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Infusione di Ferro in Pazienti Sottoposti a Impianto di Valvola Aortica Transcatetere (IRON TAVI)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Infusione di Ferro in Pazienti Sottoposti a Impianto Transcatetere di Valvola Aortica: Protocollo di Studio del Trial IRON-TAVI Randomizzato e Controllato

L'obiettivo dello studio IRON TAVI, randomizzato controllato in aperto di superiorità, è indagare se la terapia endovenosa con ferro (ferrico carbossimaltosio) migliori la Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQOL) nei pazienti con stenosi aortica severa (AS) e carenza di ferro (ID), sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La terapia endovenosa con ferro migliora l'HRQOL dopo TAVI nei pazienti con AS severa e ID rispetto all'assenza di terapia endovenosa con ferro (cura standard)?
  2. La terapia endovenosa con ferro può migliorare la capacità di esercizio, misurata con il test del cammino di 6 minuti, dopo TAVI nei pazienti con AS severa e ID rispetto all'assenza di terapia endovenosa con ferro (cura standard)?

Il gruppo di intervento (che riceve terapia con ferro dopo TAVI) sarà confrontato con il gruppo di controllo (che non riceve terapia con ferro dopo TAVI (cura standard)).

I partecipanti:

  • Forniranno il consenso informato scritto

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

    1. Gruppo di intervento: riceve terapia endovenosa con ferro dopo TAVI (1-3 somministrazioni nel corso di 12 settimane)
    2. Gruppo di controllo: riceve la cura standard (= nessuna terapia con ferro)
  • Completeranno le valutazioni dell'HRQOL e il test del cammino di 6 minuti al basale e alla settimana 24 dopo TAVI.
  • Durante le visite di follow-up, saranno raccolti altri parametri clinici (ad esempio stato di laboratorio, stato di mortalità, eventi clinici avversi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 65 anni
  • Pazienti con AS grave e ID sottoposti a TAVI con successo
  • ID definita come Ferritina < 100 ug/L e/o Saturazione della transferrina < 20%
  • Capacità di eseguire la valutazione della QoL (valutazione tramite questionario) e EC (6-MWT)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per TAVI
  • Ferritina > 400 ug/L
  • Emoglobina <5.6 mmol/L o <9 g/dL
  • Emoglobina >8.7 mmol/L o >14 g/dL negli uomini e >8.1 mmol/L o >13 g/dL nelle donne
  • Anemia dovuta a cause note diverse da ID e/o prevista mancata risposta all'integrazione di ferro (es. emoglobinopatia, malattia del midollo osseo, cancro attivo, sanguinamento attivo non risolto)
  • Malattia epatica cronica (inclusa epatite attiva) e/o alanina transaminasi o aspartato transaminasi di screening superiori a tre volte il limite superiore del range normale
  • Dialisi renale (precedente, attuale o pianificata nei prossimi 6 mesi) o velocità di filtrazione glomerulare stimata MDRD/CKD-EPI <15 mL/min
  • Storia di sovraccarico di ferro
  • Storia di terapia con eritropoietina, ferro per via endovenosa o orale e trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti e/o tale terapia pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Infezione clinicamente evidente che richiede trattamento antibiotico
  • Ipersensibilità nota a iFCM o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Gravidanza
  • Partecipazione del soggetto dello studio a un altro studio clinico correlato a TAVI in cui l'endpoint primario include mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e/o valutazione della qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Ricevere terapia endovenosa con ferro (ferric carboxymaltose) dopo TAVI, somministrata in 1-3 sedute nel corso di 12 settimane.
Droga: Ferro carbossimaltosio per via endovenosa

L'intervento prevede la somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico (FCM) per correggere la carenza di ferro (ID) nei pazienti con stenosi aortica grave. Il FCM verrà somministrato in 1-3 sedute, a seconda del livello di emoglobina basale del paziente, del peso corporeo e della persistenza dell'ID dopo la somministrazione iniziale(i):

  1. Seduta 1: Dopo TAVI riuscita e prima della dimissione ospedaliera, verrà somministrato un massimo di 1000 milligrammi di FCM.
  2. Seduta 2: Una seconda dose di 500-1000 milligrammi di FCM verrà somministrata durante la visita ambulatoriale se il dosaggio cumulativo di ferro non è ancora stato raggiunto.
  3. Seduta 3: Una terza dose di 500 milligrammi di FCM verrà somministrata alla settimana 12 se l'ID si ripresenta o persiste durante il follow-up.

Ogni dose verrà infusa utilizzando un accesso venoso periferico per almeno 15 minuti. La durata totale dell'intervento è di 12 settimane, dopo le quali una valutazione di follow-up ambulatoriale endpoint avviene alla settimana 24 post-TAVI.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ricezione del trattamento standard, ovvero nessuna terapia con ferro per via endovenosa (ferric carboximaltosio) dopo TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Il KCCQ-23 sarà compilato prima del TAVI durante una visita geriatrica ambulatoriale o ospedaliera, oppure a domicilio, e sarà nuovamente compilato alla settimana 24 dopo il TAVI durante una visita ambulatoriale o a domicilio.
L'endpoint primario è la variazione della qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale (pre-TAVI) alla settimana 24 utilizzando il Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City a 23 item (KCCQ-23), che è stato validato in pazienti sottoposti a TAVI.
Il KCCQ-23 sarà compilato prima del TAVI durante una visita geriatrica ambulatoriale o ospedaliera, oppure a domicilio, e sarà nuovamente compilato alla settimana 24 dopo il TAVI durante una visita ambulatoriale o a domicilio.
Variazione nel Test del Cammino di 6 Minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Il 6-MWT viene eseguito prima del TAVI durante una visita geriatrica ambulatoriale o ospedaliera e verrà misurato nuovamente alla settimana 24 dopo il TAVI durante una visita ambulatoriale.
L'endpoint co-primario è la variazione della capacità di esercizio dalla baseline (pre-TAVI) alla 24a settimana utilizzando il 6-MWT, che è un mezzo oggettivo consolidato di valutazione della capacità di esercizio nella popolazione TAVI.
Il 6-MWT viene eseguito prima del TAVI durante una visita geriatrica ambulatoriale o ospedaliera e verrà misurato nuovamente alla settimana 24 dopo il TAVI durante una visita ambulatoriale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Funzione cognitiva utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE)
Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Indice di Utilità European Quality of Life-5 Dimensions 5 Livelli (EQ-5D-5L-UI) e Scala Analogica Visiva (EQ-5D-VAS)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 24 post-TAVI
L'EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo) attraverso i quali viene determinato un unico stato di salute per ciascun elemento. Questi stati di salute vengono convertiti in stati di salute ponderati (Indice di Utilità o EQ-5D-5L-UI) applicando punteggi in cui la salute perfetta ha un valore di 1 e la morte un valore di 0. La Scala Analogica Visiva (EQ-5D-VAS) è un punteggio auto-riferito che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore.
Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Composito di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato a 24 settimane post-TAVI
Misurato a 24 settimane post-TAVI
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Qualità della vita (QoL) favorevole
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-TAVI) e a 24 settimane post-TAVI
Una qualità di vita favorevole è definita come sopravvivenza con un punteggio KCCQ ≥60 senza un declino del KCCQ >10 punti rispetto al basale al follow-up (settimana-24 post-TAVI)
Misurato al basale (pre-TAVI) e a 24 settimane post-TAVI
Valutazione Globale del Paziente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 24 post-TAVI
Misurato alla settimana 24 post-TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferro carbossimaltosio per via endovenosa

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