Cabotegravir s dlouhodobým účinkem a Rilpivirin u osob žijících s HIV-1 podtypem A6: Retrospektivní studie reálné praxe (LACRIS)
Dlouhodobě působící kabotegravir a rilpivirin u osob žijících s HIV-1 subtypem A6. Multicentrická, retrospektivní, párová případová studie v reálném světě
Tato studie hodnotí reálnou účinnost a bezpečnost dlouhodobě působící injekční léčby HIV složené z kabotegraviru a rilpivirinu u lidí žijících s HIV-1. Zaměřuje se na jedince s podtypem HIV-1 A6, který je běžný ve východní Evropě a mezi lidmi, kteří v této oblasti získali HIV, a na srovnání s jedinci s podtypem B a těmi s neznámým podtypem.
Ačkoli jsou dlouhodobě působící kabotegravir a rilpivirin široce používány a účinné, dostupná data o tom, jak dobře tato léčba funguje u lidí s podtypem HIV-1 A6, jsou omezená. To je důležité, protože podtyp A6 byl navržen jako potenciální rizikový faktor selhání léčby, ale současné důkazy nejsou jednoznačné.
Studie využívá existující lékařské záznamy z léčebných center v Polsku, Německu a České republice. Zahrnuje dospělé s HIV, kteří obdrželi alespoň jednu injekci dlouhodobě působícího kabotegraviru a rilpivirinu, a sleduje jejich klinické výsledky po dobu až 24 měsíců. Výzkumníci budou hodnotit virovou supresi, perzistenci léčby, dodržování injekčních plánů a důvody pro ukončení léčby.
Výsledky této studie pomohou klinickým lékařům lépe porozumět tomu, zda podtyp HIV-1 A6 ovlivňuje výsledky léčby a zda je znalost podtypu HIV pacienta důležitá při rozhodování o přechodu na dlouhodobě působící injekční terapii. Zjištění mohou podpořit bezpečnější a účinnější použití této léčby v různých populacích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, mezinárodní, reálná, retrospektivní observační studie navržená k hodnocení klinických výsledků dlouhodobě působící injekční formy kabotegraviru s rilpivirinem (CAB/RPV LA) u dospělých žijících s HIV-1. Studie je prováděna v centrech pro léčbu HIV v Polsku, Německu a České republice a je založena na rutinně sbíraných klinických datech z elektronických zdravotních záznamů a papírových dokumentací.
Studijní populace zahrnuje osoby s léčebnými zkušenostmi ve věku 18 let a starší, které v běžné klinické praxi obdržely alespoň jednu dávku CAB/RPV LA. Účastníci jsou rozděleni podle podtypu HIV-1: podtyp A6, podtyp B a neznámý podtyp. Jedinci se známým podtypem A6 jsou párováni s jedinci s podtypem B pomocí párování na základě skóre sklonu, aby se snížil vliv rušivých faktorů. Účastníci s neznámým podtypem jsou analyzováni jako nepárovaná skupina.
Klinická data jsou sbírána od zahájení léčby CAB/RPV LA (indexový datum) a z kontrolních návštěv nejblíže k 6, 12, 18 a 24 měsícům po zahájení. Hodnocené výsledky zahrnují setrvání na léčbě, dodržování injekčních schémat, míry ukončení léčby a důvody pro ukončení, a ukazatele virologické účinnosti. Virologické výsledky zahrnují potlačení viru, virologický návrat a potvrzené virologické selhání podle standardních kritérií HIV RNA.
U účastníků s neznámým podtypem HIV-1 je po počátečních popisných analýzách provedeno provirové DNA genotypování, aby se prozkoumalo, zda znalost podtypu HIV-1 má prognostický význam pro klinické výsledky. Genotypová data jsou analyzována popisně a mohou být použita pro další průzkumné analýzy.
Protože se jedná o retrospektivní, neintervenční studii využívající existující klinická data, nejsou prováděny žádné studie specifické léčebné zásahy. Sběr bezpečnostních dat je omezen na nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby, což odráží běžnou klinickou praxi. Cílem studie je poskytnout klinicky relevantní důkazy z reálné praxe o použití CAB/RPV LA u různých podtypů HIV-1, se zvláštním zaměřením na podtyp A6.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Telefonní číslo: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karolina Sorbian-Gajewska
Studijní místa
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-455
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
-
Kontakt:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Telefonní číslo: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých ve věku 18 let nebo starších žijících s infekcí HIV-1, kteří v rámci běžné klinické péče dostávali dlouhodobě působící injekční cabotegravir plus rilpivirin (CAB/RPV LA). Účastníci jsou léčbou zkušení a zahrnují jedince s potlačenou nebo nepotlačenou virovou náloží HIV-1 v době zahájení léčby.
Pacienti jsou identifikováni retrospektivně z elektronických zdravotních záznamů v zúčastněných centrech pro léčbu HIV v Polsku, Německu a České republice. Účastníci jsou rozděleni do skupin podle zdokumentovaného podtypu HIV-1 (podtyp A6, podtyp B nebo neznámý podtyp). Jedinci se známým podtypem A6 jsou párováni s jedinci s podtypem B na základě vybraných klinických charakteristik, zatímco účastníci s neznámým podtypem jsou analyzováni jako nepárovaná deskriptivní kohorta.
Studie zahrnuje širokou, reálnou populaci pacientů bez horních věkových limitů nebo omezení založených na pohlaví, což odráží běžnou klinickou praxi v zúčastněných ce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza infekce HIV-1
- Věk ≥18 let v době zahájení dlouhodobě působícího cabotegraviru s rilpivirinem (CAB/RPV LA)
- Obdržení alespoň jedné dávky CAB/RPV LA v rámci běžné klinické péče
- Dostupnost relevantních klinických údajů v lékařské dokumentaci pro retrospektivní analýzu
- Podepsaný informovaný souhlas pro použití klinických údajů
- Souhlas s poskytnutím dodatečného vzorku krve pro genotypizaci provirové DNA, pokud byl subtyp HIV-1 v době zahájení léčby neznámý
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta s použitím klinických údajů pro výzkumné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV-1 subtyp A6
Tato kohorta zahrnuje dospělé osoby žijící s HIV-1 s potvrzenou infekcí subtypu A6, kteří v rámci běžné klinické péče obdrželi alespoň jednu dávku dlouhodobě působícího injekčního cabotegraviru s rilpivirinem (CAB/RPV LA).
Účastníci mají zkušenosti s léčbou a zahrnují jedince s potlačenou nebo nepotlačenou virovou náloží na začátku léčby. Klinické výsledky, včetně virologické účinnosti, vytrvalosti léčby, adherence a ukončení léčby, jsou hodnoceny retrospektivně pomocí stávajících lékařských záznamů. Tato kohorta je porovnávána s kohortou subtypu B pomocí metod skóre sklonu. |
Cabotegravir plus rilpivirin dlouhodobě působící (CAB/RPV LA) je kompletní antiretrovirový režim podávaný intramuskulárními injekcemi a schválený pro udržovací léčbu infekce HIV-1 u dospělých. V této observační, retrospektivní studii je CAB/RPV LA používán jako součást rutinní klinické péče a není přiřazen studijním protokolem. Účastníci dostávali CAB/RPV LA podle místních předpisových informací, včetně dávkovacích intervalů a injekčních oken. Studie hodnotí reálné klinické výsledky CAB/RPV LA napříč různými skupinami subtypů HIV-1 (subtyp A6, subtyp B a neznámý subtyp). Zájmové výsledky zahrnují virologickou účinnost, perzistenci léčby, dodržování injekčních plánů a ukončení léčby. Neprovádějí se žádné studijně specifické úpravy dávkování, podávání nebo klinického managementu.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta HIV-1 subtypu B
Tato kohorta se skládá z dospělých žijících s HIV-1 s potvrzenou subtypovou infekcí B, kteří v běžné klinické praxi dostávali dlouhodobě působící injekční cabotegravir plus rilpivirin (CAB/RPV LA).
Účastníci jsou vybráni a porovnáni s kohortou subtypu A6 na základě předem definovaných rušivých proměnných, včetně věku, pohlaví, kategorie indexu tělesné hmotnosti a CD4 buněčného minima.
Výsledky jsou hodnoceny retrospektivně, aby poskytly srovnávací reálný kontext pro kohortu subtypu A6.
|
Cabotegravir plus rilpivirin dlouhodobě působící (CAB/RPV LA) je kompletní antiretrovirový režim podávaný intramuskulárními injekcemi a schválený pro udržovací léčbu infekce HIV-1 u dospělých. V této observační, retrospektivní studii je CAB/RPV LA používán jako součást rutinní klinické péče a není přiřazen studijním protokolem. Účastníci dostávali CAB/RPV LA podle místních předpisových informací, včetně dávkovacích intervalů a injekčních oken. Studie hodnotí reálné klinické výsledky CAB/RPV LA napříč různými skupinami subtypů HIV-1 (subtyp A6, subtyp B a neznámý subtyp). Zájmové výsledky zahrnují virologickou účinnost, perzistenci léčby, dodržování injekčních plánů a ukončení léčby. Neprovádějí se žádné studijně specifické úpravy dávkování, podávání nebo klinického managementu.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta s neznámým podtypem HIV-1
Tato kohorta zahrnuje dospělé osoby žijící s HIV-1, kteří dostávali dlouhodobě působící injekční kabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) a neměli v době zahájení léčby dokumentovaný podtyp HIV-1.
Účastníci jsou analyzováni jako nepárovaná popisná skupina.
Retrospektivní data o klinických výsledcích jsou shromažďována z lékařských záznamů.
U vybraných účastníků je po počátečních analýzách provedeno genotypování provirové DNA z krevních vzorků, aby se prozkoumala klinická relevance znalosti podtypu HIV-1 před přechodem na dlouhodobě působící injekční terapii.
|
Cabotegravir plus rilpivirin dlouhodobě působící (CAB/RPV LA) je kompletní antiretrovirový režim podávaný intramuskulárními injekcemi a schválený pro udržovací léčbu infekce HIV-1 u dospělých. V této observační, retrospektivní studii je CAB/RPV LA používán jako součást rutinní klinické péče a není přiřazen studijním protokolem. Účastníci dostávali CAB/RPV LA podle místních předpisových informací, včetně dávkovacích intervalů a injekčních oken. Studie hodnotí reálné klinické výsledky CAB/RPV LA napříč různými skupinami subtypů HIV-1 (subtyp A6, subtyp B a neznámý subtyp). Zájmové výsledky zahrnují virologickou účinnost, perzistenci léčby, dodržování injekčních plánů a ukončení léčby. Neprovádějí se žádné studijně specifické úpravy dávkování, podávání nebo klinického managementu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická suprese při následném sledování
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků s virovou náloží HIV-1 RNA <50 kopií/ml při následném vyšetření po zahájení dlouhodobě působícího cabotegraviru s rilpivirinem (CAB/RPV LA), hodnoceno pomocí dostupných klinických laboratorních měření.
Virologická suprese bude hodnocena přibližně 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby, s použitím posledního dostupného pozorování tam, kde je to vhodné.
|
Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Setrvání v léčbě přípravkem CAB/RPV LA
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby přípravkem CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků, kteří zůstávají na dlouhodobě působícím kabotegraviru s rilpivirinem (CAB/RPV LA) v každém následném časovém bodě po zahájení léčby, na základě dokumentace o pokračujících injekcích v rutinní klinické péči.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby přípravkem CAB/RPV LA
|
|
Míra ukončení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby přípravkem CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků, kteří přeruší léčbu CAB/RPV LA po jejím zahájení, včetně dokumentace důvodu přerušení, jako jsou nežádoucí účinky, virologické selhání nebo jiné klinické nebo pacientem související důvody.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby přípravkem CAB/RPV LA
|
|
Čas do ukončení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Medián času od první aplikace CAB/RPV LA k trvalému ukončení léčebného režimu, vypočítaný na základě dostupných klinických záznamů.
|
Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
|
Dodržování harmonogramu injekcí
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Dodržování dávkovacího schématu přípravku CAB/RPV LA, hodnoceno jako podíl účastníků, kteří dostali injekce v povoleném rozmezí ±7 dnů od cílového data podání injekce.
|
Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
|
Zpožděné nebo vynechané injekce
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby přípravkem CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků se zpožděnými injekcemi (>7 dnů po cílovém datu), vynechanými injekcemi a počet a délka trvání zpožděných nebo vynechaných injekcí během sledování.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby přípravkem CAB/RPV LA
|
|
Potvrzené virologické selhání (CVF)
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků splňujících kritéria pro potvrzené virologické selhání, definované jako dvě po sobě jdoucí měření HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml, nebo jedna HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml následovaná ukončením léčby do čtyř měsíců.
|
Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
|
Virový návrat
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k virovému reboundu, včetně virových blipů (jednotlivé měření HIV-1 RNA 50-199 kopií/ml následované měřením <50 kopií/ml), nízké hladiny viremie (dvě po sobě jdoucí měření 50-199 kopií/ml) nebo viremie >200 kopií/ml, která nevede k ukončení léčby.
|
Až 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
|
Virologická Neodpověď Po CVF
Časové okno: Až do 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Podíl účastníků, kteří nedosáhnou opětovné suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/mL) po potvrzené virologické selhání během sledovacího období.
|
Až do 24 měsíců po zahájení podávání CAB/RPV LA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Pyrimidiny
- Nitrily
- Rilpivirin
- cabotegravir
Další identifikační čísla studie
- LACRIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .