Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerninfusjon hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (IRON TAVI)

18. januar 2026 oppdatert av: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Jerninfusjon hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon: Studieforskriftsprotokoll for den randomiserte kontrollerte IRON-TAVI-studien

Målet med den åpne, randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien IRON TAVI er å undersøke om intravenøs jernbehandling (ferrik karboksymaltose) forbedrer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS) og jernmangel (ID), som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Forbedrer intravenøs jernbehandling HRQOL etter TAVI hos pasienter med alvorlig AS og ID sammenlignet med ingen intravenøs jernbehandling (standardbehandling)?
  2. Kan intravenøs jernbehandling forbedre treningskapasitet, målt med 6-minutters gangtesten, etter TAVI hos pasienter med alvorlig AS og ID sammenlignet med ingen intravenøs jernbehandling (standardbehandling)?

Intervensjonsgruppen (som mottar jernbehandling etter TAVI) vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (som ikke mottar jernbehandling etter TAVI (standardbehandling)).

Deltakere vil:

  • Gi skriftlig samtykke

  • Bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

    1. Intervensjonsgruppe: mottar intravenøs jernbehandling etter TAVI (1-3 doseringer i løpet av 12 uker)
    2. Kontrollgruppe: mottar standardbehandling (= ingen jernbehandling)
  • Fullføre vurderinger av HRQOL og 6-minutters gangtesten ved baseline og uke 24 etter TAVI.
  • Under oppfølgingsbesøk vil andre kliniske parametre bli samlet inn (dvs. laboratoriestatus, dødelighetsstatus, uønskede kliniske hendelser)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient alder ≥ 65 år
  • Pasienter med alvorlig AS og ID som gjennomgår vellykket TAVI
  • ID definert som Ferritin < 100 ug/L og/eller Transferrin metning < 20%
  • Evne til å utføre vurdering av livskvalitet (spørreskjema) og fysisk kapasitet (6-minutters gangtest)
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for TAVI
  • Ferritin > 400 ug/L
  • Hemoglobin <5,6 mmol/L eller <9 g/dL
  • Hemoglobin >8,7 mmol/L eller >14 g/dL hos menn og >8,1 mmol/L eller >13 g/dL hos kvinner
  • Anemi på grunn av kjente årsaker andre enn ID og/eller forventet manglende respons på jernsupplementering (f.eks. hemoglobinopati, benmargssykdom, aktiv kreft, ubehandlet aktiv blødning)
  • Kronisk leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og/eller screening alanin transaminase eller aspartat transaminase over tre ganger øvre normalgrense
  • Nyredialyse (tidligere, pågående, eller planlagt innen de neste 6 månedene) eller MDRD/CKD-EPI estimert glomerulær filtreringsrate <15 mL/min
  • Historie med jernoverbelastning
  • Historie med erytropoietin, i.v. eller oral jernterapi, og blodtransfusjon de siste 3 månedene og/eller slik terapi planlagt innen de neste 6 månedene
  • Klinisk tydelig infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Kjent overfølsomhet for iFCM eller noe av hjelpestoffene
  • Svangerskap
  • Studiedeltaker deltar i en annen TAVI-relatert klinisk studie der primærendepunktet inkluderer dødelighet, innleggelse for hjertesvikt og/eller livskvalitetsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Å motta intravenøs jernterapi (ferric carboxymaltose) etter TAVI, administrert i 1–3 innstillinger over en periode på 12 uker.
Legemiddel: Intravenøst jern(III)-hydroksiddekstrinkompleks

Intervensjonen innebærer administrering av intravenøst jernkarboksymaltose (FCM) for å korrigere jernmangel (ID) hos pasienter med alvorlig aortastenose. FCM vil bli gitt i 1 til 3 omganger, avhengig av pasientens utgangsnivå for hemoglobin, kroppsvekt og vedvarende jernmangel etter initial administrering:

  1. Omgang-1: Etter vellykket TAVI og før utskrivelse fra sykehuset, vil maksimalt 1000 milligram FCM bli administrert.
  2. Omgang-2: En andre dose på 500-1000 milligram FCM vil bli administrert ved poliklinisk oppfølging hvis den kumulative jernmengden ennå ikke er oppnådd.
  3. Omgang-3: En tredje dose på 500 milligram FCM vil bli administrert uke 12 hvis ID gjenoppstår eller vedvarer under oppfølging.

Hver dose vil bli infundert via perifer venetilgang over minst 15 minutter. Intervensjonens totale varighet er 12 uker, etterfulgt av en endepunktsoppfølging ved poliklinisk besøk uke 24 etter TAVI.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Mottar standard behandling, dvs. ingen intravenøs jernterapi (ferric carboxymaltose) etter TAVI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: KCCQ-23 vil bli utfylt før TAVI under et poliklinisk eller inneliggende geriatrisk besøk, eller hjemme, og vil bli utfylt igjen 24 uker etter TAVI under et poliklinisk besøk eller hjemme.
Primært endepunkt er endringen i HRQOL fra utgangspunktet (pre-TAVI) til uke 24 ved bruk av 23-punkts Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) som er validert hos pasienter som gjennomgår TAVI.
KCCQ-23 vil bli utfylt før TAVI under et poliklinisk eller inneliggende geriatrisk besøk, eller hjemme, og vil bli utfylt igjen 24 uker etter TAVI under et poliklinisk besøk eller hjemme.
Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 6-MWT utføres før TAVI under et poliklinisk eller inneliggende geriatrisk besøk og vil bli målt igjen 24 uker etter TAVI under et poliklinisk besøk.
Den ko-primære endepunktet er endring i treningskapasitet fra baseline (pre-TAVI) til uke-24 ved bruk av 6-MWT, som er en etablert objektiv metode for å evaluere treningskapasitet i TAVI-populasjonen.
6-MWT utføres før TAVI under et poliklinisk eller inneliggende geriatrisk besøk og vil bli målt igjen 24 uker etter TAVI under et poliklinisk besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: Målt uke-24 etter TAVI
Kognitiv funksjon ved bruk av Mini Mental State Examination (MMSE)
Målt uke-24 etter TAVI
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: Målt ved uke-24 etter TAVI
Målt ved uke-24 etter TAVI
Europeisk livskvalitetsindeks med 5 dimensjoner og 5 nivåer (EQ-5D-5L-UI) og visuell analog skala (EQ-5D-VAS)
Tidsramme: Målt ved uke 24 etter TAVI
EQ5D består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer) som bestemmer en unik helsetilstand per punkt. Disse helsetilstandene konverteres til vektede helsetilstander (Nytteindeks eller EQ-5D-5L-UI) ved å tildele poeng der full helse har en verdi på 1 og død en verdi på 0. Den visuelle analoge skalaen (EQ-5D-VAS) er en selvrapportert skala fra 0-100 der høyere poengsummer indikerer bedre helse.
Målt ved uke 24 etter TAVI
Sammensatt av kardiovaskulær dødelighet og hjerteinsuffisiens-innleggelser
Tidsramme: Målt 24 uker etter TAVI
Målt 24 uker etter TAVI
All-cause mortality
Tidsramme: Målt uke-24 etter TAVI
Målt uke-24 etter TAVI
Gunstig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-TAVI) og uke 24 etter TAVI
Gunstig KHR er definert som overlevelse med en KCCQ-skår ≥60 uten KCCQ-nedgang >10 poeng fra utgangspunktet til oppfølging (uke-24 etter TAVI)
Målt ved baseline (pre-TAVI) og uke 24 etter TAVI
Pasientens generelle vurdering
Tidsramme: Målt ved uke-24 etter TAVI
Målt ved uke-24 etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2024-0152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere