Železová infuze u pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně (IRON TAVI)
18. ledna 2026 aktualizováno: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center
Infuze železa u pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně: Protokol randomizované kontrolované studie IRON-TAVI
Cílem otevřené, randomizované kontrolované nadřazené studie IRON TAVI je zjistit, zda intravenózní léčba železem (železitý karboxymaltózát) zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) a nedostatkem železa (ID) podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje intravenózní léčba železem HRQOL po TAVI u pacientů s těžkou AS a ID ve srovnání s nepodáváním intravenózní léčby železem (standardní péče)?
- Může intravenózní léčba železem zlepšit fyzickou výkonnost, měřenou 6minutovým testem chůze, po TAVI u pacientů s těžkou AS a ID ve srovnání s nepodáváním intravenózní léčby železem (standardní péče)?
Intervenční skupina (léčená železem po TAVI) bude porovnána s kontrolní skupinou (neléčenou železem po TAVI (standardní péče)).
Účastníci budou:
- Poskytnout písemný informovaný souhlas
Být náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- Intervenční skupina: dostávající intravenózní léčbu železem po TAVI (1-3 podání v průběhu 12 týdnů)
- Kontrolní skupina: dostávající standardní péči (= bez léčby železem)
- Dokončit hodnocení HRQOL a 6minutový test chůze na začátku a 24. týden po TAVI.
- Během kontrolních návštěv budou shromažďovány další klinické parametry (tj. laboratorní stav, úmrtnost, nežádoucí klinické události)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
402
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 65 let
- Pacienti s těžkou AS a ID podstupující úspěšný TAVI
- ID definováno jako Feritin < 100 ug/L a/nebo saturace transferinu < 20 %
- Schopnost provést hodnocení QoL (dotazníkové hodnocení) a EC (6-MWT)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro TAVI
- Feritin > 400 ug/L
- Hemoglobin < 5,6 mmol/L nebo < 9 g/dL
- Hemoglobin > 8,7 mmol/L nebo > 14 g/dL u mužů a > 8,1 mmol/L nebo > 13 g/dL u žen
- Anémie z důvodu známých příčin jiných než ID a/nebo předpokládaná nereagující na suplementaci železem (např. hemoglobinopatie, onemocnění kostní dřeně, aktivní rakovina, nevyřešené aktivní krvácení)
- Chronické onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a/nebo screeningová alanin transamináza nebo aspartát transamináza více než třikrát nad horní hranicí normálního rozmezí.
- Renální dialýza (předchozí, současná nebo plánovaná v příštích 6 měsících) nebo MDRD/CKD-EPI odhadovaná glomerulární filtrační rychlost < 15 mL/min.
- Anamnéza přetížení železem
- Anamnéza erytropoetinu, i.v. nebo perorální terapie železem a krevní transfúze v předchozích 3 měsících a/nebo taková terapie plánovaná v příštích 6 měsících
- Klinicky zjevná infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Známá přecitlivělost na iFCM nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
- Těhotenství
- Účast subjektu studie v jiné klinické studii související s TAVI, ve které primární endpoint zahrnuje mortalitu, hospitalizaci pro srdeční selhání a/nebo hodnocení kvality života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Podávání intravenózní železové terapie (ferric carboxymaltose) po TAVI, aplikované v 1–3 sezeních během 12 týdnů.
|
Zásah zahrnuje podání intravenózního ferri karboxymaltosátu (FCM) k úpravě nedostatku železa (ID) u pacientů s těžkou aortální stenózou. FCM bude podán v 1 až 3 dávkách v závislosti na výchozí hladině hemoglobinu pacienta, tělesné hmotnosti a přetrvávání ID po počátečním podání:
Každá dávka bude infuzována pomocí periferního žilního přístupu po dobu alespoň 15 minut. Celková doba zásahu je 12 týdnů, po kterých následuje závěrečné ambulantní sledovací vyšetření 24 týdnů po TAVI. |
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Získávání standardní péče, tj. žádná intravenózní terapie železem (železo-karboxymaltóza) po TAVI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: KCCQ-23 bude vyplněn před TAVI během ambulantní nebo lůžkové geriatrické návštěvy, nebo doma a bude znovu vyplněn 24 týdnů po TAVI během ambulantní návštěvy nebo doma.
|
Primárním cílovým bodem je změna kvality života související se zdravím (HRQOL) od výchozí hodnoty (před TAVI) do 24. týdne, hodnocená pomocí 23položkového dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23), který byl validován u pacientů podstupujících TAVI.
|
KCCQ-23 bude vyplněn před TAVI během ambulantní nebo lůžkové geriatrické návštěvy, nebo doma a bude znovu vyplněn 24 týdnů po TAVI během ambulantní návštěvy nebo doma.
|
|
Změna v testu 6minutové chůze (6-MWT)
Časové okno: 6-MWT se provádí před TAVI během ambulantní nebo hospitalizační geriatrické návštěvy a bude znovu změřena ve 24. týdnu po TAVI během ambulantní návštěvy.
|
Hlavním cílovým ukazatelem je změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty (před TAVI) do 24. týdne pomocí 6-MWT, což je zavedený objektivní prostředek pro hodnocení cvičební kapacity u populace podstupující TAVI.
|
6-MWT se provádí před TAVI během ambulantní nebo hospitalizační geriatrické návštěvy a bude znovu změřena ve 24. týdnu po TAVI během ambulantní návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
Kognitivní funkce pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Měření v 24. týdnu po TAVI
|
Měření v 24. týdnu po TAVI
|
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions 5 Level Utility Index (EQ-5D-5L-UI) a Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS)
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní (žádné, mírné, střední, závažné a extrémní problémy), podle kterých je určen jedinečný zdravotní stav pro každou položku.
Tyto zdravotní stavy jsou převedeny na vážené zdravotní stavy (Utility Index nebo EQ-5D-5L-UI) použitím skóre, kde plné zdraví má hodnotu 1 a smrt hodnotu 0. Vizuální analogová škála (EQ-5D-VAS) je vlastní hodnocení v rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
|
Kombinace kardiovaskulární mortality a hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
|
|
Příznivá kvalita života (QoL)
Časové okno: Měřeno na počátku (před TAVI) a 24 týdnů po TAVI
|
Příznivá kvalita života je definována jako přežití s KCCQ-skóre ≥60 bez poklesu KCCQ-skóre >10 bodů od výchozí hodnoty do následného sledování (týden 24 po TAVI)
|
Měřeno na počátku (před TAVI) a 24 týdnů po TAVI
|
|
Celkové hodnocení pacienta
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
Měřeno 24 týdnů po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024-0152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .