Долгодействующий каботегравир и рилпивирин у людей, живущих с ВИЧ-1 субтипа A6: ретроспективное исследование в реальных условиях (LACRIS)
Длительно действующий каботегравир и рилпивирин у людей, живущих с ВИЧ-1 подтипа A6. Многоцентровое реальное ретроспективное исследование с сопоставленными случаями
Это исследование оценивает реальную эффективность и безопасность длительно действующего инъекционного лечения ВИЧ, состоящего из каботегравира и рилпивирина, у людей, живущих с ВИЧ-1. Основное внимание уделяется лицам с подтипом ВИЧ-1 A6, который распространен в Восточной Европе и среди людей, которые приобрели ВИЧ в этом регионе, а также сравнению с лицами с подтипом B и теми, у кого подтип неизвестен.
Хотя длительно действующие каботегравир и рилпивирин широко используются и эффективны, ограниченные реальные данные доступны о том, насколько хорошо это лечение работает у людей с подтипом ВИЧ-1 A6. Это важно, потому что подтип A6 был предложен в качестве потенциального фактора риска неудачи лечения, но текущие данные неубедительны.
Исследование использует существующие медицинские записи из центров лечения в Польше, Германии и Чешской Республике. Оно включает взрослых с ВИЧ, которые получили хотя бы одну инъекцию длительно действующих каботегравира и рилпивирина, и отслеживает их клинические исходы в течение до 24 месяцев. Исследователи оценят вирусную супрессию, устойчивость к лечению, соблюдение графика инъекций и причины прекращения лечения.
Результаты этого исследования помогут клиницистам лучше понять, влияет ли подтип ВИЧ-1 A6 на исходы лечения и важно ли знать подтип ВИЧ пациента при принятии решения о переходе на длительно действующую инъекционную терапию. Полученные данные могут способствовать более безопасному и эффективному использованию этого лечения в различных популяциях пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, международное, реальное, ретроспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки клинических результатов применения инъекционного каботегравира пролонгированного действия в комбинации с рилпивирином (CAB/RPV LA) у взрослых, живущих с ВИЧ-1. Исследование проводится в центрах лечения ВИЧ в Польше, Германии и Чешской Республике и основано на регулярно собираемых клинических данных из электронных медицинских карт и бумажных историй болезни.
Исследуемая популяция включает опытных в лечении лиц в возрасте 18 лет и старше, получивших по крайней мере одну дозу CAB/RPV LA в рамках рутинной клинической практики. Участники группируются в соответствии с подтипом ВИЧ-1: подтип A6, подтип B и неизвестный подтип. Лица с известным подтипом A6 сопоставляются с лицами с подтипом B с использованием сопоставления по склонности для снижения влияния смешивающих факторов. Участники с неизвестным подтипом анализируются как несопоставленная группа.
Клинические данные собираются с момента начала применения CAB/RPV LA (индексная дата) и с контрольных визитов, наиболее близких к 6, 12, 18 и 24 месяцам после начала. Оцениваемые исходы включают приверженность лечению, соблюдение графика инъекций, показатели прекращения лечения и причины прекращения, а также показатели вирусологической эффективности. Вирусологические исходы включают вирусную супрессию, вирусный рецидив и подтвержденную вирусологическую неудачу, определяемую стандартными критериями РНК ВИЧ.
Для участников с неизвестным подтипом ВИЧ-1 генотипирование провирусной ДНК проводится после первоначального описательного анализа, чтобы исследовать, имеет ли знание подтипа ВИЧ-1 прогностическое значение для клинических исходов. Генотипические данные анализируются описательно и могут служить основой для дополнительных разведывательных анализов.
Поскольку это ретроспективное, неинтервенционное исследование с использованием существующих клинических данных, специфических для исследования лечебных вмешательств не проводится. Сбор данных по безопасности ограничен нежелательными явлениями, приводящими к прекращению лечения, что отражает рутинную клиническую практику. Исследование направлено на предоставление клинически значимых реальных данных об использовании CAB/RPV LA при различных подтипах ВИЧ-1, с особым вниманием к подтипу A6.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Номер телефона: +48 91 813 94 41
- Электронная почта: klinzak@pum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karolina Sorbian-Gajewska
Места учебы
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-455
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
-
Контакт:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Номер телефона: +48 91 813 94 41
- Электронная почта: klinzak@pum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых в возрасте 18 лет и старше, живущих с ВИЧ-1-инфекцией, которые получали пролонгированную инъекционную форму каботегравира плюс рилпивирин (CAB/RPV LA) в рамках рутинной клинической помощи. Участники имеют опыт лечения и включают лиц с подавленной или неподавленной вирусной нагрузкой ВИЧ-1 на момент начала лечения.
Пациенты ретроспективно идентифицируются из электронных медицинских карт в участвующих центрах лечения ВИЧ в Польше, Германии и Чешской Республике. Участники группируются в соответствии с документированным подтипом ВИЧ-1 (подтип A6, подтип B или неизвестный подтип). Лица с известным подтипом A6 сопоставляются с лицами с подтипом B на основе выбранных клинических характеристик, в то время как участники с неизвестным подтипом анализируются как несопоставимая описательная когорта.
Исследование включает широкую, реальную популяцию пациентов без верхних возрастных ограничений или ограничений по полу, отражая рутинную клиническую практику в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ВИЧ-1 инфекции
- Возраст ≥18 лет на момент начала терапии пролонгированным каботегравиром плюс рилпивирином (CAB/RPV LA)
- Получение как минимум одной дозы CAB/RPV LA в рамках рутинной клинической практики
- Наличие соответствующих клинических данных в медицинских документах для ретроспективного анализа
- Подписанное информированное согласие на использование клинических данных
- Согласие на предоставление дополнительного образца крови для генотипирования провирусной ДНК, если субтип ВИЧ-1 был неизвестен на момент начала лечения
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента на использование клинических данных в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-1 субтип A6
Эта когорта включает взрослых, живущих с ВИЧ-1, с подтверждённой инфекцией подтипа A6, которые получили по крайней мере одну дозу пролонгированной инъекционной формы каботегравира плюс рилпивирина (CAB/RPV LA) в рамках рутинного клинического ухода.
Участники имеют опыт лечения и включают лиц с подавленной или неподавленной вирусной нагрузкой на момент начала терапии.
Клинические исходы, включая вирусологическую эффективность, длительность лечения, приверженность и прекращение терапии, оцениваются ретроспективно с использованием существующих медицинских записей.
Эта когорта сопоставляется с когортой подтипа B с использованием методов оценки склонности.
|
Каботетравир плюс рилпивирин длительного действия (CAB/RPV LA) — это полная антиретровирусная схема, вводимая в виде внутримышечных инъекций и одобренная для поддерживающего лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых. В этом наблюдательном ретроспективном исследовании CAB/RPV LA используется в рамках обычной клинической практики и не назначается в соответствии с протоколом исследования. Участники получали CAB/RPV LA согласно местной инструкции по применению, включая интервалы дозирования и временные окна для инъекций. Исследование оценивает клинические исходы в реальной практике применения CAB/RPV LA в различных группах субтипов ВИЧ-1 (субтип A6, субтип B и неизвестный субтип). Интересующие исходы включают вирусологическую эффективность, продолжительность лечения, соблюдение графика инъекций и прекращение лечения. Никаких специфических для исследования изменений в дозировании, введении или клиническом ведении не производится.
Другие имена:
|
|
Когорта с подтипом В ВИЧ-1
Эта когорта состоит из взрослых, живущих с ВИЧ-1 с подтверждённой инфекцией подтипа B, которые получали инъекционный препарат длительного действия каботегравир плюс рилпивирин (CAB/RPV LA) в рамках обычной клинической практики.
Участники отбираются и сопоставляются с когортой подтипа A6 на основе предопределённых мешающих переменных, включая возраст, пол, категорию индекса массы тела и надир CD4-клеток.
Исходы оцениваются ретроспективно, чтобы обеспечить сравнительный контекст реальной клинической практики для когорты подтипа A6.
|
Каботетравир плюс рилпивирин длительного действия (CAB/RPV LA) — это полная антиретровирусная схема, вводимая в виде внутримышечных инъекций и одобренная для поддерживающего лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых. В этом наблюдательном ретроспективном исследовании CAB/RPV LA используется в рамках обычной клинической практики и не назначается в соответствии с протоколом исследования. Участники получали CAB/RPV LA согласно местной инструкции по применению, включая интервалы дозирования и временные окна для инъекций. Исследование оценивает клинические исходы в реальной практике применения CAB/RPV LA в различных группах субтипов ВИЧ-1 (субтип A6, субтип B и неизвестный субтип). Интересующие исходы включают вирусологическую эффективность, продолжительность лечения, соблюдение графика инъекций и прекращение лечения. Никаких специфических для исследования изменений в дозировании, введении или клиническом ведении не производится.
Другие имена:
|
|
Когорта с неизвестным подтипом ВИЧ-1
Эта когорта включает взрослых, живущих с ВИЧ-1, которые получали пролонгированную инъекционную форму каботегравира плюс рилпивирин (CAB/RPV LA) и не имели документированного подтипа ВИЧ-1 на момент начала лечения.
Участники анализируются как несопоставимая описательная группа.
Ретроспективные данные о клинических исходах собираются из медицинских карт.
Для отобранных участников генотипирование провирусной ДНК из образцов крови проводится после первоначальных анализов для изучения клинической значимости знания подтипа ВИЧ-1 до перехода на пролонгированную инъекционную терапию.
|
Каботетравир плюс рилпивирин длительного действия (CAB/RPV LA) — это полная антиретровирусная схема, вводимая в виде внутримышечных инъекций и одобренная для поддерживающего лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых. В этом наблюдательном ретроспективном исследовании CAB/RPV LA используется в рамках обычной клинической практики и не назначается в соответствии с протоколом исследования. Участники получали CAB/RPV LA согласно местной инструкции по применению, включая интервалы дозирования и временные окна для инъекций. Исследование оценивает клинические исходы в реальной практике применения CAB/RPV LA в различных группах субтипов ВИЧ-1 (субтип A6, субтип B и неизвестный субтип). Интересующие исходы включают вирусологическую эффективность, продолжительность лечения, соблюдение графика инъекций и прекращение лечения. Никаких специфических для исследования изменений в дозировании, введении или клиническом ведении не производится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирологическое подавление при последующем наблюдении
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
Доля участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл при наблюдении после начала приема пролонгированного каботегравира плюс рилпивирин (CAB/RPV LA), оцененная с использованием доступных клинических лабораторных измерений.
Вирусологическое подавление будет оцениваться приблизительно через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения, с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед, где это применимо.
|
До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистентность лечения КАБ/РПВ ЛА
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
Доля участников, продолжающих получать каботегравир пролонгированного действия в комбинации с рилпивирином (CAB/RPV LA) на каждом временном этапе наблюдения после начала терапии, на основании документации о продолжающихся инъекциях в условиях рутинного клинического наблюдения.
|
До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
|
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения препарата CAB/РПВ ЛП
|
Доля участников, прекративших применение CAB/RPV LA после начала терапии, включая документирование причины прекращения, такой как нежелательные явления, вирусологическая неудача или другие клинические или связанные с пациентом причины.
|
До 24 месяцев после начала применения препарата CAB/РПВ ЛП
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения КАБ/РПВ ДЛ
|
Медиана времени от первого введения препарата CAB/RPV LA до постоянного прекращения режима, рассчитанная с использованием доступных клинических записей.
|
До 24 месяцев после начала применения КАБ/РПВ ДЛ
|
|
Соблюдение графика инъекций
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала приёма CAB/RPV LA
|
Соблюдение графика дозирования CAB/RPV LA, оцениваемое как доля участников, получивших инъекции в пределах допустимого окна дозирования ±7 дней относительно целевой даты инъекции.
|
До 24 месяцев после начала приёма CAB/RPV LA
|
|
Задержанные или пропущенные инъекции
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
Доля участников с отсроченными инъекциями (>7 дней после целевой даты), пропущенными инъекциями, а также количество и продолжительность отсроченных или пропущенных инъекций в период наблюдения.
|
До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
|
Подтверждённая вирусологическая неудача (ПВН)
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения препаратов CAB/RPV LA
|
Доля участников, соответствующих критериям подтвержденной вирусологической неудачи, определяемой как два последовательных измерения РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл или одно измерение РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл с последующим прекращением лечения в течение четырех месяцев.
|
До 24 месяцев после начала применения препаратов CAB/RPV LA
|
|
Вирусный рецидив
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения препарата CAB/RPV LA
|
Доля участников с вирусным рикошетом, включая вирусные всплески (одиночное значение ВИЧ-1 РНК 50–199 копий/мл с последующим значением <50 копий/мл), низкоуровневую виремию (два последовательных измерения 50–199 копий/мл) или виремию >200 копий/мл, не приводящую к прекращению лечения.
|
До 24 месяцев после начала применения препарата CAB/RPV LA
|
|
Вирусологическое отсутствие ответа после CVF
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
Доля участников, которые не достигают повторного подавления (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) после подтверждённой вирусологической неудачи в течение периода наблюдения.
|
До 24 месяцев после начала применения CAB/RPV LA
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Пиримидины
- Нитрилы
- Рилпивирин
- Каботегравир
Другие идентификационные номера исследования
- LACRIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .