Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew żelaza u pacjentów poddawanych przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (IRON TAVI)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Infuzja żelaza u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: Protokół badania randomizowanego kontrolowanego badania IRON-TAVI

Celem otwartego, randomizowanego kontrolowanego badania nadrzędności IRON TAVI jest zbadanie, czy dożylna terapia żelazem (karboksymaltoza żelazowa) poprawia Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) i niedoborem żelaza (ID), poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy dożylna terapia żelazem poprawia HRQOL po TAVI u pacjentów z ciężkim AS i ID w porównaniu z brakiem dożylnej terapii żelazem (standard opieki)?
  2. Czy dożylna terapia żelazem może poprawić wydolność wysiłkową, mierzoną testem 6-minutowego marszu, po TAVI u pacjentów z ciężkim AS i ID w porównaniu z brakiem dożylnej terapii żelazem (standard opieki)?

Grupa interwencyjna (otrzymująca terapię żelazem po TAVI) będzie porównywana z grupą kontrolną (nieotrzymującą terapii żelazem po TAVI (standard opieki)).

Uczestnicy będą:

  • Dostarczać pisemną świadomą zgodę

  • Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

    1. Grupa interwencyjna: otrzymująca dożylną terapię żelazem po TAVI (1-3 podania w ciągu 12 tygodni)
    2. Grupa kontrolna: otrzymująca standard opieki (= brak terapii żelazem)
  • Wypełniać oceny HRQOL i test 6-minutowego marszu na początku badania oraz w 24. tygodniu po TAVI.
  • Podczas wizyt kontrolnych będą zbierane inne parametry kliniczne (tj. stan laboratoryjny, stan śmiertelności, niekorzystne zdarzenia kliniczne)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta ≥ 65 lat
  • Pacjenci z ciężkim AS i ID poddani skutecznej TAVI
  • ID zdefiniowane jako Ferrytyna < 100 ug/L i/lub Nasycenie transferyny < 20%
  • Zdolność do wykonania oceny jakości życia (ocena kwestionariuszowa) i EC (6-MWT)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do TAVI
  • Ferrytyna > 400 ug/L
  • Hemoglobina <5,6 mmol/L lub <9 g/dL
  • Hemoglobina >8,7 mmol/L lub >14 g/dL u mężczyzn i >8,1 mmol/L lub >13 g/dL u kobiet
  • Niedokrwistość z powodu znanych przyczyn innych niż ID i/lub przewidywany brak odpowiedzi na suplementację żelaza (np. hemoglobinopatia, choroba szpiku kostnego, aktywny nowotwór, nierozwiązane aktywne krwawienie)
  • Przewlekła choroba wątroby (w tym aktywne zapalenie wątroby) i/lub badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
  • Dializa nerkowa (przebyta, obecna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy) lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej MDRD/CKD-EPI <15 mL/min.
  • Wywiad w kierunku przeciążenia żelazem
  • Wywiad dotyczący stosowania erytropoetyny, terapii żelazem dożylnym lub doustnym oraz transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub planowanej takiej terapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Klinicznie widoczna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Znana nadwrażliwość na iFCM lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  • Ciaża
  • Uczestnictwo osoby badanej w innym badaniu klinicznym związanym z TAVI, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje śmiertelność, hospitalizację z powodu niewydolności serca i/lub ocenę jakości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie interwencyjne
Otrzymywanie dożylnej terapii żelazem (karboksymaltoza żelazowa) po TAVI, podawanej w 1-3 sesjach w ciągu 12 tygodni.
Lek: Dożylny karboksymaltozan żelaza

Interwencja polega na podaniu dożylnej żelazicy karboksymaltozy (FCM) w celu skorygowania niedoboru żelaza (ID) u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. FCM będzie podawane w 1 do 3 ustawieniach, w zależności od wyjściowego poziomu hemoglobiny pacjenta, masy ciała i utrzymywania się ID po początkowym podaniu:

  1. Ustawienie-1: Po udanym TAVI i przed wypisem ze szpitala podana zostanie maksymalnie 1000 miligramów FCM.
  2. Ustawienie-2: Druga dawka 500-1000 miligramów FCM zostanie podana podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej, jeśli łączna dawka żelaza nie została jeszcze osiągnięta.
  3. Ustawienie-3: Trzecia dawka 500 miligramów FCM zostanie podana w 12. tygodniu, jeśli ID nawróci lub utrzymuje się podczas obserwacji.

Każda dawka będzie wlewana przy użyciu obwodowego dostępu żylnego przez co najmniej 15 minut. Całkowity czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni, po czym końcowa ambulatoryjna ocena kontrolna odbywa się w 24. tygodniu po TAVI.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymywanie standardowej opieki, tj. bez terapii dożylnym żelazem (ferrytu karboksymaltozy) po TAVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Kwestionariusz KCCQ-23 zostanie wypełniony przed zabiegiem TAVI podczas wizyty geriatrycznej ambulatoryjnej lub szpitalnej, albo w domu, a następnie ponownie wypełniony w 24. tygodniu po zabiegu TAVI podczas wizyty ambulatoryjnej lub w domu.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej (przed TAVI) do 24. tygodnia przy użyciu 23-punktowego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23), który został zatwierdzony u pacjentów poddawanych TAVI.
Kwestionariusz KCCQ-23 zostanie wypełniony przed zabiegiem TAVI podczas wizyty geriatrycznej ambulatoryjnej lub szpitalnej, albo w domu, a następnie ponownie wypełniony w 24. tygodniu po zabiegu TAVI podczas wizyty ambulatoryjnej lub w domu.
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 6-MWT jest przeprowadzany przed TAVI podczas wizyty geriatrycznej ambulatoryjnej lub szpitalnej i będzie mierzony ponownie w 24. tygodniu po TAVI podczas wizyty ambulatoryjnej.
Pierwszym wspólnym punktem końcowym jest zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowej (przed TAVI) do 24. tygodnia przy użyciu testu 6-MWT, który jest uznaną obiektywną metodą oceny wydolności wysiłkowej w populacji poddanej TAVI.
6-MWT jest przeprowadzany przed TAVI podczas wizyty geriatrycznej ambulatoryjnej lub szpitalnej i będzie mierzony ponownie w 24. tygodniu po TAVI podczas wizyty ambulatoryjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze (MMSE)
Ramy czasowe: Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Funkcje poznawcze za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Europejski Indeks Jakości Życia – 5 Wymiarów, 5 Poziomów Użyteczności (EQ-5D-5L-UI) oraz Wizualna Skala Analogowa (EQ-5D-VAS)
Ramy czasowe: Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Kwestionariusz EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i bardzo poważne problemy), na podstawie których określa się unikalny stan zdrowia dla każdego elementu. Te stany zdrowia są konwertowane na ważone stany zdrowia (Indeks Użyteczności lub EQ-5D-5L-UI) poprzez zastosowanie punktacji, w której pełne zdrowie ma wartość 1, a śmierć wartość 0. Skala Wizualno-Analogowa (EQ-5D-VAS) to samodzielnie zgłaszany wynik w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Zespół zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Mierzone w 24. tygodniu po TAVI
Mierzone w 24. tygodniu po TAVI
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Zmierzono w 24. tygodniu po TAVI
Korzystna jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (przed TAVI) oraz w 24. tygodniu po TAVI
Korzystna jakość życia (QoL) jest definiowana jako przeżycie z wynikiem KCCQ ≥60 bez spadku KCCQ >10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową do czasu obserwacji (24 tygodnie po TAVI)
Mierzone w punkcie wyjściowym (przed TAVI) oraz w 24. tygodniu po TAVI
Ocena Globalna Pacjenta
Ramy czasowe: Mierzona w 24 tygodniu po TAVI
Mierzona w 24 tygodniu po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj