Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautainfuusio potilailla, jotka saavat transkatetraalista aorttaläpän implantointia (IRON TAVI)

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Rautainfuusio potilailla, jotka saavat transkateraalista aorttaläpän korvausta: satunnaistetun kontrolloidun IRON-TAVI-tutkimuksen tutkimusprotokolla

IRON TAVI -avoin, satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuustutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako intravenoosi rautahoito (ferri karboksimaltoosi) elämänlaatua (HRQOL) vaikeaa aorttaläpän ahtaumaa (AS) ja raudanpuutetta (ID) sairastavilla potilailla, jotka saavat transkatetraalista aorttaläpän implantointia (TAVI).

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Parantaako intravenoosi rautahoito HRQOL:ia TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on vaikea AS ja ID, verrattuna ilman intravenoosista rautahoitoa (vakiintunut hoito)?
  2. Voiko intravenoosi rautahoito parantaa liikuntakykyä, mitattuna 6 minuutin kävelytestillä, TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on vaikea AS ja ID, verrattuna ilman intravenoosista rautahoitoa (vakiintunut hoito)?

Interventioryhmää (saa rautahoitoa TAVI:n jälkeen) verrataan kontrolliryhmään (ei saa rautahoitoa TAVI:n jälkeen (vakiintunut hoito)).

Osallistujat:

  • Antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

  • Satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään:

    1. Interventioryhmä: saa intravenoosi rautahoitoa TAVI:n jälkeen (1-3 annosta 12 viikon aikana)
    2. Kontrolliryhmä: saa vakiintunutta hoitoa (= ei rautahoitoa)
  • Suorittavat HRQOL-arvioinnit ja 6 minuutin kävelytestin alussa ja 24 viikkoa TAVI:n jälkeen.
  • Seurantakäyntien aikana kerätään muita kliinisiä parametreja (esim. laboratoriotilanne, kuolleisuustilanne, haitalliset kliiniset tapahtumat)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 65 vuotta
  • Potilaat, joilla on vaikea AS ja ID ja jotka suorittavat onnistuneen TAVI-hoidon
  • ID määritellään ferritiini < 100 ug/L ja/tai transferriinikylläisyys < 20%
  • Kyky suorittaa elämänlaadun arviointi (kyselylomakearviointi) ja EC (6-MWT)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVI:n vasta-aihe
  • Ferritiini > 400 ug/L
  • Hemoglobiini <5.6 mmol/L tai <9 g/dL
  • Hemoglobiini >8.7 mmol/L tai >14 g/dL miehillä ja >8.1 mmol/L tai >13 g/dL naisilla
  • Anemia tunnetuista muista syistä kuin ID ja/tai odotettu ei-vastaus raudan lisäravinteisiin (esim. hemoglobinopatia, luuydinsairaus, aktiivinen syöpä, ratkaisematon aktiivinen verenvuoto)
  • Krooninen maksasairaus (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti) ja/tai seulonta-alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi yli kolme kertaa normaalin alueen ylärajan
  • Munuaishoito (aiempi, nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana) tai MDRD/CKD-EPI-arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <15 mL/min
  • Rautakuormitushistoria
  • Erytropoietiini-, i.v.- tai suun kautta annettavan raudan hoidon ja verensiirron historia edellisten 3 kuukauden aikana ja/tai sellainen hoito suunniteltuna seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti ilmeinen infektio, joka vaatii antibioottihoidon
  • Tunnettu yliherkkyys iFCM:lle tai mihin tahansa sen apuaineista
  • Raskaus
  • Potilaan osallistuminen toiseen TAVI:hin liittyvään kliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijainen päätepiste sisältää kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan takia tapahtuneen sairaalahoidon ja/tai elämänlaadun arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intravenoosi rautaterapian (ferrikarboksimaltoosi) saanti TAVI:n jälkeen, joka annostellaan 1–3 kertaa 12 viikon aikana.
Lääke: Intravenoosi ferrikarboksimaltoosi

Interventio sisältää ferri karboksymaltosin (FCM) laskimonsisäisen annostelun raudanpuutteen (ID) korjaamiseksi potilailla, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma. FCM annostellaan 1–3 kertaa riippuen potilaan perustason hemoglobiinitasosta, kehon painosta ja raudanpuutteen pysyvyydestä alkuperäisen annostelun jälkeen:

  1. Kerta-1: Onnistuneen TAVI:n jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista annostellaan enintään 1000 milligrammaa FCM:ää.
  2. Kerta-2: Toinen annos 500–1000 milligrammaa FCM:ää annostellaan poliklinikalla, jos kumulatiivista rauta-annosta ei ole vielä saavutettu.
  3. Kerta-3: Kolmas annos 500 milligrammaa FCM:ää annostellaan viikolla 12, jos raudanpuute toistuu tai pysyy seurannan aikana.

