erreichen.
Bis zu 24 Monate nach Beginn von CAB/RPV LA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACRIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine retrospektive, beobachtende Studie handelt, die auf routinemäßig gesammelten klinischen Daten aus mehreren Zentren basiert. Die Daten sind pseudonymisiert und unterliegen lokalen Datenschutzbestimmungen und ethischen Genehmigungen, die die Möglichkeit einschränken, individuelle Daten außerhalb des Studienteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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