Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande Cabotegravir och Rilpivirin hos personer som lever med HIV-1 subtyp A6: En retrospektiv verklighetsstudie (LACRIS)

9 juni 2026 uppdaterad av: Pomeranian Medical University Szczecin

Långverkande Cabotegravir och Rilpivirin hos personer som lever med HIV-1-subtyp A6. En multicentrisk verklighetsbaserad, retrospektiv matchad fallstudie

Denna studie utvärderar den verkliga världens effektivitet och säkerhet för en långverkande injicerbar HIV-behandling bestående av cabotegravir och rilpivirin hos personer som lever med HIV-1. Fokus ligger på individer med HIV-1-subtyp A6, som är vanlig i Östeuropa och bland personer som förvärvat HIV i den regionen, samt på jämförelse med individer med subtyp B och de med en okänd subtyp.

Även om långverkande cabotegravir och rilpivirin är allmänt använda och effektiva, finns det begränsade data från verkligheten om hur väl denna behandling fungerar hos personer med HIV-1-subtyp A6. Detta är viktigt eftersom subtyp A6 har föreslagits vara en potentiell riskfaktor för behandlingsmisslyckande, men nuvarande bevis är inte entydiga.

Studien använder befintliga medicinska journaler från behandlingscenter i Polen, Tyskland och Tjeckien. Den inkluderar vuxna med HIV som har fått minst en injektion av långverkande cabotegravir och rilpivirin och följer deras kliniska utfall i upp till 24 månader. Forskarna kommer att bedöma virussuppression, behandlingsuthållighet, följsamhet till injektionsschema och skäl för behandlingsavbrott.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa kliniker att bättre förstå om HIV-1-subtyp A6 påverkar behandlingsresultat och om det är viktigt att känna till en patients HIV-subtyp när man beslutar att byta till långverkande injicerbar terapi. Resultaten kan stödja en säkrare och mer effektiv användning av denna behandling i olika patientpopulationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, internationell, verklighetsbaserad, retrospektiv observationsstudie som syftar till att utvärdera kliniska utfall av långverkande injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) hos vuxna med HIV-1. Studien genomförs på HIV-behandlingscenter i Polen, Tyskland och Tjeckien och baseras på rutinmässigt insamlade kliniska data från elektroniska journaler och pappersjournaler.

Studiepopulationen inkluderar behandlingserfarna individer som är 18 år eller äldre och som har fått minst en dos CAB/RPV LA i rutinmässig klinisk praxis. Deltagarna grupperas enligt HIV-1-subtyp: subtyp A6, subtyp B och okänd subtyp. Individer med känd subtyp A6 matchas med individer med subtyp B med hjälp av propensity score-matching för att minska påverkan av förväxlande faktorer. Deltagare med okänd subtyp analyseras som en omatchad grupp.

Kliniska data samlas in från tidpunkten för CAB/RPV LA-initiering (indexdatum) och från uppföljningsbesök närmast 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering. Utfall som bedöms inkluderar behandlingspersistens, följsamhet till injektionsschema, avbrottspriser och orsaker till avbrott samt mått på virologisk effektivitet. Virologiska utfall inkluderar virussuppression, virusåterkomst och bekräftat virologiskt misslyckande enligt standardiserade HIV RNA-kriterier.

För deltagare med okänd HIV-1-subtyp utförs proviral DNA-genotypning efter inledande deskriptiva analyser för att undersöka om kunskap om HIV-1-subtyp har prognostisk relevans för kliniska utfall. Genotypdata analyseras deskriptivt och kan informera ytterligare explorativa analyser.

Eftersom detta är en retrospektiv, icke-interventionell studie som använder befintliga kliniska data, utförs inga studiespecifika behandlingsinterventioner. Insamling av säkerhetsdata är begränsad till biverkningar som leder till behandlingsavbrott, vilket återspeglar rutinmässig klinisk praxis. Studien syftar till att tillhandahålla kliniskt relevant verklighetsbaserad evidens om användningen av CAB/RPV LA över olika HIV-1-subtyper, med särskilt fokus på subtyp A6.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
  • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
  • E-post: klinzak@pum.edu.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Karolina Sorbian-Gajewska

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anita Olczak, dr hab. n. med.
      • Gdansk, Polen
        • Rekrytering
        • Szpitale Pomorskie
        • Kontakt:
          • Maria Hlebowicz, Dr n.med.
        • Huvudutredare:
          • Maria Hlebowicz, dr n. med.
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iwona Cielniak, dr n. med.
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrytering
        • Wrocławskie Centrum Zdrowia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Szymczak, dr n. med.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-455
        • Har inte rekryterat ännu
        • Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
        • Kontakt:
          • Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: +48 91 813 94 41
          • E-post: klinzak@pum.edu.pl
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Jilich, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • MainFachArzt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pavel Khaykin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna i åldern 18 år eller äldre som lever med HIV-1-infektion och som har fått långverkande injicerbar cabotegravir plus rilpivirin (CAB/RPV LA) som en del av rutinmässig klinisk vård. Deltagarna är behandlingserfarna och inkluderar personer med undertryckt eller icke-undertryckt HIV-1-virushalt vid behandlingsstart.

