Cabotégravir et Rilpivirine à Action Prolongée chez les Personnes Vivant avec le VIH-1 Sous-type A6 : Une Étude Rétrospective en Conditions Réelles (LACRIS)
Cabotégravir à action prolongée et rilpivirine chez les personnes vivant avec le VIH-1 sous-type A6. Une étude de cas appariée rétrospective multicentrique en conditions réelles
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité en conditions réelles d'un traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action associant le cabotégravir et la rilpivirine chez les personnes vivant avec le VIH-1. L'accent est mis sur les individus porteurs du sous-type A6 du VIH-1, courant en Europe de l'Est et chez les personnes ayant contracté le VIH dans cette région, et sur la comparaison avec les individus porteurs du sous-type B et ceux dont le sous-type est inconnu.
Bien que le cabotégravir et la rilpivirine à longue durée d'action soient largement utilisés et efficaces, les données en conditions réelles sur l'efficacité de ce traitement chez les personnes porteuses du sous-type A6 du VIH-1 sont limitées. Ce point est important car le sous-type A6 a été suggéré comme un facteur de risque potentiel d'échec thérapeutique, mais les preuves actuelles ne sont pas concluantes.
L'étude utilise les dossiers médicaux existants des centres de traitement en Pologne, en Allemagne et en République tchèque. Elle inclut des adultes vivant avec le VIH ayant reçu au moins une injection de cabotégravir et de rilpivirine à longue durée d'action et suit leurs résultats cliniques pendant jusqu'à 24 mois. Les chercheurs évalueront la suppression virale, la persistance du traitement, l'adhésion aux calendriers d'injection et les raisons de l'arrêt du traitement.
Les résultats de cette étude aideront les cliniciens à mieux comprendre si le sous-type A6 du VIH-1 affecte les résultats du traitement et si la connaissance du sous-type VIH d'un patient est importante lors de la décision de passer à une thérapie injectable à longue durée d'action. Les conclusions pourraient soutenir une utilisation plus sûre et plus efficace de ce traitement dans diverses populations de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective, multicentrique, internationale et en vie réelle, conçue pour évaluer les résultats cliniques de l'injectable à longue durée d'action cabotegravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) chez les adultes vivant avec le VIH-1. L'étude est menée dans des centres de traitement du VIH en Pologne, en Allemagne et en République tchèque et repose sur des données cliniques collectées de manière routinière à partir de dossiers médicaux électroniques et de dossiers papier.
La population étudiée comprend des individus ayant une expérience de traitement, âgés de 18 ans ou plus, qui ont reçu au moins une dose de CAB/RPV LA dans la pratique clinique courante. Les participants sont regroupés selon le sous-type du VIH-1 : sous-type A6, sous-type B et sous-type inconnu. Les individus avec un sous-type A6 connu sont appariés avec des individus ayant un sous-type B en utilisant l'appariement par score de propension pour réduire l'impact des facteurs de confusion. Les participants avec un sous-type inconnu sont analysés en tant que groupe non apparié.
Les données cliniques sont collectées à partir du moment de l'initiation du CAB/RPV LA (date index) et des visites de suivi les plus proches de 6, 12, 18 et 24 mois après l'initiation. Les résultats évalués incluent la persistance du traitement, l'adhérence aux calendriers d'injection, les taux d'arrêt et les raisons de l'arrêt, ainsi que les mesures de l'efficacité virologique. Les résultats virologiques incluent la suppression virale, la récidive virale et l'échec virologique confirmé, tels que définis par les critères standards de l'ARN du VIH.
Pour les participants avec un sous-type de VIH-1 inconnu, un génotypage de l'ADN proviral est effectué après les analyses descriptives initiales pour explorer si la connaissance du sous-type du VIH-1 a une pertinence pronostique pour les résultats cliniques. Les données génotypiques sont analysées de manière descriptive et peuvent informer des analyses exploratoires supplémentaires.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective, non interventionnelle utilisant des données cliniques existantes, aucune intervention thérapeutique spécifique à l'étude n'est réalisée. La collecte des données de sécurité est limitée aux événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement, reflétant la pratique clinique courante. L'étude vise à fournir des preuves cliniquement pertinentes en vie réelle sur l'utilisation de CAB/RPV LA à travers différents sous-types du VIH-1, avec un accent particulier sur le sous-type A6.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Numéro de téléphone: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karolina Sorbian-Gajewska
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- MainFachArzt
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Contact:
- Pavel Khaykin, MD
- Numéro de téléphone: +49 69 253103
- E-mail: praxis@mainfacharzt.de
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Chercheur principal:
- Pavel Khaykin, MD
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny
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Contact:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
- E-mail: sekretariat@wsoz.pl
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Chercheur principal:
- Anita Olczak, dr hab. n. med.
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Gdansk, Pologne
- Recrutement
- Szpitale Pomorskie
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Contact:
- Maria Hlebowicz, Dr n.med.
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Chercheur principal:
- Maria Hlebowicz, dr n. med.
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Contact:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
- Numéro de téléphone: 22 335 53 51
- E-mail: sekretariat@zakazny.pl
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Chercheur principal:
- Iwona Cielniak, dr n. med.
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Wrocławskie Centrum Zdrowia
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Contact:
- Aleksandra Szymczyk, dr n. med.
- Numéro de téléphone: 71 326 67 30
- E-mail: metadon@spzoz.wroc.pl
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Chercheur principal:
- Aleksandra Szymczak, dr n. med.
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-455
- Pas encore de recrutement
- Katedra Chorób Zakaźnych i Niedoborów Immunologicznych
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Contact:
- Miłosz Parczewski, prof. dr hab. n. med.
- Numéro de téléphone: +48 91 813 94 41
- E-mail: klinzak@pum.edu.pl
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Hospital Na Bulovce Praque HIV Centre, Department of Infectious Diseases
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Contact:
- David Jilich
- Numéro de téléphone: +420 26608 2629
- E-mail: hiv@bulovka.cz
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Chercheur principal:
- David Jilich, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée d'adultes âgés de 18 ans ou plus vivant avec une infection par le VIH-1 qui ont reçu le cabotégravir injectable à action prolongée plus le rilpivirine (CAB/RPV LA) dans le cadre des soins cliniques de routine. Les participants sont expérimentés en matière de traitement et incluent des individus avec une charge virale du VIH-1 supprimée ou non supprimée au moment de l'initiation du traitement.
Les patients sont identifiés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques dans les centres de traitement du VIH participants en Pologne, en Allemagne et en République tchèque. Les participants sont regroupés selon le sous-type documenté du VIH-1 (sous-type A6, sous-type B ou sous-type inconnu). Les individus avec un sous-type A6 connu sont appariés avec des individus ayant le sous-type B sur la base de caractéristiques cliniques sélectionnées, tandis que les participants avec un sous-type inconnu sont analysés comme une cohorte descriptive non appariée.
L'étude inclut une large population de patients en conditions réelles, sans limites d'âge supérieures ni restrictions basées sur le sexe, reflétant la pratique clinique de routine dans les centres participants.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé d'infection par le VIH-1
- Âge ≥18 ans au moment de l'initiation du traitement à action prolongée par cabotégravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA)
- Avoir reçu au moins une dose de CAB/RPV LA dans le cadre des soins cliniques de routine
- Disponibilité des données cliniques pertinentes dans les dossiers médicaux pour une analyse rétrospective
- Consentement éclairé signé pour l'utilisation des données cliniques
- Acceptation de fournir un échantillon de sang supplémentaire pour le génotypage de l'ADN proviral, si le sous-type du VIH-1 était inconnu au début du traitement
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement du patient pour l'utilisation de ses données cliniques à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sous-type A6 du VIH-1
Cette cohorte comprend des adultes vivant avec le VIH-1 avec une infection confirmée de sous-type A6 qui ont reçu au moins une dose de cabotégravir injectable à action prolongée plus rilpivirine (CAB/RPV LA) dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les participants ont une expérience de traitement et incluent des individus avec une charge virale supprimée ou non supprimée au début du traitement.
Les résultats cliniques, y compris l'efficacité virologique, la persistance du traitement, l'adhésion et l'arrêt, sont évalués rétrospectivement à l'aide des dossiers médicaux existants.
Cette cohorte est appariée à la cohorte de sous-type B en utilisant des méthodes de score de propension.
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Le cabotégravir plus rilpivirine à action prolongée (CAB/RPV LA) est un schéma antirétroviral complet administré par injections intramusculaires et approuvé pour le traitement d'entretien de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte. Dans cette étude observationnelle rétrospective, le CAB/RPV LA est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine et n'est pas attribué par le protocole de l'étude. Les participants ont reçu le CAB/RPV LA conformément aux informations de prescription locales, y compris les intervalles de dosage et les fenêtres d'injection. L'étude évalue les résultats cliniques en vie réelle du CAB/RPV LA dans différents groupes de sous-types du VIH-1 (sous-type A6, sous-type B et sous-type inconnu). Les résultats d'intérêt comprennent l'efficacité virologique, la persistance du traitement, l'adhésion aux calendriers d'injection et l'arrêt du traitement. Aucune modification spécifique à l'étude concernant le dosage, l'administration ou la prise en charge clinique n'est effectuée.
Autres noms:
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Cohorte du sous-type B du VIH-1
Cette cohorte comprend des adultes vivant avec le VIH-1 avec une infection confirmée du sous-type B qui ont reçu du cabotégravir injectable à action prolongée plus du rilpivirine (CAB/RPV LA) en pratique clinique courante.
Les participants sont sélectionnés et appariés à la cohorte du sous-type A6 sur la base de variables confusionnelles prédéfinies, notamment l'âge, le sexe, la catégorie d'indice de masse corporelle et le nadir des cellules CD4.
Les résultats sont évalués rétrospectivement pour fournir un contexte réel comparatif pour la cohorte du sous-type A6.
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Le cabotégravir plus rilpivirine à action prolongée (CAB/RPV LA) est un schéma antirétroviral complet administré par injections intramusculaires et approuvé pour le traitement d'entretien de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte. Dans cette étude observationnelle rétrospective, le CAB/RPV LA est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine et n'est pas attribué par le protocole de l'étude. Les participants ont reçu le CAB/RPV LA conformément aux informations de prescription locales, y compris les intervalles de dosage et les fenêtres d'injection. L'étude évalue les résultats cliniques en vie réelle du CAB/RPV LA dans différents groupes de sous-types du VIH-1 (sous-type A6, sous-type B et sous-type inconnu). Les résultats d'intérêt comprennent l'efficacité virologique, la persistance du traitement, l'adhésion aux calendriers d'injection et l'arrêt du traitement. Aucune modification spécifique à l'étude concernant le dosage, l'administration ou la prise en charge clinique n'est effectuée.
Autres noms:
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Cohorte VIH-1 Sous-type Inconnu
Cette cohorte inclut des adultes vivant avec le VIH-1 qui ont reçu une injection à longue durée d'action de cabotégravir plus rilpivirine (CAB/RPV LA) et pour lesquels aucun sous-type de VIH-1 n'était documenté au moment de l'initiation du traitement.
Les participants sont analysés en tant que groupe descriptif non apparié. Les données rétrospectives sur les résultats cliniques sont collectées à partir des dossiers médicaux. Pour certains participants, un génotypage de l'ADN proviral à partir d'échantillons sanguins est réalisé après les analyses initiales afin d'explorer la pertinence clinique de la connaissance du sous-type de VIH-1 avant de passer à une thérapie injectable à longue durée d'action. |
Le cabotégravir plus rilpivirine à action prolongée (CAB/RPV LA) est un schéma antirétroviral complet administré par injections intramusculaires et approuvé pour le traitement d'entretien de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte. Dans cette étude observationnelle rétrospective, le CAB/RPV LA est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine et n'est pas attribué par le protocole de l'étude. Les participants ont reçu le CAB/RPV LA conformément aux informations de prescription locales, y compris les intervalles de dosage et les fenêtres d'injection. L'étude évalue les résultats cliniques en vie réelle du CAB/RPV LA dans différents groupes de sous-types du VIH-1 (sous-type A6, sous-type B et sous-type inconnu). Les résultats d'intérêt comprennent l'efficacité virologique, la persistance du traitement, l'adhésion aux calendriers d'injection et l'arrêt du traitement. Aucune modification spécifique à l'étude concernant le dosage, l'administration ou la prise en charge clinique n'est effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virologique au suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de CAB/RPV LA
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Proportion de participants ayant une charge virale d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL au suivi après l'initiation du traitement par cabotégravir à action prolongée associé à la rilpivirine (CAB/RPV LA), évaluée à l'aide des mesures de laboratoire clinique disponibles.
La suppression virologique sera évaluée à environ 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement, avec la dernière observation reportée le cas échéant.
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Jusqu'à 24 mois après le début de CAB/RPV LA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance du traitement par CAB/RPV LA
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Proportion de participants qui restent sous cabotégravir à action prolongée plus rilpivirine (CAB/RPV LA) à chaque point de suivi après l'initiation, sur la base de la documentation des injections continues dans les soins cliniques de routine.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Taux d'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par CAB/RPV LA
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Proportion de participants qui interrompent le traitement par CAB/RPV LA après son initiation, incluant la documentation de la raison de l'interruption telle que des événements indésirables, un échec virologique, ou d'autres raisons cliniques ou liées au patient.
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Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par CAB/RPV LA
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Temps jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Médiane du temps entre la première administration de CAB/RPV LA et l'arrêt définitif du régime, calculée à l'aide des dossiers cliniques disponibles.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Respect du calendrier d'injection
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du CAB/RPV LA
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Adhésion au calendrier de posologie CAB/RPV LA, évaluée comme la proportion de participants recevant des injections dans la fenêtre de posologie autorisée de ±7 jours par rapport à la date d'injection cible.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du CAB/RPV LA
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Injections retardées ou manquées
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Proportion de participants avec des injections retardées (>7 jours après la date cible), des injections manquées, et le nombre et la durée des injections retardées ou manquées pendant le suivi.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Échec virologique confirmé (EVC)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du CAB/RPV LA
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Proportion de participants répondant aux critères d'échec virologique confirmé, défini comme deux mesures consécutives d'ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL, ou une mesure d'ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL suivie d'une interruption du traitement dans les quatre mois.
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Jusqu'à 24 mois après le début du CAB/RPV LA
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Rebond viral
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Proportion de participants présentant un rebond viral, y compris des pics viraux (ARN du VIH-1 unique de 50 à 199 copies/mL suivi de <50 copies/mL), une virémie de faible niveau (deux mesures consécutives de 50 à 199 copies/mL), ou une virémie >200 copies/mL n'entraînant pas l'arrêt du traitement.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Non-réponse virologique après CVF
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Proportion de participants qui n'atteignent pas la re-suppression (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) suite à un échec virologique confirmé pendant la période de suivi.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation de CAB/RPV LA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pyrimidines
- Nitriles
- Rilpivirine
- cabotegravir
Autres numéros d'identification d'étude
- LACRIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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