Jokainen annos infusoidaan perifeerisen laskimonsisäisen pääsyn kautta vähintään 15 minuutin aikana. Intervention kokonaiskesto on 12 viikkoa, minkä jälkeen loppupisteen poliklinikkaseuranta suoritetaan viikolla 24 TAVI:n jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saada standardia hoitoa, eli ei intravenoosista rautaterapiaa (ferri karboksimaltoosi) TAVI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos
Aikaikkuna: KCCQ-23 täytetään TAVI-leikkausta edeltävänä aikana polikliinisella tai sairaalassa olevan geriatrinen potilaskäynnin aikana, tai kotona, ja se täytetään uudelleen 24 viikon kuluttua TAVI-leikkauksesta polikliinisella käynnillä tai kotona.
Primäärinen päätepiste on HRQOL:n muutos lähtötasosta (ennen TAVI:ta) 24 viikkoon käyttäen 23-kohdetta Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomaketta (KCCQ-23), joka on validoitu TAVI:ta saaville potilaille.
KCCQ-23 täytetään TAVI-leikkausta edeltävänä aikana polikliinisella tai sairaalassa olevan geriatrinen potilaskäynnin aikana, tai kotona, ja se täytetään uudelleen 24 viikon kuluttua TAVI-leikkauksesta polikliinisella käynnillä tai kotona.
Muutos 6-minuutin kävelytestissä (6-MWT)
Aikaikkuna: 6-MWT suoritetaan ennen TAVI:a polikliinisellä tai sairaalassa olevan geriatrinen potilaskäynnin aikana, ja se mitataan uudelleen 24 viikon kuluttua TAVI:sta polikliinisellä käynnillä.
Yhteisensisäinen päätepiste on liikuntakapasiteetin muutos lähtötilanteesta (ennen TAVI-toimenpidettä) 24. viikkoon käyttäen 6-minuuttin kävelytestin (6-MWT) tuloksia, joka on vakiintunut objektiivinen menetelmä liikuntakapasiteetin arviointiin TAVI-potilasryhmässä.
6-MWT suoritetaan ennen TAVI:a polikliinisellä tai sairaalassa olevan geriatrinen potilaskäynnin aikana, ja se mitataan uudelleen 24 viikon kuluttua TAVI:sta polikliinisellä käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta (MMSE)
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-leikkauksesta
Kognitiivinen toiminta Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä
Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-leikkauksesta
New York Heart Association (NYHA) -toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 24 TAVI-leikkauksen jälkeen
Mitattu viikolla 24 TAVI-leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuutta 5 tasoista hyötyindeksi (EQ-5D-5L-UI) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-5D-VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-proseduurista
EQ5D koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei, lievät, kohtalaiset, vaikeat ja äärimmäiset vaivat), joiden perusteella määritetään yksilöllinen terveydentila kullekin osa-alueelle. Nämä terveydentilat muunnetaan painotetuiksi terveydentiloiksi (hyödyllisyysindeksi tai EQ-5D-5L-UI) soveltamalla pisteitä, joissa täydellisen terveyden arvo on 1 ja kuoleman arvo 0. Visuaalinen analogiaskaala (EQ-5D-VAS) on itse raportoitu pistemäärä välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-proseduurista
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-leikkauksesta
Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-leikkauksesta
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 24 TAVI-hoidon jälkeen
Mitattu viikolla 24 TAVI-hoidon jälkeen
Suotuisa elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (TAVI-proseduurin edellä) ja 24 viikon kuluttua TAVI-proseduurista
Suotuisa elämänlaatu määritellään elossa olemiseksi KCCQ-pisteillä ≥60 ilman, että KCCQ-pisteet laskevat >10 pistettä alkuarvosta seurantaan (24 viikkoa TAVI:n jälkeen)
Mitattu alkuarvona (TAVI-proseduurin edellä) ja 24 viikon kuluttua TAVI-proseduurista
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-hoidosta
Mitattu 24 viikon kuluttua TAVI-hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2024-0152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa