Perfusion de fer chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (IRON TAVI)
18 janvier 2026 mis à jour par: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center
Perfusion de fer chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter : protocole d'étude de l'essai contrôlé randomisé IRON-TAVI
L'objectif de l'essai IRON TAVI, ouvert, randomisé et contrôlé de supériorité, est d'étudier si la thérapie intraveineuse par fer (carboxymaltose ferrique) améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de sténose aortique sévère (AS) et de carence en fer (ID), subissant une implantation de valve aortique par cathéter (TAVI).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie intraveineuse par fer améliore-t-elle la HRQOL après TAVI chez les patients atteints d'AS sévère et d'ID par rapport à l'absence de thérapie intraveineuse par fer (standard de soins) ?
- La thérapie intraveineuse par fer peut-elle améliorer la capacité d'exercice, mesurée par le test de marche de 6 minutes, après TAVI chez les patients atteints d'AS sévère et d'ID par rapport à l'absence de thérapie intraveineuse par fer (standard de soins) ?
Le groupe d'intervention (recevant la thérapie par fer après TAVI) sera comparé au groupe témoin (ne recevant pas de thérapie par fer après TAVI (standard de soins)).
Les participants :
- Fourniront un consentement éclairé écrit
Seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Groupe d'intervention : recevant une thérapie intraveineuse par fer après TAVI (1 à 3 administrations sur une période de 12 semaines)
- Groupe témoin : recevant le standard de soins (= pas de thérapie par fer)
- Effectueront des évaluations de la HRQOL et du test de marche de 6 minutes au départ et à la semaine 24 après TAVI.
- Lors des visites de suivi, d'autres paramètres cliniques seront collectés (par exemple, état de laboratoire, état de mortalité, événements cliniques indésirables)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
402
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Contact:
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge du patient ≥ 65 ans
- Patients atteints de SA sévère et de CDF subissant une TAVI réussie
- CDF définie comme Ferritine < 100 ug/L et/ou Saturation de la transferrine < 20 %
- Capacité à réaliser l'évaluation de la QdV (évaluation par questionnaire) et de la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la TAVI
- Ferritine > 400 ug/L
- Hémoglobine < 5,6 mmol/L ou < 9 g/dL
- Hémoglobine > 8,7 mmol/L ou > 14 g/dL chez les hommes et > 8,1 mmol/L ou > 13 g/dL chez les femmes
- Anémie due à des causes connues autres que la CDF et/ou absence de réponse anticipée à la supplémentation en fer (par exemple, hémoglobinopathie, maladie de la moelle osseuse, cancer actif, saignement actif non résolu)
- Maladie hépatique chronique (y compris hépatite active) et/ou alanine transaminase ou aspartate transaminase de dépistage supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale.
- Dialyse rénale (antérieure, actuelle ou prévue dans les 6 prochains mois) ou débit de filtration glomérulaire estimé par MDRD/CKD-EPI < 15 mL/min.
- Antécédents de surcharge en fer
- Antécédents de traitement par érythropoïétine, fer par voie intraveineuse ou orale, et transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois et/ou traitement de ce type prévu dans les 6 prochains mois
- Infection cliniquement apparente nécessitant un traitement antibiotique
- Hypersensibilité connue à l'iFCM ou à l'un de ses excipients
- Grossesse
- Participation du sujet à une autre étude clinique liée à la TAVI dans laquelle le critère d'évaluation principal inclut la mortalité, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et/ou l'évaluation de la qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Administration d'une thérapie intraveineuse au fer (carboxymaltose ferrique) après TAVI, réalisée en 1 à 3 séances sur une période de 12 semaines.
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L'intervention implique l'administration de carboxymaltose ferrique intraveineuse (FCM) pour corriger la carence en fer (ID) chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Le FCM sera administré en 1 à 3 séances, selon le taux d'hémoglobine de base du patient, le poids corporel et la persistance de la carence en fer après l'administration(s) initiale(s) :
Chaque dose sera perfusée en utilisant un accès veineux périphérique sur au moins 15 minutes. La durée totale de l'intervention est de 12 semaines, après quoi une évaluation de suivi en clinique externe a lieu à la semaine 24 post-TAVI. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Recevoir les soins standard, c'est-à-dire pas de thérapie intraveineuse au fer (carboxymaltose ferrique) après TAVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Le KCCQ-23 sera rempli avant la TAVI lors d'une consultation gériatrique ambulatoire ou hospitalière, ou à domicile, et sera rempli à nouveau à la semaine 24 après la TAVI lors d'une consultation ambulatoire ou à domicile.
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) entre le début de l'étude (pré-TAVI) et la semaine 24, mesurée à l'aide du questionnaire de 23 items de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ-23), qui a été validé chez les patients subissant une TAVI.
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Le KCCQ-23 sera rempli avant la TAVI lors d'une consultation gériatrique ambulatoire ou hospitalière, ou à domicile, et sera rempli à nouveau à la semaine 24 après la TAVI lors d'une consultation ambulatoire ou à domicile.
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Variation du test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: Le 6-MWT est réalisé avant la TAVI lors d'une consultation gériatrique en ambulatoire ou en hospitalisation et sera de nouveau mesuré à la semaine 24 après la TAVI lors d'une consultation en ambulatoire.
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Le critère d'évaluation principal co-primaire est le changement de la capacité d'exercice entre le niveau de référence (pré-TAVI) et la semaine 24 en utilisant le test de marche de 6 minutes (6-MWT), qui est un moyen objectif établi d'évaluer la capacité d'exercice dans la population TAVI.
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Le 6-MWT est réalisé avant la TAVI lors d'une consultation gériatrique en ambulatoire ou en hospitalisation et sera de nouveau mesuré à la semaine 24 après la TAVI lors d'une consultation en ambulatoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive (MMSE)
Délai: Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Fonction cognitive évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE)
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Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Indice d'utilité à 5 niveaux de l'European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L-UI) et échelle visuelle analogique (EQ-5D-VAS)
Délai: Mesuré à la semaine 24 après TAVI
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L'EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun, léger, modéré, sévère et extrême problème) qui déterminent un état de santé unique par item.
Ces états de santé sont convertis en états de santé pondérés (Indice d'utilité ou EQ-5D-5L-UI) en appliquant des scores où une santé parfaite a une valeur de 1 et la mort une valeur de 0. L'échelle visuelle analogique (EQ-5D-VAS) est un score auto-déclaré allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Mesuré à la semaine 24 après TAVI
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Composite de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré à la semaine 24 après TAVI
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Mesuré à la semaine 24 après TAVI
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Qualité de vie (QdV) favorable
Délai: Mesuré au départ (pré-TAVI) et à la semaine 24 post-TAVI
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Une qualité de vie favorable est définie comme une survie avec un score KCCQ ≥60 sans déclin KCCQ >10 points par rapport à la valeur de référence jusqu'au suivi (semaine 24 après TAVI)
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Mesuré au départ (pré-TAVI) et à la semaine 24 post-TAVI
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Évaluation Globale du Patient
Délai: Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Mesuré à la semaine 24 post-TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2024-0152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .