経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者における鉄剤点滴 (IRON TAVI)
2026年1月18日 更新者：Rutger-Jan Nuis、Erasmus Medical Center
経カテーテル大動脈弁植え込み術を受ける患者における鉄輸液：無作為化比較対照IRON-TAVI試験の研究プロトコル
オープンラベル、無作為化比較優越性IRON TAVI試験の目的は、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受ける重度大動脈弁狭窄症（AS）および鉄欠乏症（ID）患者において、静脈内鉄剤療法（フェリックカルボキシマルトース）が健康関連生活の質（HRQOL）を改善するかどうかを調査することです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 重度ASおよびID患者において、静脈内鉄剤療法はTAVI後、静脈内鉄剤療法なし（標準治療）と比較してHRQOLを改善するか？
- 重度ASおよびID患者において、静脈内鉄剤療法はTAVI後、6分間歩行試験で測定される運動能力を、静脈内鉄剤療法なし（標準治療）と比較して向上させることができるか？
介入群（TAVI後に鉄剤療法を受ける）は対照群（TAVI後に鉄剤療法を受けない（標準治療））と比較されます。
参加者は以下のことを行います：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
2つの群のいずれかに無作為に割り付けられる：
- 介入群：TAVI後に静脈内鉄剤療法を受ける（12週間のコース中に1〜3回投与）
- 対照群：標準治療を受ける（＝鉄剤療法なし）
- ベースライン時およびTAVI後24週目にHRQOLと6分間歩行試験の評価を完了する
- フォローアップ訪問中に、その他の臨床パラメータ（例：検査値、死亡状況、有害臨床事象）が収集される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 電話番号：+31614858291
- メール：r.nuis@erasmusmc.nl
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 電話番号：+31614858291
- メール：r.nuis@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者年齢 ≥ 65歳
- 重症ASおよびIDを有し、TAVIを成功裏に受けた患者
- IDはフェリチン < 100 μg/L および/または トランスフェリン飽和度 < 20% と定義
- QoL（質問票評価）およびEC（6分間歩行試験）の評価を実施可能であること
- 署名済みインフォームド・コンセント
除外基準：
- TAVIの禁忌
- フェリチン > 400 μg/L
- ヘモグロビン < 5.6 mmol/L または < 9 g/dL
- 男性でヘモグロビン > 8.7 mmol/L または > 14 g/dL、女性で > 8.1 mmol/L または > 13 g/dL
- ID以外の既知の原因による貧血および/または鉄補充療法への非反応が予想される場合（例：ヘモグロビン異常症、骨髄疾患、活動性癌、未解決の活動性出血）
- 慢性肝疾患（活動性肝炎を含む）および/またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲上限の3倍を超える場合
- 腎透析（過去、現在、または今後6ヶ月以内に計画されている）またはMDRD/CKD-EPI推算糸球体濾過量 < 15 mL/分
- 鉄過剰症の既往歴
- 過去3ヶ月以内のエリスロポエチン、静脈内または経口鉄剤療法、輸血の既往および/または今後6ヶ月以内にそのような治療が計画されている場合
- 抗生物質治療を要する臨床的に明らかな感染症
- iFCMまたはその添加物に対する既知の過敏症
- 妊娠
- 被験者が他のTAVI関連臨床試験に参加しており、その主要評価項目が死亡率、心不全による入院、および/または生活の質の評価を含む場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
TAVI施行後、12週間の間に1～3回の設定で静脈内鉄剤療法（フェリックカルボキシマルトース）を受ける。
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この介入は、重度の大動脈弁狭窄症患者における鉄欠乏症（ID）を補正するために、フェリックカルボキシマルトース（FCM）の静脈内投与を含みます。 FCMは、患者のベースラインヘモグロビンレベル、体重、および初期投与後のIDの持続に応じて、1〜3回の設定で投与されます：
各投与量は、末梢静脈アクセスを使用して少なくとも15分かけて注入されます。 介入の総期間は12週間で、その後、TAVI後24週目にエンドポイント外来フォローアップ評価が行われます。 |
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介入なし：コントロール群
TAVI後の標準治療（すなわち、フェリックカルボキシマルトースによる静脈内鉄剤療法なし）を受けること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL（HRQOL）の変化
時間枠：KCCQ-23は、外来または入院中の老年科診察時、もしくは自宅でTAVI前に入力され、TAVI後24週目の外来診察時または自宅で再び入力されます。
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主要エンドポイントは、TAVIを受ける患者で検証済みの23項目カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-23）を用いて、ベースライン（TAVI前）から24週目までのHRQOLの変化です。
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KCCQ-23は、外来または入院中の老年科診察時、もしくは自宅でTAVI前に入力され、TAVI後24週目の外来診察時または自宅で再び入力されます。
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6分間歩行試験（6-MWT）の変化
時間枠：6-MWTは外来または入院中の老年科診察時にTAVI前に行われ、TAVI後24週目の外来診察時に再測定されます。
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主要評価項目は、TAVI患者集団における運動能力評価の確立された客観的手段である6分間歩行試験（6-MWT）を用いて、ベースライン（TAVI前）から24週間までの運動能力の変化です。
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6-MWTは外来または入院中の老年科診察時にTAVI前に行われ、TAVI後24週目の外来診察時に再測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能（MMSE）
時間枠：TAVI後24週目に測定
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ミニメンタルステート検査（MMSE）を用いた認知機能
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TAVI後24週目に測定
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類
時間枠：TAVI後24週で測定
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TAVI後24週で測定
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ヨーロッパ生活の質5次元5段階効用指数 (EQ-5D-5L-UI) と視覚的アナログ尺度 (EQ-5D-VAS)
時間枠：TAVI後24週目で測定
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EQ5Dは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつという5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベル（問題なし、軽度、中等度、重度、極度の問題）があり、各項目ごとに固有の健康状態が決定されます。
これらの健康状態は、完全な健康状態を1、死亡を0とするスコアを適用することで、加重健康状態（ユーティリティ指数またはEQ-5D-5L-UI）に変換されます。視覚的アナログ尺度（EQ-5D-VAS）は、0から100までの自己申告スコアであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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TAVI後24週目で測定
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心血管死亡と心不全入院の複合エンドポイント
時間枠：TAVI後24週で測定
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TAVI後24週で測定
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全死因死亡率
時間枠：TAVI後24週目に測定
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TAVI後24週目に測定
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良好な生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン（TAVI前）およびTAVI後24週で測定
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良好なQoLは、ベースラインからフォローアップ（TAVI後24週）までの間にKCCQスコアが60以上で、かつKCCQスコアの低下が10ポイントを超えない生存と定義されます
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ベースライン（TAVI前）およびTAVI後24週で測定
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患者の全般的評価
時間枠：TAVI後24週目に測定
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TAVI後24週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。