长效卡博特韦和利匹韦林在HIV-1 A6亚型感染者中的真实世界回顾性研究 (LACRIS)
长效卡博特韦和利匹韦林在HIV-1亚型A6感染者中的应用：一项多中心真实世界回顾性匹配病例研究
本研究评估了由卡博特韦和利匹韦林组成的长效注射HIV治疗方案在HIV-1感染者中的真实世界有效性和安全性。 研究重点关注在东欧地区及该地区感染HIV人群中常见的HIV-1 A6亚型感染者，并与B亚型及未知亚型感染者进行比较。
尽管长效卡博特韦和利匹韦林已广泛应用且疗效显著，但关于该治疗方案在HIV-1 A6亚型感染者中实际效果的真实世界数据仍较为有限。 这一点尤为重要，因为A6亚型已被认为是潜在的治疗失败风险因素，但现有证据尚无定论。
本研究采用来自波兰、德国和捷克共和国治疗中心的现有医疗记录。 研究对象包括接受过至少一剂长效卡博特韦和利匹韦林注射的成年HIV感染者，并对其临床结果进行长达24个月的随访。 研究人员将评估病毒抑制情况、治疗持续性、注射计划依从性以及治疗终止原因。
本研究结果将帮助临床医生更好地理解HIV-1 A6亚型是否影响治疗结果，以及在决定转换为长效注射疗法时了解患者的HIV亚型是否重要。 研究结果可能支持在不同患者群体中更安全、更有效地使用这种治疗方案。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这是一项多中心、国际性、真实世界、回顾性观察研究，旨在评估长效注射剂卡博特韦联合利匹韦林（CAB/RPV LA）在成人HIV-1感染者中的临床结局。 该研究在波兰、德国和捷克的HIV治疗中心进行，基于从电子病历和纸质图表中常规收集的临床数据。
研究人群包括年龄≥18岁、在常规临床实践中至少接受过一剂CAB/RPV LA治疗的经治个体。 参与者根据HIV-1亚型分组：A6亚型、B亚型和未知亚型。 已知A6亚型的个体与B亚型个体通过倾向评分匹配进行配对，以减少混杂因素的影响。 未知亚型的参与者作为非匹配组进行分析。
临床数据从CAB/RPV LA起始治疗时（索引日期）以及起始治疗后最接近6、12、18和24个月的随访访视中收集。 评估的结局包括治疗持续性、注射计划依从性、停药率及停药原因，以及病毒学有效性指标。 病毒学结局包括病毒抑制、病毒反弹和根据标准HIV RNA标准定义的确认病毒学失败。
对于HIV-1亚型未知的参与者，在初步描述性分析后进行前病毒DNA基因分型，以探究HIV-1亚型知识是否对临床结局具有预后相关性。 基因型数据进行描述性分析，并可能为额外的探索性分析提供信息。
由于这是一项使用现有临床数据的回顾性、非干预性研究，未进行特定于研究的治疗干预。 安全性数据收集仅限于导致停药的不良事件，反映了常规临床实践。 该研究旨在为CAB/RPV LA在不同HIV-1亚型中的使用提供临床相关的真实世界证据，特别关注A6亚型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- 电话号码：+48 91 813 94 41
- 邮箱：klinzak@pum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Karolina Sorbian-Gajewska
学习地点
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- MainFachArzt
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接触：
- Pavel Khaykin, MD
- 电话号码：+49 69 253103
- 邮箱：praxis@mainfacharzt.de
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首席研究员：
- Pavel Khaykin, MD
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Prague、捷克语
- 招聘中
- Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
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接触：
- David Jilich
- 电话号码：+420 26608 2629
- 邮箱：hiv@bulovka.cz
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首席研究员：
- David Jilich, MD
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Bydgoszcz、波兰
- 招聘中
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
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接触：
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
- 邮箱：sekretariat@wsoz.pl
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首席研究员：
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
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Gdansk、波兰
- 招聘中
- Szpitale Pomorskie
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接触：
- Maria Hlebowicz, Dr n.med.
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首席研究员：
- Maria Hlebowicz, dr n. med.
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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接触：
- Iwona Cielniak, dr n. med.
- 电话号码：22 335 53 51
- 邮箱：sekretariat@zakazny.pl
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首席研究员：
- Iwona Cielniak, dr n. med.
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Wroclaw、波兰
- 招聘中
- Wrocławskie Centrum Zdrowia
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接触：
- Aleksandra Szymczyk, dr n. med.
- 电话号码：71 326 67 30
- 邮箱：metadon@spzoz.wroc.pl
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首席研究员：
- Aleksandra Szymczak, dr n. med.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-455
- 尚未招聘
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
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接触：
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- 电话号码：+48 91 813 94 41
- 邮箱：klinzak@pum.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括18岁及以上、感染HIV-1并在常规临床护理中接受长效注射卡博特韦加利匹韦林（CAB/RPV LA）治疗的成年人。参与者均为有治疗经验者，包括在治疗开始时HIV-1病毒载量已抑制或未抑制的个体。
患者是从波兰、德国和捷克共和国参与研究的HIV治疗中心的电子病历中回顾性确定的。参与者根据记录的HIV-1亚型（亚型A6、亚型B或未知亚型）进行分组。已知亚型A6的个体与亚型B的个体根据选定的临床特征进行匹配，而亚型未知的参与者则作为一个未匹配的描述性队列进行分析。
该研究包括一个广泛、真实世界的患者人群，无年龄上限或性别限制，反映了参与中心的常规临床实践。
描述
纳入标准：
- 确诊为 HIV-1 感染
- 开始长效卡博特韦加利匹韦林（CAB/RPV LA）治疗时年龄 ≥18 岁
- 在常规临床护理中至少接受过一剂 CAB/RPV LA
- 病历中具有可供回顾性分析的相关临床数据
- 签署了临床数据使用知情同意书
- 若治疗开始时 HIV-1 亚型未知，同意提供额外血样进行前病毒 DNA 基因分型
排除标准：
- 患者不同意将临床数据用于研究目的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HIV-1 A6亚型
该队列包括确诊为A6亚型感染的HIV-1成人感染者，他们在常规临床护理中至少接受了一剂长效注射用卡博特韦联合利匹韦林（CAB/RPV LA）。
参与者具有治疗经验，包括治疗开始时病毒载量受抑制或未受抑制的个体。
通过回顾性使用现有医疗记录评估临床结局，包括病毒学有效性、治疗持续性、依从性和停药情况。
该队列使用倾向评分方法与B亚型队列进行匹配。
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卡博特韦联合利匹韦林长效制剂（CAB/RPV LA）是一种完整的抗逆转录病毒方案，通过肌肉注射给药，已获批准用于成人HIV-1感染的维持治疗。 在这项观察性、回顾性研究中，CAB/RPV LA是作为常规临床护理的一部分使用，而非由研究方案指定。 参与者根据当地处方信息（包括给药间隔和注射时间窗）接受CAB/RPV LA治疗。 该研究评估了CAB/RPV LA在不同HIV-1亚型组（A6亚型、B亚型和未知亚型）中的真实世界临床结局。 关注结局包括病毒学有效性、治疗持续性、注射计划依从性和治疗中止情况。 未对给药方案、给药方式或临床管理进行任何研究特定的调整。
其他名称：
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HIV-1 B亚型队列
该队列由感染HIV-1且确诊为B亚型的成年人组成，他们在常规临床实践中接受了长效注射用卡博特韦联合利匹韦林（CAB/RPV LA）治疗。
参与者根据预先设定的混杂变量（包括年龄、性别、体重指数类别和CD4细胞最低值）进行筛选，并与A6亚型队列进行匹配。
通过回顾性评估结果，为A6亚型队列提供比较性的真实世界背景。
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卡博特韦联合利匹韦林长效制剂（CAB/RPV LA）是一种完整的抗逆转录病毒方案，通过肌肉注射给药，已获批准用于成人HIV-1感染的维持治疗。 在这项观察性、回顾性研究中，CAB/RPV LA是作为常规临床护理的一部分使用，而非由研究方案指定。 参与者根据当地处方信息（包括给药间隔和注射时间窗）接受CAB/RPV LA治疗。 该研究评估了CAB/RPV LA在不同HIV-1亚型组（A6亚型、B亚型和未知亚型）中的真实世界临床结局。 关注结局包括病毒学有效性、治疗持续性、注射计划依从性和治疗中止情况。 未对给药方案、给药方式或临床管理进行任何研究特定的调整。
其他名称：
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HIV-1 亚型未知队列
该队列包括接受长效注射型卡博特韦加利匹韦林（CAB/RPV LA）治疗且治疗开始时无HIV-1亚型记录的成人HIV-1感染者。
参与者作为非匹配描述性组进行分析。
回顾性临床结局数据从医疗记录中收集。
对于选定参与者，在初步分析后进行血液样本前病毒DNA基因分型，以探讨在转换为长效注射型治疗前了解HIV-1亚型的临床相关性。
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卡博特韦联合利匹韦林长效制剂（CAB/RPV LA）是一种完整的抗逆转录病毒方案，通过肌肉注射给药，已获批准用于成人HIV-1感染的维持治疗。 在这项观察性、回顾性研究中，CAB/RPV LA是作为常规临床护理的一部分使用，而非由研究方案指定。 参与者根据当地处方信息（包括给药间隔和注射时间窗）接受CAB/RPV LA治疗。 该研究评估了CAB/RPV LA在不同HIV-1亚型组（A6亚型、B亚型和未知亚型）中的真实世界临床结局。 关注结局包括病毒学有效性、治疗持续性、注射计划依从性和治疗中止情况。 未对给药方案、给药方式或临床管理进行任何研究特定的调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时的病毒学抑制
大体时间：CAB/RPV LA 启动后最长 24 个月
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在接受长效卡博特韦加利匹韦林（CAB/RPV LA）治疗后随访期间，根据可用的临床实验室测量结果评估HIV-1 RNA病毒载量<50拷贝/毫升的参与者比例。
将在治疗开始后约6、12、18和24个月评估病毒学抑制情况，并在适用时采用末次观察结转法。
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CAB/RPV LA 启动后最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAB/RPV LA治疗持续性
大体时间：CAB/RPV长效制剂开始给药后最长24个月
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基于常规临床护理中持续注射的记录，在开始治疗后每个随访时间点仍在使用长效卡博特韦加利匹韦林（CAB/RPV LA）的参与者比例。
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CAB/RPV长效制剂开始给药后最长24个月
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治疗中止率
大体时间：启动CAB/RPV LA后最长24个月
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在启动CAB/RPV LA后停止治疗的参与者比例，包括停止原因记录，例如不良事件、病毒学失败或其他临床或患者相关原因。
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启动CAB/RPV LA后最长24个月
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治疗终止时间
大体时间：开始使用 CAB/RPV LA 后最长 24 个月内
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从首次施用CAB/RPV LA到永久停用该方案的中位时间，根据现有临床记录计算得出。
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开始使用 CAB/RPV LA 后最长 24 个月内
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坚持注射计划
大体时间：开始使用CAB/RPV LA后长达24个月
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遵循CAB/RPV LA给药方案，评估为相对于目标注射日期，在规定±7天给药窗口内接受注射的参与者比例。
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开始使用CAB/RPV LA后长达24个月
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延迟或错过注射
大体时间：CAB/RPV LA 开始后最长 24 个月
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随访期间延迟注射（超过目标日期7天）、漏注的参与者比例，以及延迟或漏注的次数和持续时间。
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CAB/RPV LA 开始后最长 24 个月
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确认病毒学失败（CVF）
大体时间：开始CAB/RPV长效注射剂后长达24个月
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符合确认病毒学失败标准的参与者比例，定义为两次连续HIV-1 RNA测量值≥200拷贝/毫升，或一次HIV-1 RNA≥200拷贝/毫升后四个月内终止治疗。
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开始CAB/RPV长效注射剂后长达24个月
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病毒反弹
大体时间：CAB/RPV LA 开始后长达24个月
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经历病毒反弹的参与者比例，包括病毒性闪烁（单次HIV-1 RNA 50-199拷贝/毫升后检测结果<50拷贝/毫升）、低水平病毒血症（连续两次测量结果50-199拷贝/毫升），或病毒血症>200拷贝/毫升但未导致治疗中断的情况。
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CAB/RPV LA 开始后长达24个月
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CVF后病毒学无应答
大体时间：在开始 CAB/RPV LA 治疗后长达 24 个月
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随访期间确认病毒学失败后，未实现病毒再抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）的参与者比例。
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在开始 CAB/RPV LA 治疗后长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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