Cabotegravir de Longa Duração e Rilpivirina em Pessoas que Vivem com HIV-1 Subtipo A6: Um Estudo Retrospetivo do Mundo Real (LACRIS)
Cabotegravir e Rilpivirina de Longa Duração em Pessoas que Vivem com HIV-1 Sub-tipo A6. Um Estudo de Caso Multicêntrico, Retrospectivo e Emparelhado do Mundo Real
Este estudo avalia a eficácia e segurança no mundo real de um tratamento injetável de longa duração para o VIH, composto por cabotegravir e rilpivirina, em pessoas que vivem com VIH-1. O foco está em indivíduos com o subtipo A6 do VIH-1, comum na Europa de Leste e entre pessoas que adquiriram o VIH nessa região, e na comparação com indivíduos com o subtipo B e aqueles com subtipo desconhecido.
Apesar de o cabotegravir e a rilpivirina de longa duração serem amplamente utilizados e eficazes, existem dados limitados no mundo real sobre o quão bem este tratamento funciona em pessoas com o subtipo A6 do VIH-1. Isto é importante porque o subtipo A6 foi sugerido como um potencial fator de risco para falha do tratamento, mas as evidências atuais não são conclusivas.
O estudo utiliza registos médicos existentes de centros de tratamento na Polónia, Alemanha e República Checa. Inclui adultos com VIH que receberam pelo menos uma injeção de cabotegravir e rilpivirina de longa duração e acompanha os seus resultados clínicos até 24 meses. Os investigadores avaliarão a supressão viral, a persistência do tratamento, a adesão aos horários de injeção e os motivos para a descontinuação do tratamento.
Os resultados deste estudo ajudarão os clínicos a compreender melhor se o subtipo A6 do VIH-1 afeta os resultados do tratamento e se conhecer o subtipo de VIH de um paciente é importante ao decidir mudar para a terapia injetável de longa duração. As descobertas podem apoiar um uso mais seguro e eficaz deste tratamento em diversas populações de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospetivo, multicêntrico, internacional e do mundo real, concebido para avaliar os resultados clínicos da administração de cabotegravir de ação prolongada injetável mais rilpivirina (CAB/RPV LA) em adultos que vivem com VIH-1. O estudo é realizado em centros de tratamento do VIH na Polónia, Alemanha e República Checa e baseia-se em dados clínicos recolhidos rotineiramente a partir de registos médicos eletrónicos e de gráficos em papel.
A população do estudo inclui indivíduos com experiência de tratamento, com 18 anos ou mais, que receberam pelo menos uma dose de CAB/RPV LA na prática clínica de rotina. Os participantes são agrupados de acordo com o subtipo de VIH-1: subtipo A6, subtipo B e subtipo desconhecido. Os indivíduos com subtipo A6 conhecido são emparelhados com indivíduos com subtipo B utilizando correspondência por pontuação de propensão para reduzir o impacto de fatores de confusão. Os participantes com subtipo desconhecido são analisados como um grupo não emparelhado.
Os dados clínicos são recolhidos desde o momento da iniciação de CAB/RPV LA (data de índice) e a partir das consultas de seguimento mais próximas de 6, 12, 18 e 24 meses após a iniciação. Os resultados avaliados incluem a persistência do tratamento, a adesão aos esquemas de injeção, as taxas de descontinuação e as razões para a descontinuação, e medidas de eficácia virológica. Os resultados virológicos incluem a supressão viral, a recidiva viral e a falha virológica confirmada, conforme definido pelos critérios padrão de ARN do VIH.
Para os participantes com subtipo de VIH-1 desconhecido, é realizada a genotipagem de ADN proviral após análises descritivas iniciais para explorar se o conhecimento do subtipo de VIH-1 tem relevância prognóstica para os resultados clínicos. Os dados genotípicos são analisados descritivamente e podem informar análises exploratórias adicionais.
Como se trata de um estudo retrospetivo e não intervencionista que utiliza dados clínicos existentes, não são realizadas intervenções de tratamento específicas do estudo. A recolha de dados de segurança limita-se a eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento, refletindo a prática clínica de rotina. O estudo visa fornecer evidências clinicamente relevantes do mundo real sobre o uso de CAB/RPV LA em diferentes subtipos de VIH-1, com especial foco no subtipo A6.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Número de telefone: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Karolina Sorbian-Gajewska
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- MainFachArzt
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Contato:
- Pavel Khaykin, MD
- Número de telefone: +49 69 253103
- E-mail: praxis@mainfacharzt.de
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Investigador principal:
- Pavel Khaykin, MD
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
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Contato:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
- E-mail: sekretariat@wsoz.pl
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Investigador principal:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Szpitale Pomorskie
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Contato:
- Maria Hlebowicz, Dr n.med.
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Investigador principal:
- Maria Hlebowicz, dr n. med.
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Contato:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
- Número de telefone: 22 335 53 51
- E-mail: sekretariat@zakazny.pl
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Investigador principal:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Wrocławskie Centrum Zdrowia
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Contato:
- Aleksandra Szymczyk, dr n. med.
- Número de telefone: 71 326 67 30
- E-mail: metadon@spzoz.wroc.pl
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Investigador principal:
- Aleksandra Szymczak, dr n. med.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-455
- Ainda não está recrutando
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
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Contato:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Número de telefone: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
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Contato:
- David Jilich
- Número de telefone: +420 26608 2629
- E-mail: hiv@bulovka.cz
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Investigador principal:
- David Jilich, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em adultos com 18 anos ou mais que vivem com infeção por VIH-1 e que receberam cabotegravir de ação prolongada injetável mais rilpivirina (CAB/RPV LA) como parte dos cuidados clínicos de rotina. Os participantes têm experiência em tratamentos e incluem indivíduos com carga viral de VIH-1 suprimida ou não suprimida no momento do início do tratamento.
Os doentes são identificados retrospetivamente a partir de registos médicos eletrónicos em centros de tratamento do VIH participantes na Polónia, Alemanha e República Checa. Os participantes são agrupados de acordo com o subtipo documentado de VIH-1 (subtipo A6, subtipo B ou subtipo desconhecido). Os indivíduos com subtipo A6 conhecido são emparelhados com indivíduos com subtipo B com base em características clínicas selecionadas, enquanto os participantes com subtipo desconhecido são analisados como uma coorte descritiva não emparelhada.
O estudo inclui uma população de doentes ampla e do mundo real, sem limites de idade superior ou restrições baseadas no sexo, refletindo a prática clínica de rotina nos centros participantes
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de infeção por VIH-1
- Idade ≥18 anos no momento do início do tratamento com cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina (CAB/RPV LA)
- Ter recebido pelo menos uma dose de CAB/RPV LA como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Disponibilidade de dados clínicos relevantes nos registos médicos para análise retrospetiva
- Consentimento informado assinado para utilização de dados clínicos
- Concordância em fornecer uma amostra de sangue adicional para genotipagem de DNA proviral, se o subtipo de VIH-1 fosse desconhecido no início do tratamento
Critérios de Exclusão:
- Ausência de consentimento do paciente para utilização de dados clínicos para fins de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subtipo A6 do VIH-1
Esta coorte inclui adultos que vivem com VIH-1 com uma infeção confirmada do subtipo A6 e que receberam pelo menos uma dose de cabotegravir de ação prolongada injetável mais rilpivirina (CAB/RPV LA) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Os participantes têm experiência de tratamento e incluem indivíduos com carga viral suprimida ou não suprimida no início do tratamento.
Os resultados clínicos, incluindo eficácia virológica, persistência do tratamento, adesão e descontinuação, são avaliados retrospetivamente utilizando registos médicos existentes.
Esta coorte é comparada com a coorte do subtipo B utilizando métodos de pontuação de propensão.
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Cabotegravir mais rilpivirina de ação prolongada (CAB/RPV LA) é um regime antirretroviral completo administrado através de injeções intramusculares e aprovado para o tratamento de manutenção da infeção por VIH-1 em adultos. Neste estudo observacional e retrospetivo, o CAB/RPV LA é utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina e não é atribuído pelo protocolo do estudo. Os participantes receberam CAB/RPV LA de acordo com a informação de prescrição local, incluindo intervalos de dosagem e janelas de injeção. O estudo avalia os resultados clínicos do mundo real do CAB/RPV LA em diferentes grupos de subtipos do VIH-1 (subtipo A6, subtipo B e subtipo desconhecido). Os resultados de interesse incluem eficácia virológica, persistência do tratamento, adesão aos horários de injeção e descontinuação do tratamento. Não são realizadas modificações específicas do estudo na dosagem, administração ou gestão clínica.
Outros nomes:
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Cohorte do Sub-tipo B do VIH-1
Esta coorte consiste em adultos que vivem com VIH-1 com uma infeção confirmada do subtipo B que receberam cabotegravir de longa duração injetável mais rilpivirina (CAB/RPV LA) na prática clínica de rotina.
Os participantes são selecionados e emparelhados com a coorte do subtipo A6 com base em variáveis de confusão pré-definidas, incluindo idade, género, categoria de índice de massa corporal e nadir de células CD4.
Os resultados são avaliados retrospetivamente para fornecer um contexto comparativo do mundo real para a coorte do subtipo A6.
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Cabotegravir mais rilpivirina de ação prolongada (CAB/RPV LA) é um regime antirretroviral completo administrado através de injeções intramusculares e aprovado para o tratamento de manutenção da infeção por VIH-1 em adultos. Neste estudo observacional e retrospetivo, o CAB/RPV LA é utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina e não é atribuído pelo protocolo do estudo. Os participantes receberam CAB/RPV LA de acordo com a informação de prescrição local, incluindo intervalos de dosagem e janelas de injeção. O estudo avalia os resultados clínicos do mundo real do CAB/RPV LA em diferentes grupos de subtipos do VIH-1 (subtipo A6, subtipo B e subtipo desconhecido). Os resultados de interesse incluem eficácia virológica, persistência do tratamento, adesão aos horários de injeção e descontinuação do tratamento. Não são realizadas modificações específicas do estudo na dosagem, administração ou gestão clínica.
Outros nomes:
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Cohorte de Subtipos de VIH-1 Desconhecidos
Esta coorte inclui adultos que vivem com HIV-1 e que receberam cabotegravir de ação prolongada injetável mais rilpivirina (CAB/RPV LA) e não tinham subtipo de HIV-1 documentado no momento do início do tratamento.
Os participantes são analisados como um grupo descritivo não emparelhado.
Os dados de resultados clínicos retrospetivos são recolhidos a partir dos registos médicos.
Para participantes selecionados, a genotipagem de DNA proviral a partir de amostras de sangue é realizada após análises iniciais para explorar a relevância clínica do conhecimento do subtipo de HIV-1 antes da mudança para a terapia injetável de ação prolongada.
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Cabotegravir mais rilpivirina de ação prolongada (CAB/RPV LA) é um regime antirretroviral completo administrado através de injeções intramusculares e aprovado para o tratamento de manutenção da infeção por VIH-1 em adultos. Neste estudo observacional e retrospetivo, o CAB/RPV LA é utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina e não é atribuído pelo protocolo do estudo. Os participantes receberam CAB/RPV LA de acordo com a informação de prescrição local, incluindo intervalos de dosagem e janelas de injeção. O estudo avalia os resultados clínicos do mundo real do CAB/RPV LA em diferentes grupos de subtipos do VIH-1 (subtipo A6, subtipo B e subtipo desconhecido). Os resultados de interesse incluem eficácia virológica, persistência do tratamento, adesão aos horários de injeção e descontinuação do tratamento. Não são realizadas modificações específicas do estudo na dosagem, administração ou gestão clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão Virológica no Acompanhamento
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes com carga viral de RNA do VIH-1 <50 cópias/mL no seguimento após início de cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina (CAB/RPV LA), avaliada através de medições laboratoriais clínicas disponíveis.
A supressão virológica será avaliada aproximadamente aos 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento, utilizando o último valor observado quando aplicável.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência no Tratamento com CAB/RPV LA
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes que permanecem em cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina (CAB/RPV LA) em cada ponto de tempo de seguimento após o início, com base na documentação de injeções continuadas nos cuidados clínicos de rotina.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Taxa de Interrupção do Tratamento
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes que descontinuam CAB/RPV LA após o início, incluindo documentação do motivo da descontinuação, como eventos adversos, falha virológica ou outras razões clínicas ou relacionadas com o doente.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Tempo até à Interrupção do Tratamento
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Tempo mediano desde a primeira administração de CAB/RPV LA até à descontinuação permanente do regime, calculado utilizando os registos clínicos disponíveis.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Adesão ao Horário de Injeção
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Adesão ao esquema posológico de CAB/RPV LA, avaliada como a proporção de participantes que receberam injeções dentro da janela posológica permitida de ±7 dias em relação à data de injeção prevista.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Injeções Atrasadas ou Perdidas
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes com injeções atrasadas (>7 dias após a data prevista), injeções perdidas, e o número e duração de injeções atrasadas ou perdidas durante o acompanhamento.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Falha Virológica Confirmada (FVC)
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes que cumprem os critérios para falência virológica confirmada, definida como duas medições consecutivas de RNA do VIH-1 ≥200 cópias/mL, ou uma medição de RNA do VIH-1 ≥200 cópias/mL seguida de descontinuação do tratamento dentro de quatro meses.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Recuo Viral
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes que experienciam rebote viral, incluindo picos virais (RNA do VIH-1 único 50-199 cópias/mL seguido por <50 cópias/mL), viremia de baixo nível (duas medições consecutivas 50-199 cópias/mL), ou viremia >200 cópias/mL que não leva à descontinuação do tratamento.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Resposta Virológica Negativa Após CVF
Prazo: Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Proporção de participantes que não conseguem atingir a re-supressão (RNA do VIH-1 <50 cópias/mL) após falha virológica confirmada durante o período de seguimento.
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Até 24 meses após o início de CAB/RPV LA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- LACRIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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