Długodziałający kaboltegrawir i rilpiwiryna u osób żyjących z wirusem HIV-1 podtypu A6: retrospektywne badanie w warunkach rzeczywistych (LACRIS)
Karbotegrawir o Przedłużonym Działaniu i Rylpiwiryna u Osób Żyjących z HIV-1 Podtypem A6. Wieloośrodkowe, Retrospektywne Badanie Przypadków z Dopasowaniem w Warunkach Rzeczywistych
Niniejsze badanie ocenia rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo długodziałającego iniekcyjnego leczenia HIV składającego się z kabotegrawiru i rylpiwiryny u osób żyjących z HIV-1. Skupia się ono na osobach z podtypem HIV-1 A6, który jest powszechny w Europie Wschodniej i wśród osób, które nabyły HIV w tym regionie, oraz na porównaniu z osobami z podtypem B i osobami z nieznanym podtypem.
Chociaż długodziałające kabotegrawir i rylpiwiryna są szeroko stosowane i skuteczne, dostępne są ograniczone dane rzeczywiste dotyczące tego, jak dobrze to leczenie działa u osób z podtypem HIV-1 A6. Jest to ważne, ponieważ podtyp A6 został zasugerowany jako potencjalny czynnik ryzyka niepowodzenia leczenia, ale obecne dowody nie są rozstrzygające.
Badanie wykorzystuje istniejące dokumentacje medyczną z ośrodków leczenia w Polsce, Niemczech i Czechach. Obejmuje dorosłych z HIV, którzy otrzymali co najmniej jedną iniekcję długodziałającego kabotegrawiru i rylpiwiryny, i śledzi ich wyniki kliniczne przez okres do 24 miesięcy. Badacze ocenią supresję wirusa, trwałość leczenia, przestrzeganie harmonogramów iniekcji oraz powody przerwania leczenia.
Wyniki tego badania pomogą klinicystom lepiej zrozumieć, czy podtyp HIV-1 A6 wpływa na wyniki leczenia oraz czy znajomość podtypu HIV pacjenta jest ważna przy podejmowaniu decyzji o przejściu na długodziałającą terapię iniekcyjną. Ustalenia mogą wspierać bezpieczniejsze i bardziej skuteczne stosowanie tego leczenia w różnych populacjach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne badanie retrospektywne w warunkach rzeczywistych, zaprojektowane w celu oceny wyników klinicznych długodziałającego iniekcyjnego kabotegrawiru z rilpiwiryną (CAB/RPV LA) u dorosłych osób żyjących z HIV-1. Badanie jest prowadzone w ośrodkach leczenia HIV w Polsce, Niemczech i Republice Czeskiej i opiera się na rutynowo gromadzonych danych klinicznych z elektronicznych kart medycznych i dokumentacji papierowej.
Populacja badana obejmuje osoby z doświadczeniem w leczeniu w wieku 18 lat lub starsze, które otrzymały co najmniej jedną dawkę CAB/RPV LA w rutynowej praktyce klinicznej. Uczestnicy są grupowani zgodnie z podtypem HIV-1: podtyp A6, podtyp B i nieznany podtyp. Osoby ze znanym podtypem A6 są dopasowywane do osób z podtypem B za pomocą dopasowania wyników skłonności w celu zmniejszenia wpływu czynników zakłócających. Uczestnicy z nieznanym podtypem są analizowani jako niedopasowana grupa.
Dane kliniczne są zbierane od momentu rozpoczęcia CAB/RPV LA (data indeksowa) oraz z wizyt kontrolnych najbliższych 6, 12, 18 i 24 miesiącom po rozpoczęciu. Oceniane punkty końcowe obejmują trwałość leczenia, przestrzeganie harmonogramu iniekcji, wskaźniki przerwania leczenia i przyczyny przerwania oraz miary skuteczności wirusologicznej. Wyniki wirusologiczne obejmują supresję wirusa, nawrót wiremii i potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne zgodnie ze standardowymi kryteriami RNA HIV.