Patienter identifieras retrospektivt från elektroniska medicinska journaler på deltagande HIV-behandlingscenter i Polen, Tyskland och Tjeckien. Deltagarna grupperas enligt dokumenterad HIV-1-subtyp (subtyp A6, subtyp B eller okänd subtyp). Individer med känd subtyp A6 matchas med individer med subtyp B baserat på utvalda kliniska egenskaper, medan deltagare med okänd subtyp analyseras som en omatchad deskriptiv kohort.

Studien inkluderar en bred, verklig patientpopulation utan övre åldersgränser eller könsbaserade begränsningar, vilket speglar rutinmässig klinisk praxis på deltagande ce

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av HIV-1-infektion
  • Ålder ≥18 år vid initiering av långverkande cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA)
  • Mottagit minst en dos CAB/RPV LA som del av rutinmässig klinisk vård
  • Tillgång till relevant klinisk data i medicinska journaler för retrospektiv analys
  • Undertecknat informerat samtycke för användning av klinisk data
  • Samtycke till att tillhandahålla ytterligare ett blodprov för proviral DNA-genotypning, om HIV-1-subtyp var okänd vid behandlingsstart

Exklusionskriterier:

- Brist på patientens samtycke för användning av klinisk data för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-1 subtyp A6
Denna kohort inkluderar vuxna som lever med HIV-1 med en bekräftad subtyp A6-infektion och som har fått minst en dos av långverkande injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Deltagarna är behandlingserfarna och inkluderar individer med undertryckt eller oundertryckt viralbelastning vid behandlingsstart. Kliniska utfall, inklusive virologisk effektivitet, behandlingskvarhållning, följsamhet och avbrott, bedöms retrospektivt med hjälp av befintliga medicinska journaler. Denna kohort matchas med subtyp B-kohorten med hjälp av propensity score-metoder.
Läkemedel: Cabotegravir Plus Rilpivirine Långverkande Injekterbart

Cabotegravir plus rilpivirine långverkande (CAB/RPV LA) är ett komplett antiretroviralt behandlingsschema som administreras som intramuskulära injektioner och är godkänt för underhållsbehandling av HIV-1-infektion hos vuxna. I denna observationsstudie, som är retrospektiv, används CAB/RPV LA som en del av den rutinmässiga kliniska vården och tilldelas inte av studiens protokoll. Deltagarna fick CAB/RPV LA enligt lokala förskrivningsinformation, inklusive doseringsintervall och injektionsfönster.

Studien utvärderar verkliga kliniska resultat av CAB/RPV LA över olika HIV-1-subtypgrupper (subtyp A6, subtyp B och okänd subtyp). Resultaten av intresse inkluderar virologisk effektivitet, behandlingspersistens, följsamhet till injektionsschema och behandlingsavbrott. Inga studiespecifika ändringar av dosering, administration eller klinisk hantering utförs.

Andra namn:
  • CAB/RPV LA
  • Långverkande Cabotegravir och Rilpivirin
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1 Subtyp B Kohort
Denna kohort består av vuxna som lever med HIV-1 med bekräftad subtyp B-infektion som har fått långverkande injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) i rutinmässig klinisk praktik. Deltagarna väljs ut och matchas till subtyp A6-kohorten baserat på fördefinierade förväxlingsvariabler, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex-kategori och CD4-cellnadir. Utfall utvärderas retrospektivt för att ge ett jämförande verklighetsbaserat sammanhang för subtyp A6-kohorten.
Läkemedel: Cabotegravir Plus Rilpivirine Långverkande Injekterbart

Cabotegravir plus rilpivirine långverkande (CAB/RPV LA) är ett komplett antiretroviralt behandlingsschema som administreras som intramuskulära injektioner och är godkänt för underhållsbehandling av HIV-1-infektion hos vuxna. I denna observationsstudie, som är retrospektiv, används CAB/RPV LA som en del av den rutinmässiga kliniska vården och tilldelas inte av studiens protokoll. Deltagarna fick CAB/RPV LA enligt lokala förskrivningsinformation, inklusive doseringsintervall och injektionsfönster.

Studien utvärderar verkliga kliniska resultat av CAB/RPV LA över olika HIV-1-subtypgrupper (subtyp A6, subtyp B och okänd subtyp). Resultaten av intresse inkluderar virologisk effektivitet, behandlingspersistens, följsamhet till injektionsschema och behandlingsavbrott. Inga studiespecifika ändringar av dosering, administration eller klinisk hantering utförs.

Andra namn:
  • CAB/RPV LA
  • Långverkande Cabotegravir och Rilpivirin
  • Cabotegravir + Rilpivirine
HIV-1-undertyp Okänd Kohort
Denna kohort inkluderar vuxna som lever med HIV-1 och som har fått långverkande injicerbar cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) och som inte hade någon dokumenterad HIV-1-subtyp vid behandlingsstart.
Deltagarna analyseras som en omatchad beskrivningsgrupp.
Retrospektiva kliniska utfallsdata samlas in från journaler.
För utvalda deltagare utförs proviral DNA-genotypning från blodprover efter inledande analyser för att utforska den kliniska relevansen av kunskap om HIV-1-subtyp innan byte till långverkande injicerbar behandling.
Läkemedel: Cabotegravir Plus Rilpivirine Långverkande Injekterbart

Cabotegravir plus rilpivirine långverkande (CAB/RPV LA) är ett komplett antiretroviralt behandlingsschema som administreras som intramuskulära injektioner och är godkänt för underhållsbehandling av HIV-1-infektion hos vuxna. I denna observationsstudie, som är retrospektiv, används CAB/RPV LA som en del av den rutinmässiga kliniska vården och tilldelas inte av studiens protokoll. Deltagarna fick CAB/RPV LA enligt lokala förskrivningsinformation, inklusive doseringsintervall och injektionsfönster.

Studien utvärderar verkliga kliniska resultat av CAB/RPV LA över olika HIV-1-subtypgrupper (subtyp A6, subtyp B och okänd subtyp). Resultaten av intresse inkluderar virologisk effektivitet, behandlingspersistens, följsamhet till injektionsschema och behandlingsavbrott. Inga studiespecifika ändringar av dosering, administration eller klinisk hantering utförs.

Andra namn:
  • CAB/RPV LA
  • Långverkande Cabotegravir och Rilpivirin
  • Cabotegravir + Rilpivirine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk undertryckning vid uppföljning
Tidsram: Upp till 24 månader efter påbörjad behandling med CAB/RPV LA
Andel deltagare med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopior/mL vid uppföljning efter initiering av långverkande cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA), bedömd med tillgängliga kliniska laboratoriemätningar. Virologisk undertryckning kommer att utvärderas vid ungefär 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingsstart, med sista observationen framförd där tillämpligt.
Upp till 24 månader efter påbörjad behandling med CAB/RPV LA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskvarhållande med CAB/RPV LA
Tidsram: Upp till 24 månader efter påbörjad CAB/RPV LA-behandling
Andel deltagare som fortsätter med långverkande cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) vid varje uppföljningstidpunkt efter initiering, baserat på dokumentation av fortsatta injektioner i rutinmässig klinisk vård.
Upp till 24 månader efter påbörjad CAB/RPV LA-behandling
Behandlingsavbrottsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader efter start av CAB/RPV LA
Andel deltagare som avbryter CAB/RPV LA efter initiering, inklusive dokumentation av anledningen till avbrott såsom biverkningar, virologiskt misslyckande, eller andra kliniska eller patientrelaterade orsaker.
Upp till 24 månader efter start av CAB/RPV LA
Tid till avslutad behandling
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Median tid från första administration av CAB/RPV LA till permanent avbrott av behandlingsregimen, beräknad med tillgängliga kliniska journaler.
Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Följsamhet till injektionsschema
Tidsram: Upp till 24 månader efter påbörjande av CAB/RPV LA
Följsamhet till CAB/RPV LA-doseringsschema, bedömt som andelen deltagare som får injektioner inom det tillåtna ±7-dagars doseringsfönstret i förhållande till målinjektionsdatumet.
Upp till 24 månader efter påbörjande av CAB/RPV LA
Försenade eller missade injektioner
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Andel deltagare med fördröjda injektioner (>7 dagar efter måldatum), missade injektioner, och antalet och varaktigheten av fördröjda eller missade injektioner under uppföljningsperioden.
Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Bekräftat virologiskt misslyckande (CVF)
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för bekräftad virologisk misslyckande, definierad som två på varandra följande HIV-1 RNA-mätningar ≥200 kopior/mL, eller ett HIV-1 RNA ≥200 kopior/mL följt av behandlingsavbrott inom fyra månader.
Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Viral återgång
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Andel deltagare som upplever viral återhämtning, inklusive viral glimt (ensamt HIV-1 RNA 50-199 kopior/mL följt av <50 kopior/mL), lågnivåvirimi (två på varandra följande mätningar 50-199 kopior/mL) eller virimi >200 kopior/mL som inte leder till avslutad behandling.
Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Virologisk Icke-Svar Efter CVF
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA
Andel deltagare som inte uppnår återupprättad undertryckning (HIV-1 RNA <50 kopior/mL) efter bekräftad virologisk misslyckande under uppföljningsperioden.
Upp till 24 månader efter initiering av CAB/RPV LA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LACRIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är en retrospektiv, observationsstudie baserad på rutinmässigt insamlade kliniska data från flera centra. Datan är pseudoanonymiserad och omfattas av lokala dataskyddsbestämmelser och etiska godkännanden, vilket begränsar möjligheten att dela data på individnivå utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera