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Eiseninfusion bei Patienten, die sich einer transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (IRON TAVI)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Eiseninfusion bei Patienten, die sich einer transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: Studienprotokoll der randomisierten kontrollierten IRON-TAVI-Studie

Das Ziel der offenen, randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie IRON TAVI ist zu untersuchen, ob intravenöse Eisentherapie (Ferric Carboxymaltose) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und Eisenmangel (ID) verbessert, die sich einer transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert die intravenöse Eisentherapie im Vergleich zu keiner intravenösen Eisentherapie (Standardversorgung) die HRQOL nach TAVI bei Patienten mit schwerer AS und ID?
  2. Kann die intravenöse Eisentherapie im Vergleich zu keiner intravenösen Eisentherapie (Standardversorgung) die Belastbarkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, nach TAVI bei Patienten mit schwerer AS und ID steigern?

Die Interventionsgruppe (erhält Eisentherapie nach TAVI) wird mit der Kontrollgruppe (erhält keine Eisentherapie nach TAVI (Standardversorgung)) verglichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

  • Nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    1. Interventionsgruppe: erhält intravenöse Eisentherapie nach TAVI (1-3 Verabreichungen im Verlauf von 12 Wochen)
    2. Kontrollgruppe: erhält Standardversorgung (= keine Eisentherapie)
  • Bewertungen der HRQOL und den 6-Minuten-Gehtest zu Beginn und in Woche 24 nach TAVI durchführen.
  • Während der Nachuntersuchungen werden andere klinische Parameter erfasst (z.B. Laborstatus, Mortalitätsstatus, unerwünschte klinische Ereignisse)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 65 Jahre
  • Patienten mit schwerer AS und ID, die sich einem erfolgreichen TAVI unterziehen
  • ID definiert als Ferritin < 100 ug/L und/oder Transferrinsättigung < 20%
  • Fähigkeit zur Bewertung der Lebensqualität (Fragebogenauswertung) und EC (6-Minuten-Gehtest)
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TAVI
  • Ferritin > 400 ug/L
  • Hämoglobin < 5,6 mmol/L oder < 9 g/dL
  • Hämoglobin > 8,7 mmol/L oder > 14 g/dL bei Männern und > 8,1 mmol/L oder > 13 g/dL bei Frauen
  • Anämie aufgrund bekannter Ursachen außer ID und/oder erwartete Nichtansprechbarkeit auf Eisensupplementation (z.B. Hämoglobinopathie, Knochenmarkserkrankung, aktiver Krebs, ungelöstes aktives Bluten)
  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich aktiver Hepatitis) und/oder Screening-Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
  • Nierendialyse (frühere, aktuelle oder geplante innerhalb der nächsten 6 Monate) oder MDRD/CKD-EPI geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 mL/min
  • Vorgeschichte von Eisenüberladung
  • Vorgeschichte von Erythropoetin-, i.v. oder oraler Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten und/oder solche Therapie innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Klinisch erkennbare Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber iFCM oder einem seiner Hilfsstoffe
  • Schwangerschaft
  • Studienteilnahme an einer anderen TAVI-bezogenen klinischen Studie, in der der primäre Endpunkt Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und/oder Lebensqualitätsbewertung einschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Nach TAVI intravenöse Eisentherapie (Ferricarboxymaltose) erhalten, verabreicht in 1-3 Sitzungen im Laufe von 12 Wochen.
Arzneimittel: Intravenöses Eisen(III)-carboxymaltose

Die Intervention beinhaltet die Verabreichung von intravenösem Eisencarboxymaltose (FCM) zur Korrektur von Eisenmangel (ID) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose. FCM wird in 1 bis 3 Anwendungen verabreicht, abhängig vom Basis-Hämoglobinspiegel des Patienten, dem Körpergewicht und dem Fortbestehen des Eisenmangels nach der initialen Verabreichung(en):

  1. Anwendung-1: Nach erfolgreicher TAVI und vor der Krankenhausentlassung wird eine maximale Dosis von 1000 Milligramm FCM verabreicht.
  2. Anwendung-2: Eine zweite Dosis von 500-1000 Milligramm FCM wird während eines ambulanten Klinikbesuchs verabreicht, wenn die kumulative Eisendosis noch nicht erreicht wurde.
  3. Anwendung-3: Eine dritte Dosis von 500 Milligramm FCM wird in Woche 12 verabreicht, wenn der Eisenmangel während der Nachbeobachtung erneut auftritt oder fortbesteht.

Jede Dosis wird über einen peripheren Venenzugang über mindestens 15 Minuten infundiert. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 12 Wochen, woraufhin eine abschließende ambulante Nachuntersuchung in Woche 24 nach TAVI stattfindet.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Erhalt des Standardbehandlungsprotokolls, d. h. keine intravenöse Eisentherapie (Ferric carboxymaltose) nach TAVI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Der KCCQ-23 wird vor der TAVI während eines geriatrischen ambulanten oder stationären Besuchs oder zu Hause ausgefüllt und erneut in Woche 24 nach der TAVI während eines ambulanten Besuchs oder zu Hause ausgefüllt.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der HRQOL vom Ausgangswert (vor der TAVI) bis zur Woche 24 unter Verwendung des 23-Punkte-Kansas-City-Kardiomyopathie-Fragebogens (KCCQ-23), der bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, validiert wurde.
Der KCCQ-23 wird vor der TAVI während eines geriatrischen ambulanten oder stationären Besuchs oder zu Hause ausgefüllt und erneut in Woche 24 nach der TAVI während eines ambulanten Besuchs oder zu Hause ausgefüllt.
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Der 6-MWT wird prä-TAVI während eines geriatrischen ambulanten oder stationären Besuchs durchgeführt und wird erneut bei Woche-24 post-TAVI während eines ambulanten Besuchs gemessen.
Der primäre Co-Endpunkt ist die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit von der Ausgangsbasis (vor TAVI) bis Woche 24 unter Verwendung des 6-MWT, der eine etablierte objektive Methode zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit in der TAVI-Population darstellt.
Der 6-MWT wird prä-TAVI während eines geriatrischen ambulanten oder stationären Besuchs durchgeführt und wird erneut bei Woche-24 post-TAVI während eines ambulanten Besuchs gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (MMSE)
Zeitfenster: Gemessen 24 Wochen nach TAVI
Kognitive Funktion anhand des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE)
Gemessen 24 Wochen nach TAVI
New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Europäischer Lebensqualitätsfragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Antwortstufen – Nutzenindex (EQ-5D-5L-UI) und Visuelle Analogskala (EQ-5D-VAS)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24 nach TAVI
EQ-5D umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen (keine, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme), durch die ein eindeutiger Gesundheitszustand pro Item bestimmt wird. Diese Gesundheitszustände werden durch Anwendung von Bewertungen in gewichtete Gesundheitszustände (Utility Index oder EQ-5D-5L-UI) umgewandelt, bei denen vollständige Gesundheit einen Wert von 1 und Tod einen Wert von 0 hat. Die Visuelle Analogskala (EQ-5D-VAS) ist ein selbstberichteter Score im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Günstige Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor TAVI) und 24 Wochen nach TAVI
Ein günstiges QoL ist definiert als Überleben mit einem KCCQ-Score ≥60 ohne KCCQ-Rückgang >10 Punkte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (Woche 24 nach TAVI)
Gemessen zu Studienbeginn (vor TAVI) und 24 Wochen nach TAVI
Patient Global Assessment
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24 nach TAVI
Gemessen in Woche 24 nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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