Dla uczestników z nieznanym podtypem HIV-1, genotypowanie prowirusowego DNA jest wykonywane po wstępnych analizach opisowych w celu zbadania, czy znajomość podtypu HIV-1 ma znaczenie prognostyczne dla wyników klinicznych. Dane genotypowe są analizowane opisowo i mogą stanowić podstawę do dodatkowych analiz eksploracyjnych.
Ponieważ jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie wykorzystujące istniejące dane kliniczne, nie są przeprowadzane żadne interwencje terapeutyczne specyficzne dla badania. Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa jest ograniczone do zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, odzwierciedlając rutynową praktykę kliniczną. Badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów z warunków rzeczywistych dotyczących stosowania CAB/RPV LA w różnych podtypach HIV-1, ze szczególnym uwzględnieniem podtypu A6.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Numer telefonu: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karolina Sorbian-Gajewska
Lokalizacje studiów
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-455
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
-
Kontakt:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Numer telefonu: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania składa się z dorosłych w wieku 18 lat lub starszych żyjących z zakażeniem HIV-1, którzy otrzymywali długodziałający iniekcyjny kabotegrawir plus rilpiwirynę (CAB/RPV LA) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy mają doświadczenie w leczeniu i obejmują osoby z supresją lub brakiem supresji wiremii HIV-1 w momencie rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci są identyfikowani retrospektywnie na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w uczestniczących ośrodkach leczenia HIV w Polsce, Niemczech i Czechach. Uczestnicy są grupowani zgodnie z udokumentowanym podtypem HIV-1 (podtyp A6, podtyp B lub nieznany podtyp). Osoby ze znanym podtypem A6 są dobierane z osobami z podtypem B na podstawie wybranych cech klinicznych, natomiast uczestnicy z nieznanym podtypem są analizowani jako niedobrana kohorta opisowa.
Badanie obejmuje szeroką, rzeczywistą populację pacjentów bez górnych limitów wieku lub ograniczeń związanych z płcią, odzwierciedlając rutynową praktykę kliniczną w uczestniczących ośrodkach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie zakażenia HIV-1
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia długodziałającej kobotegrawiru z rilpiwiryną (CAB/RPV LA)
- Otrzymanie co najmniej jednej dawki CAB/RPV LA w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Dostępność istotnych danych klinicznych w dokumentacji medycznej do analizy retrospektywnej
- Podpisana świadoma zgoda na wykorzystanie danych klinicznych
- Zgoda na pobranie dodatkowej próbki krwi do genotypowania prowirusowego DNA, jeśli podtyp HIV-1 był nieznany w momencie rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta na wykorzystanie danych klinicznych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podtyp HIV-1 A6
Ta kohorta obejmuje dorosłych żyjących z HIV-1 z potwierdzonym zakażeniem podtypem A6, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę długodziałającej iniekcyjnej kombinacji kabotegrawiru z rilpiwiryną (CAB/RPV LA) w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Uczestnicy mają doświadczenie w leczeniu i obejmują osoby z supresją lub brakiem supresji wiremii na początku leczenia.
Wyniki kliniczne, w tym skuteczność wirusologiczna, trwałość leczenia, przestrzeganie zaleceń oraz przerwanie leczenia, są retrospektywnie oceniane przy użyciu istniejącej dokumentacji medycznej.
Ta kohorta jest dopasowana do kohorty podtypu B przy użyciu metod oceny skłonności.
|
Cabotegravir plus rilpivirine o przedłużonym działaniu (CAB/RPV LA) to kompletny schemat leczenia antyretrowirusowego podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, zatwierdzony do leczenia podtrzymującego zakażenia HIV-1 u dorosłych. W tym obserwacyjnym, retrospektywnym badaniu CAB/RPV LA jest stosowany jako część rutynowej opieki klinicznej i nie jest przydzielany zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy otrzymywali CAB/RPV LA zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, w tym odstępami dawkowania i oknami wstrzykiwania. Badanie ocenia rzeczywiste wyniki kliniczne CAB/RPV LA w różnych grupach podtypów HIV-1 (podtyp A6, podtyp B i nieznany podtyp). Interesujące wyniki obejmują skuteczność wirusologiczną, trwałość leczenia, przestrzeganie harmonogramów wstrzyknięć oraz przerwanie leczenia. Nie wprowadzono żadnych modyfikacji dawkowania, podawania ani postępowania klinicznego specyficznych dla badania.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta podtypu B HIV-1
Ta kohorta składa się z dorosłych żyjących z HIV-1 z potwierdzonym zakażeniem podtypem B, którzy otrzymywali długodziałający iniekcyjny kabotegrawir plus rilpiwirynę (CAB/RPV LA) w rutynowej praktyce klinicznej.
Uczestnicy są wybierani i dopasowywani do kohorty podtypu A6 na podstawie wstępnie zdefiniowanych zmiennych zakłócających, w tym wieku, płci, kategorii wskaźnika masy ciała i najniższej wartości komórek CD4.
Wyniki są oceniane retrospektywnie, aby zapewnić porównawczy kontekst rzeczywisty dla kohorty podtypu A6.
|
Cabotegravir plus rilpivirine o przedłużonym działaniu (CAB/RPV LA) to kompletny schemat leczenia antyretrowirusowego podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, zatwierdzony do leczenia podtrzymującego zakażenia HIV-1 u dorosłych. W tym obserwacyjnym, retrospektywnym badaniu CAB/RPV LA jest stosowany jako część rutynowej opieki klinicznej i nie jest przydzielany zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy otrzymywali CAB/RPV LA zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, w tym odstępami dawkowania i oknami wstrzykiwania. Badanie ocenia rzeczywiste wyniki kliniczne CAB/RPV LA w różnych grupach podtypów HIV-1 (podtyp A6, podtyp B i nieznany podtyp). Interesujące wyniki obejmują skuteczność wirusologiczną, trwałość leczenia, przestrzeganie harmonogramów wstrzyknięć oraz przerwanie leczenia. Nie wprowadzono żadnych modyfikacji dawkowania, podawania ani postępowania klinicznego specyficznych dla badania.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta z nieznanym podtypem HIV-1
Ta kohorta obejmuje dorosłych żyjących z HIV-1, którzy otrzymywali długodziałający iniekcyjny kabotegrawir plus rilpiwirynę (CAB/RPV LA) i nie mieli udokumentowanego podtypu HIV-1 w momencie rozpoczęcia leczenia.
Uczestnicy są analizowani jako niedopasowana grupa opisowa.
Retrospektywne dane dotyczące wyników klinicznych są zbierane z dokumentacji medycznej.
U wybranych uczestników genotypowanie prowirusowego DNA z próbek krwi jest przeprowadzane po wstępnych analizach, aby zbadać kliniczne znaczenie znajomości podtypu HIV-1 przed przejściem na długodziałającą terapię iniekcyjną.
|
Cabotegravir plus rilpivirine o przedłużonym działaniu (CAB/RPV LA) to kompletny schemat leczenia antyretrowirusowego podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, zatwierdzony do leczenia podtrzymującego zakażenia HIV-1 u dorosłych. W tym obserwacyjnym, retrospektywnym badaniu CAB/RPV LA jest stosowany jako część rutynowej opieki klinicznej i nie jest przydzielany zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy otrzymywali CAB/RPV LA zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, w tym odstępami dawkowania i oknami wstrzykiwania. Badanie ocenia rzeczywiste wyniki kliniczne CAB/RPV LA w różnych grupach podtypów HIV-1 (podtyp A6, podtyp B i nieznany podtyp). Interesujące wyniki obejmują skuteczność wirusologiczną, trwałość leczenia, przestrzeganie harmonogramów wstrzyknięć oraz przerwanie leczenia. Nie wprowadzono żadnych modyfikacji dawkowania, podawania ani postępowania klinicznego specyficznych dla badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusologiczna w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu stosowania CAB/RPV LA
|
Proporcja uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL podczas obserwacji po rozpoczęciu długodziałającego kabotegrawiru z rylpiwiryną (CAB/RPV LA), oceniana na podstawie dostępnych wyników badań laboratoryjnych.
Supresję wirusologiczną będzie oceniać się w przybliżeniu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, z zastosowaniem ostatniej obserwacji przenoszonej w przód, tam gdzie to ma zastosowanie.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu stosowania CAB/RPV LA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość leczenia preparatem CAB/RPV LA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu stosowania CAB/RPV LA
|
Proporcja uczestników, którzy pozostają na długodziałającym kabotegrawirze plus rilpiwirynie (CAB/RPV LA) w każdym punkcie czasowym obserwacji po rozpoczęciu, na podstawie dokumentacji dotyczącej kontynuacji wstrzyknięć w rutynowej opiece klinicznej.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu stosowania CAB/RPV LA
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu podawania CAB/RPV LA
|
Odsetek uczestników, którzy przerywają stosowanie CAB/RPV LA po rozpoczęciu leczenia, wraz z udokumentowaniem przyczyny przerwania, takiej jak działania niepożądane, niepowodzenie wirusologiczne lub inne przyczyny kliniczne lub związane z pacjentem.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu podawania CAB/RPV LA
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia stosowania CAB/RPV LA
|
Mediana czasu od pierwszego podania CAB/RPV LA do trwałego przerwania stosowania schematu, obliczona na podstawie dostępnych dokumentacji klinicznych.
|
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia stosowania CAB/RPV LA
|
|
Przestrzeganie harmonogramu iniekcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CAB/RPV LA
|
Przestrzeganie harmonogramu dawkowania CAB/RPV LA, oceniane jako odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki w dopuszczalnym oknie dawkowania ±7 dni w stosunku do docelowej daty zastrzyku.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CAB/RPV LA
|
|
Opóźnione lub Pominięte Iniekcje
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia podawania CAB/RPV LA
|
Proporcja uczestników z opóźnionymi wstrzyknięciami (>7 dni po docelowej dacie), pominiętymi wstrzyknięciami oraz liczba i czas trwania opóźnionych lub pominiętych wstrzyknięć podczas obserwacji.
|
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia podawania CAB/RPV LA
|
|
Potwierdzona niewydolność wirusologiczna (CVF)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CAB/RPV LA
|
Proporcja uczestników spełniających kryteria potwierdzonej porażki wirusologicznej, zdefiniowanej jako dwa kolejne pomiary HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL lub jeden pomiar HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL, po którym nastąpiło przerwanie leczenia w ciągu czterech miesięcy.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CAB/RPV LA
|
|
Wirusowy Odskok
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu podawania CAB/RPV LA
|
Proporcja uczestników doświadczających nawrotu wiremii, w tym krótkotrwałych wiremii (pojedyncze RNA HIV-1 50-199 kopii/mL, po którym następuje <50 kopii/mL), wiremii niskiego poziomu (dwa kolejne pomiary 50-199 kopii/mL) lub wiremii >200 kopii/mL, nieprowadzącej do przerwania leczenia.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu podawania CAB/RPV LA
|
|
Wirusologiczna Brak Odpowiedzi Po CVF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu stosowania CAB/RPV LA
|
Proporcja uczestników, którzy nie osiągają ponownego zahamowania replikacji (HIV-1 RNA <50 kopii/mL) po potwierdzonej niepowodzeniu wirusologicznym w okresie obserwacji.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu stosowania CAB/RPV LA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Pirymidyn
- Nitryle
- Rylpiwiryna
- Cabotegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACRIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cabotegravir Plus Rilpivirine Long-Acting Injectable
-
Boston Medical CenterViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone