HIV-1 아형 A6 환자에서의 장기작용 카보테그라비르 및 릴피비린: 실제 임상 환경에서의 후향적 연구 (LACRIS)
HIV-1 아형 A6 감염 환자에서의 장기간 작용 카보테그라비르 및 릴피비린. 다기관 실제 임상, 후향적 매칭 사례 연구
이 연구는 HIV-1에 감염된 사람들을 대상으로 카보테그라비르와 릴피비린으로 구성된 장기 작용 주사형 HIV 치료의 실제 효과와 안전성을 평가합니다. 연구의 초점은 동유럽에서 흔하며 해당 지역에서 HIV를 획득한 사람들 사이에서 흔한 HIV-1 아형 A6을 가진 개인들, 그리고 아형 B와 아형을 알 수 없는 개인들과의 비교에 맞춰져 있습니다.
장기 작용 카보테그라비르와 릴피비린이 널리 사용되고 효과적이지만, HIV-1 아형 A6을 가진 사람들에서 이 치료가 얼마나 잘 작용하는지에 대한 실제 데이터는 제한적입니다. 이는 아형 A6이 치료 실패의 잠재적 위험 요인으로 제안되었지만 현재 증거는 결론적이지 않기 때문에 중요합니다.
이 연구는 폴란드, 독일, 체코의 치료 센터에서 기존 의료 기록을 사용합니다. 연구에는 장기 작용 카보테그라비르와 릴피비린을 적어도 한 번 이상 주사받은 HIV 성인 환자들이 포함되며, 최대 24개월 동안 그들의 임상 결과를 추적합니다. 연구자들은 바이러스 억제, 치료 지속성, 주사 일정 준수 및 치료 중단 이유를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 임상의들이 HIV-1 아형 A6이 치료 결과에 영향을 미치는지, 그리고 환자의 HIV 아형을 아는 것이 장기 작용 주사형 치료로 전환할 때 결정하는 데 중요한지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 다양한 환자 집단에서 이 치료를 더 안전하고 효과적으로 사용하는 것을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 HIV-1 감염 성인에서 장기 작용 주사제 카보테그라비르와 릴피비린(CAB/RPV LA)의 임상적 결과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 국제적, 실제 세계, 후향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 폴란드, 독일, 체코의 HIV 치료 센터에서 수행되며, 전자 의료 기록과 종이 차트에서 정기적으로 수집된 임상 데이터를 기반으로 합니다.
연구 대상군에는 일상적인 임상 실무에서 CAB/RPV LA를 적어도 한 번 투여받은 18세 이상의 치료 경험자가 포함됩니다. 참가자는 HIV-1 아형에 따라 분류됩니다: 아형 A6, 아형 B 및 알려지지 않은 아형. 알려진 아형 A6을 가진 개인은 교란 요인의 영향을 줄이기 위해 성향 점수 매칭을 사용하여 아형 B를 가진 개인과 매칭됩니다. 알려지지 않은 아형을 가진 참가자는 비매칭 그룹으로 분석됩니다.
임상 데이터는 CAB/RPV LA 시작 시점(기준일)과 시작 후 6, 12, 18, 24개월에 가장 가까운 추적 방문 시점에서 수집됩니다. 평가된 결과에는 치료 지속성, 주사 일정 준수, 중단률 및 중단 이유, 바이러스 효과 측정이 포함됩니다. 바이러스 결과에는 표준 HIV RNA 기준에 정의된 바이러스 억제, 바이러스 재발, 확인된 바이러스 실패가 포함됩니다.
알려지지 않은 HIV-1 아형을 가진 참가자의 경우, 초기 기술적 분석 후 프로바이러스 DNA 유전자형 분석을 수행하여 HIV-1 아형에 대한 지식이 임상 결과에 대한 예후적 관련성을 가지는지 탐구합니다. 유전형 데이터는 기술적으로 분석되며 추가 탐색적 분석에 정보를 제공할 수 있습니다.
이것은 기존 임상 데이터를 사용하는 후향적, 비개입 연구이므로 연구 특정 치료 개입은 수행되지 않습니다. 안전 데이터 수집은 치료 중단으로 이어지는 부작용으로 제한되며, 이는 일상적인 임상 실무를 반영합니다. 이 연구는 특히 아형 A6에 초점을 맞추어 다양한 HIV-1 아형에 걸쳐 CAB/RPV LA 사용에 대한 임상적으로 관련된 실제 세계 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- 전화번호: +48 91 813 94 41
- 이메일: klinzak@pum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Karolina Sorbian-Gajewska
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- 모병
- MainFachArzt
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연락하다:
- Pavel Khaykin, MD
- 전화번호: +49 69 253103
- 이메일: praxis@mainfacharzt.de
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수석 연구원:
- Pavel Khaykin, MD
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Prague, 체코
- 모병
- Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
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연락하다:
- David Jilich
- 전화번호: +420 26608 2629
- 이메일: hiv@bulovka.cz
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수석 연구원:
- David Jilich, MD
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
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연락하다:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
- 이메일: sekretariat@wsoz.pl
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수석 연구원:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Szpitale Pomorskie
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연락하다:
- Maria Hlebowicz, Dr n.med.
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수석 연구원:
- Maria Hlebowicz, dr n. med.
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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연락하다:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
- 전화번호: 22 335 53 51
- 이메일: sekretariat@zakazny.pl
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수석 연구원:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Wrocławskie Centrum Zdrowia
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연락하다:
- Aleksandra Szymczyk, dr n. med.
- 전화번호: 71 326 67 30
- 이메일: metadon@spzoz.wroc.pl
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수석 연구원:
- Aleksandra Szymczak, dr n. med.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-455
- 아직 모집하지 않음
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
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연락하다:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- 전화번호: +48 91 813 94 41
- 이메일: klinzak@pum.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 집단은 HIV-1 감염을 앓고 있는 18세 이상의 성인으로, 일상적인 임상 치료의 일환으로 장기 지속형 주사제 카보테그라비르 및 릴피비린(CAB/RPV LA)을 투여받은 환자들로 구성됩니다. 참가자들은 치료 경험이 있으며, 치료 시작 시점에 HIV-1 바이러스 부하가 억제된 상태이거나 억제되지 않은 상태인 개인들을 포함합니다.
환자들은 폴란드, 독일, 체코 공화국에 소재한 참여 HIV 치료 센터의 전자 의료 기록에서 후향적으로 식별됩니다. 참가자들은 문서화된 HIV-1 아형(아형 A6, 아형 B 또는 알려지지 않은 아형)에 따라 그룹화됩니다. 알려진 아형 A6을 가진 개인들은 선택된 임상적 특성을 바탕으로 아형 B를 가진 개인들과 짝지어지며, 알려지지 않은 아형을 가진 참가자들은 짝지어지지 않은 기술적 코호트로 분석됩니다.
본 연구는 참여하는 임상 현장에서의 일상적인 임상 관행을 반영하여, 상한 연령 제한이나 성별 기반 제한 없이 광범위한 실제 환자 집단을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 확진
- 장기작용 카보테그라비르 플러스 릴피비린(CAB/RPV LA) 치료 시작 시 만 18세 이상
- 일상 임상 치료의 일환으로 CAB/RPV LA를 최소 1회 이상 투여받음
- 후향적 분석을 위한 의무기록 상 관련 임상 데이터 보유
- 임상 데이터 사용에 대한 서면 동의서 서명
- 치료 시작 시 HIV-1 아형이 알려지지 않은 경우, 프로바이러스 DNA 유전자형 분석을 위한 추가 혈액 샘플 제공 동의
제외 기준:
- 연구 목적의 임상 데이터 사용에 대한 환자 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV-1 아형 A6
이 코호트는 일상적인 임상 진료의 일환으로 장기 지속형 주사제 카보테그라비르 플러스 릴피비린(CAB/RPV LA)을 최소 1회 이상 투여받은 확인된 A6 아형 감염을 가진 HIV-1 감염 성인을 포함합니다.
참가자들은 치료 경험이 있으며 치료 시작 시점에 억제되거나 억제되지 않은 바이러스 부하를 가진 개인들을 포함합니다.
바이러스학적 효과, 치료 지속성, 순응도 및 중단을 포함한 임상 결과는 기존 의무 기록을 사용하여 후향적으로 평가됩니다.
이 코호트는 성향 점수 방법을 사용하여 B 아형 코호트와 매칭됩니다.
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카보테그라비어와 릴피비린 장기지속형(CAB/RPV LA)은 근육 내 주사로 투여되는 완전 항레트로바이러스 요법으로, 성인의 HIV-1 감염 유지 치료에 승인되었습니다. 이 관찰적, 후향적 연구에서 CAB/RPV LA는 연구 프로토콜에 의해 배정되지 않고 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다. 참가자들은 투여 간격 및 주사 기간을 포함한 현지 처방 정보에 따라 CAB/RPV LA를 투여받았습니다. 본 연구는 다양한 HIV-1 아형군(아형 A6, 아형 B, 알려지지 않은 아형)에서 CAB/RPV LA의 실제 임상 결과를 평가합니다. 관심 결과에는 바이러스학적 효과, 치료 지속성, 주사 일정 준수 및 치료 중단이 포함됩니다. 투여량, 투여 방법 또는 임상 관리에 대한 연구 특정 수정은 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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HIV-1 아형 B 코호트
이 코호트는 확진된 HIV-1 아형 B 감염을 가진 성인으로, 일상적인 임상 실무에서 장기 지속성 주사제 카보테그라비르와 릴피비린(CAB/RPV LA)을 투여받은 환자들로 구성됩니다.
참가자는 사전 정의된 교란 변수(연령, 성별, 체질량 지수 범주, CD4 세포 최저치 포함)를 기반으로 아형 A6 코호트와 매칭되어 선발됩니다.
결과는 아형 A6 코호트에 대한 비교적 현실 세계적 맥락을 제공하기 위해 후향적으로 평가됩니다.
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카보테그라비어와 릴피비린 장기지속형(CAB/RPV LA)은 근육 내 주사로 투여되는 완전 항레트로바이러스 요법으로, 성인의 HIV-1 감염 유지 치료에 승인되었습니다. 이 관찰적, 후향적 연구에서 CAB/RPV LA는 연구 프로토콜에 의해 배정되지 않고 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다. 참가자들은 투여 간격 및 주사 기간을 포함한 현지 처방 정보에 따라 CAB/RPV LA를 투여받았습니다. 본 연구는 다양한 HIV-1 아형군(아형 A6, 아형 B, 알려지지 않은 아형)에서 CAB/RPV LA의 실제 임상 결과를 평가합니다. 관심 결과에는 바이러스학적 효과, 치료 지속성, 주사 일정 준수 및 치료 중단이 포함됩니다. 투여량, 투여 방법 또는 임상 관리에 대한 연구 특정 수정은 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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HIV-1 아형 알 수 없는 코호트
이 코호트에는 HIV-1 장기 작용 주사제 카보테그라비르와 릴피비린(CAB/RPV LA)을 투여받았으며 치료 시작 시점에 문서화된 HIV-1 아형이 없던 HIV-1 감염 성인들이 포함됩니다.
참가자들은 비대응 기술 집단으로 분석됩니다.
후향적 임상 결과 데이터는 의무 기록에서 수집됩니다.
선택된 참가자의 경우, HIV-1 장기 작용 주사제 치료로 전환하기 전에 HIV-1 아형 지식의 임상적 관련성을 탐구하기 위해 초기 분석 후 혈액 샘플에서 프로바이러스 DNA 유전자형 분석이 수행됩니다.
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카보테그라비어와 릴피비린 장기지속형(CAB/RPV LA)은 근육 내 주사로 투여되는 완전 항레트로바이러스 요법으로, 성인의 HIV-1 감염 유지 치료에 승인되었습니다. 이 관찰적, 후향적 연구에서 CAB/RPV LA는 연구 프로토콜에 의해 배정되지 않고 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다. 참가자들은 투여 간격 및 주사 기간을 포함한 현지 처방 정보에 따라 CAB/RPV LA를 투여받았습니다. 본 연구는 다양한 HIV-1 아형군(아형 A6, 아형 B, 알려지지 않은 아형)에서 CAB/RPV LA의 실제 임상 결과를 평가합니다. 관심 결과에는 바이러스학적 효과, 치료 지속성, 주사 일정 준수 및 치료 중단이 포함됩니다. 투여량, 투여 방법 또는 임상 관리에 대한 연구 특정 수정은 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 시 바이러스 억제
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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장기작용 카보테그라비르와 릴피비린 병용요법(CAB/RPV LA) 시작 후 추적 관찰 시 HIV-1 RNA 바이러스 부하 <50 copies/mL을 보인 참가자 비율.
바이러스 억제 효과는 치료 시작 후 약 6, 12, 18, 24개월에 평가되며, 적절한 경우 최종 관찰값이 이월 적용됩니다.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAB/RPV 장기지속형 주사제 치료 지속성
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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시작 후 각 추적 관찰 시점에서 일상 임상 치료의 지속적 주사 기록을 기반으로 장기 작용 카보테그라비르 플러스 릴피비린(CAB/RPV LA)을 계속 복용하는 참가자의 비율.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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치료 중단률
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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CAB/RPV LA 시작 후 중단한 참가자의 비율. 여기에는 이상반응, 바이러스학적 실패 또는 기타 임상적 또는 환자 관련 사유와 같은 중단 이유에 대한 문서화가 포함됩니다.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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치료 중단까지의 시간
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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CAB/RPV LA 첫 투여부터 요법 영구 중단까지의 중앙값 시간(가용 임상 기록을 사용하여 계산됨).
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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주사 일정 준수
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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CAB/RPV LA 투여 일정 준수도, 목표 주사일 기준 허용된 ±7일 투여 기간 내에 주사를 받은 참가자의 비율로 평가됨.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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지연 또는 누락된 주사
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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추적 관찰 기간 동안 지연된 주사(목표일로부터 7일 이상 경과), 누락된 주사를 경험한 참가자 비율 및 지연 또는 누락된 주사의 횟수와 기간
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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확인된 바이러스학적 실패 (CVF)
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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확인된 바이러스학적 실패 기준을 충족하는 참가자 비율. 확인된 바이러스학적 실패는 두 번 연속 HIV-1 RNA 측정치가 ≥200 copies/mL이거나, HIV-1 RNA 측정치가 ≥200 copies/mL인 후 4개월 이내에 치료가 중단된 경우로 정의됩니다.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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바이러스 반등
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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바이러스 반등(바이러스 블립(단일 HIV-1 RNA 50-199 copies/mL 이후 <50 copies/mL), 저수준 바이러스혈증(연속 두 번 측정 50-199 copies/mL), 또는 치료 중단으로 이어지지 않는 바이러스혈증 >200 copies/mL 포함)을 경험한 참가자의 비율.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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CVF 후 바이러스학적 무반응
기간: CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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추적 관찰 기간 동안 확인된 바이러스학적 실패 이후 HIV-1 RNA <50 copies/mL 미만으로의 재억제를 달성하지 못한 참가자 비율.
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CAB/RPV LA 시작 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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