Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerinfusie bij patiënten die een transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan (IRON TAVI)

18 januari 2026 bijgewerkt door: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

IJzerinfusie bij patiënten die een transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan: Studieprotocol van de gerandomiseerde gecontroleerde IRON-TAVI-trial

Het doel van de open-label, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie IRON TAVI is om te onderzoeken of intraveneuze ijzertherapie (ferricarboxymaltose) de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) verbetert bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) en ijzertekort (ID) die een transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verbetert intraveneuze ijzertherapie de HRQOL na TAVI bij patiënten met ernstige AS en ID in vergelijking met geen intraveneuze ijzertherapie (standaardzorg)?
  2. Kan intraveneuze ijzertherapie de inspanningscapaciteit verbeteren, gemeten met de 6-minuten wandeltest, na TAVI bij patiënten met ernstige AS en ID in vergelijking met geen intraveneuze ijzertherapie (standaardzorg)?

De interventiegroep (die ijzertherapie ontvangt na TAVI) wordt vergeleken met de controlegroep (die geen ijzertherapie ontvangt na TAVI (standaardzorg)).

Deelnemers zullen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

    1. Interventiegroep: ontvangt intraveneuze ijzertherapie na TAVI (1-3 toedieningen gedurende 12 weken)
    2. Controlegroep: ontvangt standaardzorg (= geen ijzertherapie)
  • Evaluaties van HRQOL en de 6-minuten wandeltest voltooien bij aanvang en week 24 na TAVI.
  • Tijdens follow-up bezoeken worden andere klinische parameters verzameld (bijv. laboratoriumstatus, mortaliteitsstatus, nadelige klinische gebeurtenissen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 65 jaar
  • Patiënten met ernstige AS en ID die een succesvolle TAVI ondergaan
  • ID gedefinieerd als Ferritine < 100 ug/L en/of Transferrine saturatie < 20%
  • In staat om beoordeling van QoL (vragenlijstbeoordeling) en EC (6-MWT) uit te voeren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor TAVI
  • Ferritine > 400 ug/L
  • Hemoglobine <5.6 mmol/L of <9 g/dL
  • Hemoglobine >8.7 mmol/L of >14 g/dL bij mannen en >8.1 mmol/L of >13 g/dL bij vrouwen
  • Bloedarmoede door bekende oorzaken anders dan ID en/of verwachte non-respons op ijzersuppletie (bijv. hemoglobinopathie, beenmergziekte, actieve kanker, onopgeloste actieve bloeding)
  • Chronische leverziekte (inclusief actieve hepatitis) en/of screening alanine transaminase of aspartaat transaminase boven drie keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Nierdialyse (vorige, huidige, of gepland binnen de komende 6 maanden) of MDRD/CKD-EPI geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 mL/min.
  • Voorgeschiedenis van ijzerstapeling
  • Voorgeschiedenis van erytropoëtine, i.v. of orale ijzertherapie, en bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden en/of dergelijke therapie gepland binnen de komende 6 maanden
  • Klinisch zichtbare infectie die antibioticabehandeling vereist
  • Bekende overgevoeligheid voor iFCM of voor een van zijn hulpstoffen
  • Zwangerschap
  • Deelname van de proefpersoon aan een andere TAVI-gerelateerde klinische studie waarin het primaire eindpunt mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen en/of kwaliteit van leven beoordeling omvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Ontvangst van intraveneuze ijzertherapie (ferricarboxymaltose) na TAVI, toegediend in 1-3 sessies gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Intraveneus ferricarboxymaltose

De interventie omvat de toediening van intraveneus ferricarboxymaltose (FCM) om ijzertekort (ID) te corrigeren bij patiënten met ernstige aortastenose. FCM wordt toegediend in 1 tot 3 sessies, afhankelijk van het basislijn hemoglobinegehalte van de patiënt, het lichaamsgewicht en het aanhouden van ID na de initiële toediening(en):

  1. Sessie-1: Na succesvolle TAVI en vóór ontslag uit het ziekenhuis wordt een maximum van 1000 milligram FCM toegediend.
  2. Sessie-2: Een tweede dosis van 500-1000 milligram FCM wordt toegediend tijdens een polikliniekbezoek als de cumulatieve ijzerdosering nog niet is bereikt.
  3. Sessie-3: Een derde dosis van 500 milligram FCM wordt toegediend in week 12 als ID terugkeert of aanhoudt tijdens de follow-up.

Elke dosis wordt via perifere veneuze toegang gedurende minimaal 15 minuten geïnfecteerd. De totale duur van de interventie is 12 weken, waarna een eindpunt poliklinische follow-upbeoordeling plaatsvindt in week 24 na TAVI.
Geen tussenkomst: Controlearm
Ontvangst van de standaardzorg, d.w.z. geen intraveneuze ijzertherapie (ferricarboxymaltose) na TAVI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL)
Tijdsspanne: De KCCQ-23 zal voorafgaand aan TAVI worden ingevuld tijdens een poliklinisch of klinisch geriatrisch bezoek, of thuis, en zal opnieuw worden ingevuld op week-24 na TAVI tijdens een poliklinisch bezoek of thuis.
Het primaire eindpunt is de verandering in HRQOL van baseline (pre-TAVI) tot week 24, gemeten met de 23-item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23), die gevalideerd is bij patiënten die een TAVI ondergaan.
De KCCQ-23 zal voorafgaand aan TAVI worden ingevuld tijdens een poliklinisch of klinisch geriatrisch bezoek, of thuis, en zal opnieuw worden ingevuld op week-24 na TAVI tijdens een poliklinisch bezoek of thuis.
Verandering in de 6-minuten wandeltest (6-MWT)
Tijdsspanne: De 6-MWT wordt uitgevoerd vóór TAVI tijdens een poliklinisch of klinisch geriatrisch bezoek en zal opnieuw worden gemeten bij week 24 na TAVI tijdens een poliklinisch bezoek.
Het co-primaire eindpunt is de verandering in inspanningscapaciteit van baseline (pre-TAVI) tot week-24 met behulp van de 6-MWT, wat een gevestigde objectieve methode is om de inspanningscapaciteit in de TAVI-populatie te evalueren.
De 6-MWT wordt uitgevoerd vóór TAVI tijdens een poliklinisch of klinisch geriatrisch bezoek en zal opnieuw worden gemeten bij week 24 na TAVI tijdens een poliklinisch bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (MMSE)
Tijdsspanne: Gemeten op week 24 na TAVI
Cognitieve functie met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE)
Gemeten op week 24 na TAVI
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse
Tijdsspanne: Gemeten op week 24 na TAVI
Gemeten op week 24 na TAVI
Europese Kwaliteit van Leven-5 Dimensies 5 Niveau Nuttigheidsindex (EQ-5D-5L-UI) en Visuele Analoge Schaal (EQ-5D-VAS)
Tijdsspanne: Gemeten op week 24 na TAVI
EQ5D omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen) waarmee een unieke gezondheidstoestand per item wordt bepaald. Deze gezondheidstoestanden worden omgezet in gewogen gezondheidstoestanden (Utility Index of EQ-5D-5L-UI) door scores toe te passen waarbij volledige gezondheid een waarde van 1 heeft en overlijden een waarde van 0. De Visuele Analoge Schaal (EQ-5D-VAS) is een zelfgerapporteerde score variërend van 0-100 waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Gemeten op week 24 na TAVI
Combinatie van cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopnamen voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemeten op week 24 na TAVI
Gemeten op week 24 na TAVI
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten op week 24 na TAVI
Gemeten op week 24 na TAVI
Gunstige kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-TAVI) en 24 weken na TAVI
Gunstig Kwaliteit van Leven (QoL) wordt gedefinieerd als overleving met een KCCQ-score ≥60 zonder KCCQ-daling >10 punten vanaf baseline tot follow-up (week-24 na TAVI)
Gemeten bij baseline (pre-TAVI) en 24 weken na TAVI
Beoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten 24 weken na TAVI
Gemeten 24 weken na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2024-0152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren