Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerninfusion hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (IRON TAVI)

18. januar 2026 opdateret af: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Jerninfusion hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklappelimplantation: Studieprotokol for den randomiserede kontrollerede IRON-TAVI-prøve

Formålet med det åbne, randomiserede kontrollerede overlegenhedsstudie IRON TAVI er at undersøge, om intravenøs jernterapi (ferric carboxymaltose) forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med svær aortastenose (AS) og jernmangel (ID), der gennemgår transkateter aortaklappeimplantation (TAVI).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer intravenøs jernterapi HRQOL efter TAVI hos patienter med svær AS og ID sammenlignet med ingen intravenøs jernterapi (standardbehandling)?
  2. Kan intravenøs jernterapi forbedre fysisk kapacitet, målt ved 6-minutters gangtesten, efter TAVI hos patienter med svær AS og ID sammenlignet med ingen intravenøs jernterapi (standardbehandling)?

Interventionsgruppen (modtager jernterapi efter TAVI) vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (modtager ingen jernterapi efter TAVI (standardbehandling)).

Deltagerne vil:

  • Aflægge skriftlig informeret samtykke

  • Blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

    1. Interventionsgruppe: modtager intravenøs jernterapi efter TAVI (1-3 administrationer i løbet af 12 uger)
    2. Kontrolgruppe: modtager standardbehandling (= ingen jernterapi)
  • Udføre vurderinger af HRQOL og 6-minutters gangtesten ved baseline og uge 24 efter TAVI.
  • Under opfølgende besøg vil andre kliniske parametre blive indsamlet (f.eks. laboratoriestatus, mortalitetsstatus, uønskede kliniske hændelser)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 65 år
  • Patienter med svær AS og ID, der gennemgår succesfuld TAVI
  • ID defineret som Ferritin < 100 ug/L og/eller Transferrinmætning < 20%
  • Evne til at udføre vurdering af livskvalitet (spørgeskemavurdering) og fysisk kapacitet (6-minutters gangtest)
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation for TAVI
  • Ferritin > 400 ug/L
  • Hæmoglobin <5,6 mmol/L eller <9 g/dL
  • Hæmoglobin >8,7 mmol/L eller >14 g/dL hos mænd og >8,1 mmol/L eller >13 g/dL hos kvinder
  • Anæmi på grund af kendte årsager andet end ID og/eller forventet manglende respons på jernsupplementering (f.eks. hæmoglobinpatologi, knoglemarvssygdom, aktiv kræft, uafklaret aktiv blødning)
  • Kronisk leversygdom (inklusive aktiv hepatitis) og/eller screening alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase over tre gange den øvre normale grænse
  • Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder) eller MDRD/CKD-EPI estimeret glomerulær filtrationsrate <15 mL/min
  • Tidligere jernoverbelastning
  • Tidligere erytropoietin, intravenøs eller oral jernbehandling og blodtransfusion inden for de foregående 3 måneder og/eller sådan behandling planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Klinisk tydelig infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Kendt overfølsomhed over for iFCM eller et af dets hjælpestoffer
  • Graviditet
  • Studiedeltager deltager i et andet TAVI-relateret klinisk studie, hvor primære endpoint inkluderer dødelighed, indlæggelse for hjertesvigt og/eller vurdering af livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
At modtage intravenøs jernterapi (ferric carboxymaltose) efter TAVI, administreret i 1-3 behandlinger i løbet af 12 uger.
Medicin: Intravenøst ferric carboxymaltose

Interventionen indebærer administration af intravenøs jernkarboxymaltose (FCM) for at korrigere jernmangel (ID) hos patienter med svær aortastenose. FCM vil blive leveret i 1 til 3 omgange, afhængigt af patientens baseline-hæmoglobinniveau, kropsvægt og vedvarende jernmangel efter den/de indledende administration(er):

  1. Omgang-1: Efter vellykket TAVI og før hospitalsudskrivelse vil der blive administreret op til 1000 milligram FCM.
  2. Omgang-2: En anden dosis på 500-1000 milligram FCM vil blive administreret under et poliklinisk besøg, hvis den kumulative jernmængde endnu ikke er opnået.
  3. Omgang-3: En tredje dosis på 500 milligram FCM vil blive administreret i uge 12, hvis jernmangel gentager sig eller vedvarer under opfølgningen.

Hver dosis vil blive infunderet via perifer venetilgang over mindst 15 minutter. Den samlede varighed af interventionen er 12 uger, hvorefter en slutpunktspoliklinisk opfølgningsvurdering finder sted i uge 24 efter TAVI.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Modtager standardpleje, dvs. ingen intravenøs jernbehandling (jernkarboxymaltose) efter TAVI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: KCCQ-23 udfyldes før TAVI under et ambulant eller indlagt geriatrisk besøg, eller hjemme, og udfyldes igen uge 24 efter TAVI under et ambulant besøg eller hjemme.
Det primære endepunkt er ændringen i HRQOL fra baseline (før TAVI) til uge 24 ved hjælp af det 23-spørgsmål Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23), som er blevet valideret hos patienter, der gennemgår TAVI.
KCCQ-23 udfyldes før TAVI under et ambulant eller indlagt geriatrisk besøg, eller hjemme, og udfyldes igen uge 24 efter TAVI under et ambulant besøg eller hjemme.
Ændring i 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 6-MWT udføres før TAVI under et ambulant eller indlagt geriatrisk besøg og vil blive målt igen i uge 24 efter TAVI under et ambulant besøg.
Det co-primære endepunkt er ændringen i træningskapaciteten fra baseline (før TAVI) til uge 24 ved brug af 6-MWT, som er et etableret objektivt middel til evaluering af træningskapacitet i TAVI-populationen.
6-MWT udføres før TAVI under et ambulant eller indlagt geriatrisk besøg og vil blive målt igen i uge 24 efter TAVI under et ambulant besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsramme: Målt 24 uger efter TAVI
Kognitiv funktion vurderet med Mini Mental State Examination (MMSE)
Målt 24 uger efter TAVI
New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse
Tidsramme: Målt ved uge 24 efter TAVI
Målt ved uge 24 efter TAVI
European Quality of Life-5 Dimensions 5 Level Utility Index (EQ-5D-5L-UI) og Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS)
Tidsramme: Målt i uge 24 efter TAVI
EQ5D består af 5 dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer (ingen, lette, moderate, svære og ekstreme problemer), hvorved en unik sundhedstilstand pr. punkt bestemmes. Disse sundhedstilstande konverteres til vægtede sundhedstilstande (Utility Index eller EQ-5D-5L-UI) ved at anvende scoringer, hvor fuld sundhed har en værdi på 1 og død en værdi på 0. Den visuelle analoge skala (EQ-5D-VAS) er en selvrapporteret score, der spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhed.
Målt i uge 24 efter TAVI
Sammensat af kardiovaskulær dødelighed og hjerteinsufficiensindlæggelser
Tidsramme: Målt ved uge-24 efter TAVI
Målt ved uge-24 efter TAVI
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt ved uge 24 efter TAVI
Målt ved uge 24 efter TAVI
Gunstig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-TAVI) og uge 24 post-TAVI
Gunstig livskvalitet defineres som overlevelse med en KCCQ-score ≥60 uden KCCQ-fald >10 point fra udgangspunktet til opfølgning (uge 24 efter TAVI)
Målt ved baseline (præ-TAVI) og uge 24 post-TAVI
Patientens globale vurdering
Tidsramme: Målt i uge 24 efter TAVI
Målt i uge 24 efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2024-0152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Intravenøst ferric carboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner