Infusión de Hierro en Pacientes Sometidos a Implantación de Válvula Aórtica Transcatéter (IRON TAVI)
18 de enero de 2026 actualizado por: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center
Infusión de Hierro en Pacientes Sometidos a Implantación de Válvula Aórtica Transcatéter: Protocolo de Estudio del Ensayo Controlado Aleatorizado IRON-TAVI
El objetivo del ensayo IRON TAVI, abierto, aleatorizado y controlado de superioridad, es investigar si la terapia intravenosa con hierro (carboximaltosa férrica) mejora la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en pacientes con estenosis aórtica grave (EA) y deficiencia de hierro (DH), sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la terapia intravenosa con hierro la CVRS después del TAVI en pacientes con EA grave y DH en comparación con la ausencia de terapia intravenosa con hierro (atención estándar)?
- ¿Puede la terapia intravenosa con hierro mejorar la capacidad de ejercicio, medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos, después del TAVI en pacientes con EA grave y DH en comparación con la ausencia de terapia intravenosa con hierro (atención estándar)?
El grupo de intervención (que recibe terapia con hierro después del TAVI) se comparará con el grupo de control (que no recibe terapia con hierro después del TAVI (atención estándar)).
Los participantes:
- Proporcionarán su consentimiento informado por escrito
Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo de intervención: recibe terapia intravenosa con hierro después del TAVI (1-3 administraciones en el transcurso de 12 semanas)
- Grupo de control: recibe atención estándar (= sin terapia con hierro)
- Completarán evaluaciones de la CVRS y la prueba de caminata de 6 minutos al inicio y en la semana 24 después del TAVI.
- Durante las visitas de seguimiento, se recopilarán otros parámetros clínicos (es decir, estado de laboratorio, estado de mortalidad, eventos clínicos adversos)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
402
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Número de teléfono: +31614858291
- Correo electrónico: r.nuis@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Número de teléfono: +31614858291
- Correo electrónico: r.nuis@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 65 años
- Pacientes con EA grave y DI sometidos a TAVI exitoso
- DI definida como Ferritina < 100 ug/L y/o Saturación de transferrina < 20%
- Capacidad para realizar evaluación de CV (evaluación mediante cuestionario) y EC (6-MWT)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para TAVI
- Ferritina > 400 ug/L
- Hemoglobina <5.6 mmol/L o <9 g/dL
- Hemoglobina >8.7 mmol/L o >14 g/dL en hombres y >8.1 mmol/L o >13 g/dL en mujeres
- Anemia por causas conocidas distintas de DI y/o falta de respuesta anticipada a la suplementación con hierro (p. ej. hemoglobinopatía, enfermedad de la médula ósea, cáncer activo, sangrado activo no resuelto)
- Enfermedad hepática crónica (incluyendo hepatitis activa) y/o alanina transaminasa o aspartato transaminasa en el cribado por encima de tres veces el límite superior del rango normal.
- Diálisis renal (previo, actual o planificado en los próximos 6 meses) o tasa de filtración glomerular estimada MDRD/CKD-EPI <15 mL/min.
- Antecedentes de sobrecarga de hierro
- Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro i.v. u oral y transfusión de sangre en los 3 meses anteriores y/o dicha terapia planificada en los próximos 6 meses
- Infección clínicamente aparente que requiera tratamiento antibiótico
- Hipersensibilidad conocida a iFCM o a cualquiera de sus excipientes
- Embarazo
- Participación del sujeto del estudio en otro estudio clínico relacionado con TAVI en el que el criterio de valoración principal incluya mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardíaca y/o evaluación de la calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Recibir terapia intravenosa de hierro (ferric carboxymaltose) después del TAVI, administrada en 1-3 sesiones durante el transcurso de 12 semanas.
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La intervención implica la administración intravenosa de ferricarboximaltosa (FCM) para corregir la deficiencia de hierro (DH) en pacientes con estenosis aórtica grave. La FCM se administrará en 1 a 3 sesiones, dependiendo del nivel de hemoglobina basal del paciente, el peso corporal y la persistencia de la DH después de la(s) administración(es) inicial(es):
Cada dosis se infundirá mediante acceso venoso periférico durante al menos 15 minutos. La duración total de la intervención es de 12 semanas, tras lo cual se realiza una evaluación de seguimiento ambulatorio en el punto final en la semana 24 post-TAVI. |
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Sin intervención: Brazo de control
Recibiendo el estándar de atención, es decir, sin terapia intravenosa con hierro (ferric carboxymaltosa) después del TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: El KCCQ-23 se completará antes del TAVI durante una visita geriátrica ambulatoria o hospitalaria, o en casa, y se completará nuevamente a las 24 semanas después del TAVI durante una visita ambulatoria o en casa.
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El criterio de valoración principal es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) desde el inicio (pre-TAVI) hasta la semana 24 utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City de 23 ítems (KCCQ-23), que ha sido validado en pacientes sometidos a TAVI.
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El KCCQ-23 se completará antes del TAVI durante una visita geriátrica ambulatoria o hospitalaria, o en casa, y se completará nuevamente a las 24 semanas después del TAVI durante una visita ambulatoria o en casa.
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: La prueba de 6-MWT se realiza antes del TAVI durante una visita geriátrica ambulatoria u hospitalaria y se volverá a medir en la semana 24 después del TAVI durante una visita ambulatoria.
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El criterio de valoración principal co-primario es el cambio en la capacidad de ejercicio desde el inicio (pre-TAVI) hasta la semana 24 utilizando la prueba de marcha de 6 minutos, que es un medio objetivo establecido para evaluar la capacidad de ejercicio en la población de TAVI.
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La prueba de 6-MWT se realiza antes del TAVI durante una visita geriátrica ambulatoria u hospitalaria y se volverá a medir en la semana 24 después del TAVI durante una visita ambulatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: Medido a las 24 semanas post-TAVI
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Función cognitiva mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
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Medido a las 24 semanas post-TAVI
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Clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 24 después del TAVI
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Medido en la semana 24 después del TAVI
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Índice de Utilidad del European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L-UI) y Escala Visual Analógica (EQ-5D-VAS)
Periodo de tiempo: Medido a las 24 semanas después del TAVI
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El EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, moderados, graves y extremos) mediante los cuales se determina un estado de salud único por ítem.
Estos estados de salud se convierten en estados de salud ponderados (Índice de Utilidad o EQ-5D-5L-UI) aplicando puntuaciones en las que la salud completa tiene un valor de 1 y la muerte un valor de 0. La Escala Visual Analógica (EQ-5D-VAS) es una puntuación autoinformada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
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Medido a las 24 semanas después del TAVI
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Combinación de mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido en la semana 24 post-TAVI
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Medido en la semana 24 post-TAVI
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido en la semana 24 post-TAVI
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Medido en la semana 24 post-TAVI
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Calidad de vida (QoL) favorable
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (pre-TAVI) y a las 24 semanas post-TAVI
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La calidad de vida favorable se define como la supervivencia con una puntuación KCCQ ≥60 sin un descenso >10 puntos en la KCCQ desde el valor basal hasta el seguimiento (semana 24 post-TAVI)
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Medido en la línea de base (pre-TAVI) y a las 24 semanas post-TAVI
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Evaluación Global del Paciente
Periodo de tiempo: Medido a las 24 semanas post-TAVI
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Medido a las 24 semanas post-TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deficiencias de hierro
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024-0152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .